MT2004의 안전성, 내약성, PK 및 PD를 평가하기 위한 SAD/MAD 연구

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 절차를 준수할 수 있습니다.
2. 18세에서 55세 사이입니다.

3. 여성 피험자는 스크리닝 및 제-1일에 소변 임신 검사 결과가 음성이고 다음 기준 중 하나를 충족합니다.

   • 스크리닝 전 최소 1개월 동안(경구 피임약의 경우 3개월) 의학적으로 허용되는 형태의 피임법 사용[예: 호르몬 피임약(경구, 패치, 주사 또는 질 링), 이식형 장치(삽입형 막대 또는 자궁 내 장치), 또는 이중 장벽(예: 격막, 자궁경부 캡, 경구, 패치 또는 질 호르몬 피임약, 콘돔, 살정제 또는 스폰지)]
   • 다음 방법 중 하나로 스크리닝 전 최소 3개월 동안 외과적으로 불임 상태여야 합니다.
   • 양측 난관 결찰
   • 양측 난관 절제술(난소 절제술을 포함하거나 포함하지 않음)
   • 외과적 자궁절제술
   • 양측 난소절제술(자궁절제술 유무에 관계없이)
   • 다음과 같이 정의되는 폐경 후:
   • 스크리닝 전 12개월을 초과한 마지막 월경 기간
   • 스크리닝 시 혈청 난포 자극 호르몬(FSH) 및 에스트라디올 수준에 의해 확인된 폐경 후 상태;
4. 피험자의 보고된 병력, 전체 신체 검사, 임상 실험실 테스트, 12-리드 ECG 및 바이탈 사인에 기초하여 조사자가 건강한 것으로 간주함;
5. 임상 실험실 테스트 결과를 검토한 후 조사자가 결정한 정상적인 신장 기능;
6. 비흡연자 및 지난 6개월 동안 니코틴 대체 제품을 포함하여 2개 이하의 담배 함유 제품;
7. 체질량 지수(BMI) 18.0~30.0kg/m2 및 체중 50kg 이상;
8. 연구 제한 사항을 준수하고 임상 연구 센터에 갇힐 의지와 능력이 있는 자.
9. 임신 가능성이 있는 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 연구 기간 동안 그리고 연구 약물 투여 후 12주까지 콘돔 사용에 동의해야 하며 같은 기간 동안 정자 기증을 삼가야 합니다.

제외 기준:

1. 임상적으로 중요한 위장관, 심혈관, 근골격계, 내분비계, 혈액계, 정신과계, 신장계, 간계, 기관지폐계, 신경계, 면역계, 지질 대사 장애 또는 연구자에 의해 결정된 약물 과민증의 병력;
2. 알려진 또는 의심되는 악성 종양;
3. 췌장염 또는 담석의 병력;
4. 설명되지 않는 실신, 증후성 저혈압 또는 저혈당의 병력;
5. 긴 QTc 증후군의 가족력;
6. 만성 설사, 흡수 장애, 설명할 수 없는 체중 감소, 음식 알레르기 또는 과민증의 병력;
7. 각막 이식을 제외한 장기 이식 병력;
8. 가난한 정맥 접근;
9. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체에 대한 양성 혈액 검사;
10. 지난 3개월 동안 500ml 이상의 혈액을 기증했거나 손실했습니다.
11. 3개월(또는 5 반감기) 중 더 긴 기간 내에 연구용 약물을 복용했거나 임상 시험에 참여했습니다.
12. 연구 약물의 첫 번째 용량의 14일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 것) 이내에 임의의 처방 약물을 복용함;
13. 스크리닝 전 6개월 이내의 입원 또는 대수술;
14. 스크리닝 전 9개월 이내에 처방약 남용 또는 불법 약물 사용 이력;
15. 스크리닝 전 9개월 이내의 병력에 따른 알코올 남용 이력;

16. 스크리닝 또는 당일 알코올 및/또는 남용 약물에 대한 양성 스크리닝

    -1;

17. 연구 참여 중 식품 및 음료 제한 사항을 준수하지 않거나 준수할 수 없음;
18. 7일 이내에 일반의약품(OTC) 약물 사용 및 투여 전 7일 이내에 허브(세인트 존스 워트, 허브차, 마늘 추출물 포함)(참고: 아세트아미노펜의 사용은 2g/일 미만으로 허용됩니다. 투약 24시간 전);
19. 스크리닝 시 임신 또는 모유 수유 또는 연구 동안 임신 계획;
20. 여러 캡슐을 동시에 삼킬 수 없음
21. 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자 또는 연구 수행을 위험에 빠뜨리는 조사자의 의견에 있는 모든 조건 또는 발견.