Firibastat bij therapieresistente hypertensie (FRESH)
18 oktober 2022 bijgewerkt door: Quantum Genomics SA
Een dubbelblind, placebogecontroleerd fase 3-onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van firibastat (QGC001), oraal toegediend, tweemaal daags, gedurende 12 weken bij moeilijk te behandelen/resistente hypertensieve proefpersonen
Dit is een dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, werkzaamheids- en veiligheidsstudie van firibastat (QGC001) gedurende 12 weken tweemaal daags toegediend bij mannelijke en vrouwelijke proefpersonen ≥18 jaar oud bij screening, met ongecontroleerde primaire HTN.
De proefpersonen worden 1:1 gerandomiseerd naar het onderzoeksproduct (IP) en krijgen firibastat (QGC001) of een bijpassende placebo bovenop hun huidige chronische antihypertensieve behandelingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de effecten van toediening van firibastat (QGC001) 500 mg oraal (po) tweemaal daags (bis in die [bid]) op de bloeddruk (BP) gedurende 12 weken bij proefpersonen met ongecontroleerde primaire HTN.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
515
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kiel, Duitsland, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
-
-
-
-
Grand Est
-
Strasbourg, Grand Est, Frankrijk, 67091
- Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
-
-
Żuławy
-
Elbląg, Żuławy, Polen, 82300
- Ambulatorium Barbara Bazela
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 280006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
-
-
-
-
Prague, Tsjechië, 15006
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209-8401
- Central Alabama Research
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
- Marvel Clinical Research
-
Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
- Progressive Medical Research
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
- Cardiovascular Center of Sarasota
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
- Cedar Crosse Research Center
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
- Apex Medical Research
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10455
- ClinEdge - Chear Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- Sterling Research Group - Cincinnati / Mount Auburn
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Verenigde Staten, 75006
- Insearch - Punzi Medical Center
-
Dayton, Texas, Verenigde Staten, 45406-5144
- ClinEdge - Dayton Clinical Research
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77040
- Juno Research - Corporate Office
-
Katy, Texas, Verenigde Staten, 77450
- Insearch - R&H Clinical Research
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Verenigde Staten, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen ≥18 jaar bij screening
- Diagnose van primaire HTN gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening
Uitsluitingscriteria:
- Bekende of vermoede secundaire HTN (bijv. hyperaldosteronisme, renovasculaire HTN, feochromocytoom, ziekte van Cushing).
- Geautomatiseerde SBP op kantoor >180 mmHg of DBP >110 mmHg bij het screenings- of opnamebezoek (bezoek 2, dag 1) en bevestigd door een tweede meting binnen 30 minuten tot 1 uur.
- Bekende hypertensieve retinopathie (Keith-Wagener graad 3 of graad 4) en/of hypertensieve encefalopathie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Firibastat
Capsules
|
Orale toediening 2×250 mg capsules bid
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende capsules
|
Orale toediening 2 capsules bid
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Systolische bloeddruk op kantoor (mmHg)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 84
|
Automatische bloeddrukmeting op kantoor
|
Van dag 1 tot dag 84
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diastolische bloeddruk op kantoor (mmHg)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 84
|
Automatische bloeddrukmeting op kantoor
|
Van dag 1 tot dag 84
|
|
Gemiddelde 24-uurs ambulante systolische bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 84
|
Ambulante bloeddrukmeting
|
Van dag 1 tot dag 84
|
|
Gemiddelde 24-uurs ambulante diastolische bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 84
|
Ambulante bloeddrukmeting
|
Van dag 1 tot dag 84
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: George Bakris, MD, AHA Comprehensive Hypertension Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- QGC001-3QG1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .