Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Firibastat i behandlingsresistent hypertensjon (FRESH)

18. oktober 2022 oppdatert av: Quantum Genomics SA

En fase 3, dobbeltblind, placebokontrollert, effekt- og sikkerhetsstudie av Firibastat (QGC001) administrert oralt, to ganger daglig, over 12 uker hos vanskelige å behandle/resistente hypertensive personer

Dette er en dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, effekt- og sikkerhetsstudie av firibastat (QGC001) administrert po bid over 12 uker hos mannlige og kvinnelige forsøkspersoner ≥18 år ved screening, med ukontrollert primær HTN. Forsøkspersonene vil bli randomisert 1:1 til undersøkelsesprodukt (IP) og vil motta enten firibastat (QGC001) eller matchende placebo på toppen av deres nåværende kroniske antihypertensive behandlinger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å vurdere effekten av administrering av firibastat (QGC001) 500 mg oral (po) to ganger daglig (bis in die [bid]) på blodtrykk (BP) over 12 uker hos personer med ukontrollert primær HTN.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

515

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209-8401
        • Central Alabama Research
    • California
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • Tustin, California, Forente stater, 92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Cardiovascular Center of Sarasota
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
        • Apex Medical Research
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10455
        • ClinEdge - Chear Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Sterling Research Group - Cincinnati / Mount Auburn
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Forente stater, 75006
        • Insearch - Punzi Medical Center
      • Dayton, Texas, Forente stater, 45406-5144
        • ClinEdge - Dayton Clinical Research
      • Houston, Texas, Forente stater, 77040
        • Juno Research - Corporate Office
      • Katy, Texas, Forente stater, 77450
        • Insearch - R&H Clinical Research
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Forente stater, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
  • Frankrike
    • Grand Est
      • Strasbourg, Grand Est, Frankrike, 67091
        • Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg
  • Polen
    • Żuławy
      • Elbląg, Żuławy, Polen, 82300
        • Ambulatorium Barbara Bazela
  • Spania
      • Madrid, Spania, 280006
        • Hospital Universitario de La Princesa
  • Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia, 15006
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Tyskland
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner ≥18 år ved screening
  • Diagnose av primær HTN i minst 6 måneder før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent eller mistenkt sekundær HTN (f.eks. hyperaldosteronisme, renovaskulær HTN, feokromocytom, Cushings sykdom).
  • Automatisert kontor-SBP >180 mmHg eller DBP >110 mmHg ved screening- eller inkluderingsbesøket (besøk 2, dag 1) og bekreftet med en ny måling innen 30 minutter til 1 time.
  • Kjent hypertensiv retinopati (Keith-Wagener grad 3 eller grad 4) og/eller hypertensiv encefalopati.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Firibastat
Kapsler
Legemiddel: Firibastat
Oral administrering 2×250 mg kapsler to ganger
Andre navn:
  • QGC001
Placebo komparator: Placebo
Matchende kapsler
Legemiddel: Placebo
Oral administrering 2 kapsler bud

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtrykk på kontoret (mmHg)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 84
Automatisk kontorblodtrykksmåling
Fra dag 1 til dag 84

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diastolisk blodtrykk på kontoret (mmHg)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 84
Automatisk kontorblodtrykksmåling
Fra dag 1 til dag 84
Gjennomsnittlig 24-timers ambulant systolisk blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 84
Ambulant blodtrykksmåling
Fra dag 1 til dag 84
Gjennomsnittlig 24-timers ambulant diastolisk blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 84
Ambulant blodtrykksmåling
Fra dag 1 til dag 84

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Quantum Genomics SA

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: George Bakris, MD, AHA Comprehensive Hypertension Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

20. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • QGC001-3QG1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere