Badanie SAD/MAD oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, PK i PD MT2004

Kryteria przyjęcia:

1. Są w stanie wyrazić świadomą zgodę i przestrzegać procedur badania;
2. Są w wieku od 18 do 55 lat włącznie;

3. Kobiety mają ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i dnia -1 oraz spełniają jedno z następujących kryteriów:

   • Stosowanie medycznie akceptowalnej formy kontroli urodzeń przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym (3 miesiące na doustnych środkach antykoncepcyjnych) [np. podwójna bariera (np. diafragma, kapturek dopochwowy, hormonalny środek antykoncepcyjny doustny, plaster lub dopochwowy, prezerwatywa, środek plemnikobójczy lub gąbka)]
   • Chirurgicznie sterylne przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym za pomocą jednego z następujących środków:
   • Obustronne podwiązanie jajowodów
   • Obustronna salpingektomia (z wycięciem jajników lub bez)
   • Histerektomia chirurgiczna
   • Obustronne wycięcie jajników (z histerektomią lub bez)
   • Postmenopauza, zdefiniowana jako:
   • Ostatnia miesiączka dłuższa niż 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
   • Stan pomenopauzalny potwierdzony przez poziom hormonu folikulotropowego (FSH) i estradiolu w surowicy podczas badań przesiewowych;
4. Uznany za zdrowego przez Badacza na podstawie zgłoszonej historii choroby, pełnego badania fizykalnego, klinicznych testów laboratoryjnych, 12-odprowadzeniowego EKG i parametrów życiowych;
5. Prawidłowa czynność nerek określona przez Badacza po przeglądzie wyników badań laboratoryjnych;
6. Niepalący i nie więcej niż 2 produkty zawierające tytoń, w tym produkty zastępujące nikotynę w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
7. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 30,0 kg/m2 włącznie i masa ciała nie mniejsza niż 50 kg;
8. Chętny i zdolny do przestrzegania ograniczeń w nauce i przebywania w ośrodku badań klinicznych.
9. Mężczyźni, których partnerki mogą zajść w ciążę, muszą wyrazić zgodę na używanie prezerwatyw podczas trwania badania i do 12 tygodni po podaniu badanego leku oraz muszą powstrzymać się od oddawania nasienia przez ten sam okres.

Kryteria wyłączenia:

1. Klinicznie istotne w wywiadzie zaburzenia żołądkowo-jelitowe, sercowo-naczyniowe, mięśniowo-szkieletowe, endokrynologiczne, hematologiczne, psychiatryczne, nerkowe, wątrobowe, oskrzelowo-płucne, neurologiczne, immunologiczne, zaburzenia metabolizmu lipidów lub nadwrażliwości na lek, określone przez Badacza;
2. Znany lub podejrzewany nowotwór złośliwy;
3. Historia zapalenia trzustki lub kamieni żółciowych;
4. Historia niewyjaśnionych omdleń, objawowego niedociśnienia lub hipoglikemii;
5. Wywiad rodzinny w kierunku zespołu wydłużonego QTc;
6. Historia przewlekłej biegunki, złego wchłaniania, niewyjaśnionej utraty wagi, alergii lub nietolerancji pokarmowej;
7. Historia transplantacji narządów z wyjątkiem transplantacji rogówki;
8. Słaby dostęp żylny;
9. Pozytywny wynik badania krwi na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C;
10. Oddane lub utracone >500 ml krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
11. Zażył eksperymentalny lek lub uczestniczył w badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy (lub 5 okresów półtrwania), w zależności od tego, który okres jest dłuższy;
12. przyjmował jakiekolwiek leki na receptę w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) pierwszej dawki badanego leku;
13. Przyjęcie do szpitala lub poważna operacja w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
14. Historia nadużywania leków na receptę lub używania nielegalnych narkotyków w ciągu 9 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
15. Historia nadużywania alkoholu zgodnie z historią medyczną w ciągu 9 miesięcy przed badaniem przesiewowym;

16. Pozytywny wynik badania na obecność alkoholu i/lub narkotyków podczas badania przesiewowego lub dnia

    -1;

17. Niechęć lub niemożność przestrzegania ograniczeń dotyczących żywności i napojów podczas udziału w badaniu;
18. Stosowanie leków dostępnych bez recepty (OTC) w ciągu 7 dni oraz leków ziołowych (w tym ziele dziurawca, herbaty ziołowe, ekstrakty czosnku) w ciągu 7 dni przed dawkowaniem (Uwaga: stosowanie acetaminofenu w dawce < 2 g/dzień jest dozwolone do 24 godziny przed podaniem);
19. Ciąża lub karmienie piersią podczas badań przesiewowych lub planowanie ciąży podczas badania;
20. Niemożność połknięcia wielu kapsułek jednocześnie
21. Wszelkie warunki lub ustalenia, które w opinii badacza naraziłyby uczestnika lub przebieg badania na ryzyko, gdyby uczestnik miał uczestniczyć w badaniu.