MT2004 の安全性、忍容性、PK および PD を評価するための SAD/MAD 研究

包含基準:

1. -インフォームドコンセントを提供し、研究手順を順守することができます;
2. 18 歳から 55 歳までの年齢である。

3. 女性被験者は、スクリーニング時および-1日目に尿妊娠検査結果が陰性であり、以下の基準のいずれかを満たす:

   • スクリーニングの少なくとも1か月前（経口避妊薬で3か月）、医学的に許容される形の避妊を使用する[例：ホルモン避妊薬（経口、パッチ、注射または膣リング）、埋め込み型デバイス（埋め込み型ロッドまたは子宮内デバイス）、または二重バリア（例えば、横隔膜、子宮頸部キャップ、経口、パッチまたは膣ホルモン避妊薬、コンドーム、殺精子剤、またはスポンジ）]
   • -次のいずれかの手段によるスクリーニングの前に、少なくとも3か月間外科的に滅菌されています。
   • 両側卵管結紮
   • 両側卵管切除術（卵巣摘出術の有無にかかわらず）
   • 外科的子宮摘出術
   • 両側卵巣摘出術（子宮摘出術の有無にかかわらず）
   • 閉経後、次のように定義されます。
   • -スクリーニング前の12か月を超える最後の月経期間
   • -スクリーニング時の血清卵胞刺激ホルモン（FSH）およびエストラジオールレベルによって確認された閉経後の状態;
4. 被験者の報告された病歴、完全な身体検査、臨床検査、12誘導心電図、およびバイタルサインに基づいて、治験責任医師によって健康であると見なされます。
5. -臨床検査結果のレビュー後に治験責任医師が決定した正常な腎機能;
6. 非喫煙者で、過去 6 か月間にニコチン代替製品を含むタバコを含む製品を 2 つ以下。
7. 18.0 から 30.0 kg/m2 までの体格指数 (BMI) で、体重が 50 kg 以上であること。
8. -研究制限を順守し、臨床研究センターに閉じ込められることをいとわない。
9. 妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者は、研究期間中および研究薬の投与後12週間までコンドームを使用することに同意する必要があり、この同じ期間は精子の提供を控える必要があります。

除外基準:

1. -胃腸、心血管、筋骨格、内分泌、血液、精神、腎臓、肝臓、気管支肺、神経、免疫、脂質代謝障害、または治験責任医師が決定した薬物過敏症の臨床的に重要な病歴;
2. 既知または疑われる悪性;
3. 膵炎または胆石の病歴;
4. 原因不明の失神、症候性低血圧または低血糖の病歴;
5. QTc延長症候群の家族歴;
6. -慢性下痢、吸収不良、原因不明の体重減少、食物アレルギーまたは不耐症の病歴;
7. -角膜移植を除く臓器移植の歴史;
8. 静脈アクセスが悪い;
9. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、またはC型肝炎抗体の陽性血液スクリーニング;
10. 過去 3 か月間に 500ml を超える献血または献血を行った;
11. 治験薬を服用したか、3か月以内（または5半減期）のいずれか長い方の臨床試験に参加した;
12. -治験薬の最初の投与から14日または5半減期（どちらか長い方）以内に処方薬を服用した;
13. -スクリーニング前の6か月以内の入院または大手術;
14. -スクリーニング前9か月以内の処方薬乱用または違法薬物使用の履歴;
15. -スクリーニング前9か月以内の病歴によるアルコール乱用の履歴;

16. スクリーニングまたはデイでのアルコールおよび/または乱用薬物の陽性スクリーニング

    -1;

17. 研究参加中の飲食物の制限を順守したくない、または順守できない。
18. -市販薬（OTC）を7日以内に使用し、ハーブ（セントジョンズワート、ハーブティー、ニンニク抽出物を含む）を投与前7日以内に使用する（注：アセトアミノフェンの使用は、1日あたり2 g未満で許可されるまで投与の24時間前);
19. -スクリーニング時の妊娠中または授乳中または研究中に妊娠する予定;
20. 複数のカプセルを同時に飲み込めない
21. 治験責任医師の意見では、被験者が研究に参加した場合、被験者または研究の実施を危険にさらす可能性のある状態または発見。