Firibastat u hypertenze rezistentní na léčbu (FRESH)
18. října 2022 aktualizováno: Quantum Genomics SA
Fáze 3, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, studie účinnosti a bezpečnosti firibastatu (QGC001) podávaného perorálně, dvakrát denně, déle než 12 týdnů u obtížně léčitelných/rezistentních hypertoniků
Toto je dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie účinnosti a bezpečnosti firibastatu (QGC001) podávaného po bid po dobu 12 týdnů u mužů a žen ve věku ≥ 18 let při screeningu, s nekontrolovanou primární HTN.
Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1 ke zkoumanému produktu (IP) a budou dostávat buď firibastat (QGC001) nebo odpovídající placebo k jejich současné chronické antihypertenzní léčbě.
Přehled studie
Detailní popis
Primárním cílem této studie je posoudit účinky podávání firibastatu (QGC001) 500 mg perorálně (po) dvakrát denně (bis in die [bid]) na krevní tlak (BP) po dobu 12 týdnů u subjektů s nekontrolovanou primární HTN.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
515
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Grand Est
-
Strasbourg, Grand Est, Francie, 67091
- Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
-
-
-
Kiel, Německo, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
-
-
-
-
Żuławy
-
Elbląg, Żuławy, Polsko, 82300
- Ambulatorium Barbara Bazela
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209-8401
- Central Alabama Research
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
- Marvel Clinical Research
-
Tustin, California, Spojené státy, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
- Progressive Medical Research
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
- Cardiovascular Center of Sarasota
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
- Cedar Crosse Research Center
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
- Apex Medical Research
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10455
- ClinEdge - Chear Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Sterling Research Group - Cincinnati / Mount Auburn
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Spojené státy, 75006
- Insearch - Punzi Medical Center
-
Dayton, Texas, Spojené státy, 45406-5144
- ClinEdge - Dayton Clinical Research
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77040
- Juno Research - Corporate Office
-
Katy, Texas, Spojené státy, 77450
- Insearch - R&H Clinical Research
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Spojené státy, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Prague, Česko, 15006
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 280006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku ≥18 let při screeningu
- Diagnostika primární HTN po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem
Kritéria vyloučení:
- Známá nebo suspektní sekundární HTN (např. hyperaldosteronismus, renovaskulární HTN, feochromocytom, Cushingova choroba).
- Automatizovaný ordinační krevní tlak >180 mmHg nebo DBP >110 mmHg při screeningu nebo inkluzní návštěvě (návštěva 2, den 1) a potvrzený druhým měřením během 30 minut až 1 hodiny.
- Známá hypertenzní retinopatie (Keith-Wagenerův stupeň 3 nebo stupeň 4) a/nebo hypertenzní encefalopatie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Firibastat
Kapsle
|
Perorální podání 2×250 mg kapsle dvakrát denně
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající kapsle
|
Perorální podání 2 kapsle dvakrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systolický krevní tlak v ordinaci (mmHg)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 84
|
Automatické měření krevního tlaku v kanceláři
|
Ode dne 1 do dne 84
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diastolický krevní tlak v ordinaci (mmHg)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 84
|
Automatické měření krevního tlaku v kanceláři
|
Ode dne 1 do dne 84
|
|
Průměrný 24hodinový ambulantní systolický krevní tlak (mmHg)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 84
|
Ambulantní monitorování krevního tlaku
|
Ode dne 1 do dne 84
|
|
Průměrný 24hodinový ambulantní diastolický krevní tlak (mmHg)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 84
|
Ambulantní monitorování krevního tlaku
|
Ode dne 1 do dne 84
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: George Bakris, MD, AHA Comprehensive Hypertension Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. června 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
20. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
20. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- QGC001-3QG1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .