En SAD/MAD-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, PK og PD til MT2004

Inklusjonskriterier:

1. Er i stand til å gi informert samtykke og overholde studieprosedyrer;
2. Er mellom 18 og 55 år inkludert;

3. Kvinnelige forsøkspersoner har et negativt resultat på uringraviditetstest ved screening og dag -1, og oppfyller ett av følgende kriterier:

   • Bruk av en medisinsk akseptabel form for prevensjon i minst 1 måned før screening (3 måneder på orale prevensjonsmidler) [f.eks. hormonelle prevensjonsmidler (oral, plaster, injiserbar eller vaginal ring), implanterbar enhet (implanterbar stang eller intrauterin enhet), eller en dobbel barriere (f.eks. membran, livmorhalshette, oral, plaster eller vaginal hormonell prevensjon, kondom, sæddrepende middel eller svamp)]
   • Kirurgisk steril i minst 3 måneder før screening på en av følgende måter:
   • Bilateral tubal ligering
   • Bilateral salpingektomi (med eller uten ooforektomi)
   • Kirurgisk hysterektomi
   • Bilateral ooforektomi (med eller uten hysterektomi)
   • Postmenopausal, definert som følgende:
   • Siste menstruasjon mer enn 12 måneder før screening
   • Postmenopausal status bekreftet av serumfollikkelstimulerende hormon (FSH) og østradiolnivåer ved screening;
4. Ansett som sunn av etterforskeren, basert på forsøkspersonens rapporterte sykehistorie, fullstendig fysisk undersøkelse, kliniske laboratorietester, 12-avlednings-EKG og vitale tegn;
5. Normal nyrefunksjon som bestemt av etterforsker etter gjennomgang av kliniske laboratorietestresultater;
6. Ikke-røyker og ikke mer enn 2 tobakksholdige produkter inkludert nikotinerstatningsprodukter de siste 6 månedene;
7. Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 30,0 kg/m2 inklusive og kroppsvekt ikke mindre enn 50 kg;
8. Villig og i stand til å overholde studierestriksjoner og å være innesperret ved det kliniske forskningssenteret.
9. Mannlige forsøkspersoner med kvinnelige partnere i fruktbar alder må samtykke i å bruke kondom i løpet av studien og inntil 12 uker etter dosering med studiemedikamentet og må avstå fra å donere sæd i samme periode.

Ekskluderingskriterier:

1. Klinisk signifikant historie med gastrointestinale, kardiovaskulære, muskuloskeletale, endokrine, hematologiske, psykiatriske, nyre-, lever-, bronkopulmonale, nevrologiske, immunologiske, lipidmetabolismeforstyrrelser eller legemiddeloverfølsomhet som bestemt av etterforskeren;
2. Kjent eller mistenkt malignitet;
3. Historie med pankreatitt eller gallestein;
4. Anamnese med uforklarlig synkope, symptomatisk hypotensjon eller hypoglykemi;
5. Familiehistorie med langt QTc-syndrom;
6. Historie med kronisk diaré, malabsorpsjon, uforklarlig vekttap, matallergi eller intoleranse;
7. Historie med organtransplantasjon med unntak av hornhinnetransplantasjon;
8. Dårlig venøs tilgang;
9. Positiv blodundersøkelse for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-antistoff;
10. Donert eller tapt >500 ml blod de siste 3 månedene;
11. tatt et undersøkelseslegemiddel eller deltatt i en klinisk studie innen 3 måneder (eller 5 halveringstider), avhengig av hva som er lengst;
12. tatt reseptbelagte medisiner innen 14 dager eller 5 halveringstider (den som er lengst) etter den første dosen av studiemedikamentet;
13. sykehusinnleggelse eller større operasjon innen 6 måneder før screening;
14. En historie med reseptbelagte narkotikamisbruk, eller ulovlig narkotikabruk innen 9 måneder før screening;
15. En historie med alkoholmisbruk i henhold til medisinsk historie innen 9 måneder før screening;

16. En positiv skjerm for alkohol og/eller narkotikamisbruk ved screening eller dag

    -1;

17. En uvilje eller manglende evne til å overholde mat- og drikkerestriksjoner under studiedeltakelse;
18. Bruk av reseptfrie (OTC) medisiner innen 7 dager, og urte (inkludert johannesurt, urtete, hvitløksekstrakter) innen 7 dager før dosering (Merk: Bruk av acetaminophen ved < 2 g/dag er tillatt frem til 24 timer før dosering);
19. gravid eller ammer ved screening eller planlegger å bli gravid under studien;
20. Manglende evne til å svelge flere kapsler samtidig
21. Ethvert forhold eller funn som etter etterforskernes mening ville sette forsøkspersonen eller studieatferden i fare dersom forsøkspersonen skulle delta i studien.