Une étude SAD/MAD pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la PK et la PD de MT2004

Critère d'intégration:

1. Sont capables de donner un consentement éclairé et de se conformer aux procédures d'étude ;
2. Sont âgés de 18 à 55 ans inclus ;

3. Les sujets féminins ont un résultat de test de grossesse urinaire négatif au dépistage et au jour -1, et répondent à l'un des critères suivants :

   • Utiliser une forme de contraception médicalement acceptable pendant au moins 1 mois avant le dépistage (3 mois sur les contraceptifs oraux) [par exemple, les contraceptifs hormonaux (oraux, patch, injectable ou anneau vaginal), dispositif implantable (tige implantable ou dispositif intra-utérin), ou une double barrière (par exemple, diaphragme, cape cervicale, contraceptif hormonal oral, patch ou vaginal, préservatif, spermicide ou éponge)]
   • Chirurgicalement stérile pendant au moins 3 mois avant le dépistage par l'un des moyens suivants :
   • Ligature bilatérale des trompes
   • Salpingectomie bilatérale (avec ou sans ovariectomie)
   • Hystérectomie chirurgicale
   • Ovariectomie bilatérale (avec ou sans hystérectomie)
   • Postménopause, définie comme suit :
   • Dernière période menstruelle supérieure à 12 mois avant le dépistage
   • Statut post-ménopausique confirmé par les taux sériques d'hormone folliculo-stimulante (FSH) et d'estradiol lors du dépistage ;
4. Considéré comme sain par l'enquêteur, sur la base des antécédents médicaux rapportés du sujet, de l'examen physique complet, des tests de laboratoire clinique, de l'ECG à 12 dérivations et des signes vitaux ;
5. Fonction rénale normale telle que déterminée par l'investigateur après examen des résultats des tests de laboratoire clinique ;
6. Non-fumeur et pas plus de 2 produits contenant du tabac, y compris des produits de remplacement de la nicotine au cours des 6 derniers mois ;
7. Indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 30,0 kg/m2 inclus et poids corporel d'au moins 50 kg ;
8. Volonté et capable de respecter les restrictions d'étude et d'être confiné au centre de recherche clinique.
9. Les sujets masculins avec des partenaires féminines en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des préservatifs pendant la durée de l'étude et jusqu'à 12 semaines après l'administration du médicament à l'étude et doivent s'abstenir de donner du sperme pendant cette même période.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents cliniquement significatifs de troubles gastro-intestinaux, cardiovasculaires, musculo-squelettiques, endocriniens, hématologiques, psychiatriques, rénaux, hépatiques, bronchopulmonaires, neurologiques, immunologiques, du métabolisme des lipides ou d'hypersensibilité médicamenteuse, tels que déterminés par l'investigateur ;
2. Malignité connue ou suspectée ;
3. Antécédents de pancréatite ou de calculs biliaires ;
4. Antécédents de syncope inexpliquée, d'hypotension ou d'hypoglycémie symptomatique ;
5. Antécédents familiaux de syndrome du QTc long ;
6. Antécédents de diarrhée chronique, de malabsorption, de perte de poids inexpliquée, d'allergies ou d'intolérances alimentaires ;
7. Antécédents de greffe d'organe à l'exception de la greffe de cornée ;
8. Mauvais accès veineux ;
9. Dépistage sanguin positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou l'anticorps de l'hépatite C ;
10. Donné ou perdu > 500 ml de sang au cours des 3 derniers mois ;
11. pris un médicament expérimental ou participé à un essai clinique dans les 3 mois (ou 5 demi-vies), selon la période la plus longue ;
12. pris des médicaments sur ordonnance dans les 14 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) de la première dose du médicament à l'étude ;
13. Admission à l'hôpital ou chirurgie majeure dans les 6 mois précédant le dépistage ;
14. Antécédents d'abus de médicaments sur ordonnance ou de consommation de drogues illicites dans les 9 mois précédant le dépistage ;
15. Une histoire d'abus d'alcool selon les antécédents médicaux dans les 9 mois précédant le dépistage ;

16. Un dépistage positif pour l'alcool et/ou les drogues d'abus lors du dépistage ou du jour

    -1;

17. Une réticence ou une incapacité à se conformer aux restrictions alimentaires et de boissons pendant la participation à l'étude ;
18. Utilisation de médicaments en vente libre (OTC) dans les 7 jours et de plantes médicinales (y compris le millepertuis, les tisanes, les extraits d'ail) dans les 7 jours précédant l'administration (Remarque : l'utilisation d'acétaminophène à < 2 g/jour est autorisée jusqu'à 24 heures avant le dosage);
19. Enceinte ou allaitante lors du dépistage ou prévoyant de devenir enceinte pendant l'étude ;
20. Incapacité à avaler plusieurs gélules simultanément
21. Toute condition ou découverte qui, de l'avis des enquêteurs, mettrait le sujet ou la conduite de l'étude en danger si le sujet devait participer à l'étude.