Firibastat bei behandlungsresistenter Hypertonie (FRESH)
18. Oktober 2022 aktualisiert von: Quantum Genomics SA
Eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie der Phase 3 von Firibastat (QGC001), oral verabreicht, zweimal täglich, über 12 Wochen bei schwer zu behandelnden/resistenten Bluthochdruck-Patienten
Dies ist eine doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zu Firibastat (QGC001), verabreicht p.o. 2-mal täglich über 12 Wochen bei männlichen und weiblichen Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren beim Screening, mit unkontrollierter primärer HTN.
Die Probanden werden 1:1 randomisiert dem Prüfpräparat (IP) zugeteilt und erhalten zusätzlich zu ihren aktuellen chronischen blutdrucksenkenden Behandlungen entweder Firibast (QGC001) oder ein passendes Placebo.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Auswirkungen der Verabreichung von Firibast (QGC001) 500 mg oral (po) zweimal täglich (bis in die [bid]) auf den Blutdruck (BP) über 12 Wochen bei Patienten mit unkontrollierter primärer HTN.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
515
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kiel, Deutschland, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
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Grand Est
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Strasbourg, Grand Est, Frankreich, 67091
- Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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Żuławy
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Elbląg, Żuławy, Polen, 82300
- Ambulatorium Barbara Bazela
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Madrid, Spanien, 280006
- Hospital Universitario de la Princesa
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Prague, Tschechien, 15006
- Fakultni nemocnice v Motole
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209-8401
- Central Alabama Research
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California
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Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
- Marvel Clinical Research
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Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
- Orange County Research Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
- Progressive Medical Research
-
Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
- Cardiovascular Center Of Sarasota
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
- Cedar Crosse Research Center
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
- Apex Medical Research
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New York
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Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10455
- ClinEdge - Chear Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- Sterling Research Group - Cincinnati / Mount Auburn
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Texas
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Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75006
- Insearch - Punzi Medical Center
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Dayton, Texas, Vereinigte Staaten, 45406-5144
- ClinEdge - Dayton Clinical Research
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77040
- Juno Research - Corporate Office
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Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77450
- Insearch - R&H Clinical Research
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Virginia
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Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20110
- Manassas Clinical Research Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ≥ 18 Jahre beim Screening
- Diagnose einer primären HTN für mindestens 6 Monate vor dem Screening
Ausschlusskriterien:
- Bekannte oder vermutete sekundäre HTN (z. B. Hyperaldosteronismus, renovaskuläre HTN, Phäochromozytom, Morbus Cushing).
- Automatisierter Büro-SBP > 180 mmHg oder DBP > 110 mmHg beim Screening- oder Einschlussbesuch (Besuch 2, Tag 1) und bestätigt durch eine zweite Messung innerhalb von 30 Minuten bis 1 Stunde.
- Bekannte hypertensive Retinopathie (Keith-Wagener Grad 3 oder Grad 4) und/oder hypertensive Enzephalopathie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Firibastat
Kapseln
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Orale Verabreichung 2 × 250 mg Kapseln 2-mal täglich
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Passende Kapseln
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Orale Verabreichung 2 Kapseln bid
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Systolischer Blutdruck im Büro (mmHg)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 84
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Automatische Büro-Blutdruckmessung
|
Von Tag 1 bis Tag 84
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diastolischer Blutdruck im Büro (mmHg)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 84
|
Automatische Büro-Blutdruckmessung
|
Von Tag 1 bis Tag 84
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Mittlerer ambulanter systolischer 24-Stunden-Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 84
|
Ambulante Blutdrucküberwachung
|
Von Tag 1 bis Tag 84
|
|
Mittlerer ambulanter diastolischer 24-Stunden-Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 84
|
Ambulante Blutdrucküberwachung
|
Von Tag 1 bis Tag 84
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: George Bakris, MD, AHA Comprehensive Hypertension Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Juni 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. August 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Februar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- QGC001-3QG1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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