SAD/MAD-tutkimus MT2004:n turvallisuuden, siedettävyyden, PK:n ja PD:n arvioimiseksi

Sisällyttämiskriteerit:

1. Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä;
2. Ovat 18–55-vuotiaita;

3. Naishenkilöillä on negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa ja päivänä -1, ja he täyttävät yhden seuraavista kriteereistä:

   • Lääketieteellisesti hyväksyttävän ehkäisymenetelmän käyttäminen vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa (3 kuukautta suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita) [esim. hormonaalisia ehkäisyvälineitä (oraalinen, laastari, injektoitava tai emätinrengas), implantoitava väline (istutettava sauva tai kohdunsisäinen laite) tai kaksoiseste (esim. pallea, kohdunkaulan korkki, oraalinen, laastari tai emättimen hormonaalinen ehkäisyvalmiste, kondomi, siittiöiden torjunta-aine tai sieni)]
   • Kirurgisesti steriili vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa jollakin seuraavista tavoista:
   • Kahdenvälinen munanjohtimen ligaatio
   • Kahdenvälinen salpingektomia (ooforektomialla tai ilman)
   • Kirurginen kohdunpoisto
   • Kahdenvälinen munanpoisto (kohdunpoiston kanssa tai ilman)
   • Postmenopausaalinen, määritelty seuraavasti:
   • Viimeiset kuukautiset yli 12 kuukautta ennen seulontaa
   • Postmenopausaalinen tila, joka on vahvistettu seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) ja estradiolitasoilla seulonnassa;
4. Tutkija pitää terveenä koehenkilön raportoituun sairaushistoriaan, täydelliseen fyysiseen tutkimukseen, kliinisiin laboratoriotutkimuksiin, 12-kytkentäiseen EKG:hen ja elintoimintoihin perustuen;
5. Normaali munuaisten toiminta, jonka tutkija on määrittänyt kliinisen laboratoriotestin tulosten tarkastelun jälkeen;
6. Tupakoimaton ja enintään 2 tupakkaa sisältävää tuotetta, mukaan lukien nikotiinikorvaustuotteet viimeisen 6 kuukauden aikana;
7. painoindeksi (BMI) 18,0–30,0 kg/m2 ja ruumiinpaino vähintään 50 kg;
8. Haluaa ja pystyä noudattamaan opiskelurajoituksia ja rajoittumaan kliiniseen tutkimuskeskukseen.
9. Miespuolisten koehenkilöiden, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisia kumppaneita, on suostuttava käyttämään kondomia tutkimuksen ajan ja 12 viikon ajan tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta samana ajanjaksona.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonijärjestelmän, tuki- ja liikuntaelimistön, endokriinisen, hematologisen, psykiatrisen, munuaisten, maksan, bronkopulmonaarisen, neurologisen, immunologisen, rasva-aineenvaihdunnan häiriöt tai lääkeyliherkkyys, kuten tutkija on määrittänyt;
2. Tunnettu tai epäilty pahanlaatuisuus;
3. Aiempi haimatulehdus tai sappikivet;
4. Aiempi selittämätön pyörtyminen, oireinen hypotensio tai hypoglykemia;
5. Pitkä QTc-oireyhtymä suvussa;
6. Krooninen ripuli, imeytymishäiriö, selittämätön laihtuminen, ruoka-aineallergiat tai intoleranssi;
7. Aiemmat elinsiirrot sarveiskalvon siirtoa lukuun ottamatta;
8. Huono laskimopääsy;
9. Positiivinen veren seulonta ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aineen varalta;
10. Luovutettu tai menetetty > 500 ml verta edellisten 3 kuukauden aikana;
11. Ottanut tutkimuslääkettä tai osallistunut kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden (tai 5 puoliintumisajan) sisällä sen mukaan, kumpi on pidempi;
12. ottanut reseptilääkkeitä 14 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta;
13. Sairaalahoito tai suuri leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
14. Reseptilääkkeiden väärinkäyttö tai laiton huumeiden käyttö 9 kuukauden aikana ennen seulontaa;
15. Alkoholin väärinkäyttö sairaushistorian mukaan 9 kuukauden aikana ennen seulontaa;

16. Positiivinen näyttö alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäytöstä seulonnassa tai päivänä

    -1;

17. Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa ruoka- ja juomarajoituksia tutkimukseen osallistumisen aikana;
18. Reseptivapaan (OTC) lääkkeen käyttö 7 päivän sisällä ja yrttilääkkeiden (mukaan lukien mäkikuisma, yrttiteet, valkosipuliuutteet) käyttö 7 päivän sisällä ennen annostelua (Huomautus: Asetaaminofeenin käyttö annoksella < 2 g/vrk on sallittu, kunnes 24 tuntia ennen annostelua);
19. Raskaana tai imetyksen aikana seulonnassa tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana;
20. Kyvyttömyys niellä useita kapseleita samanaikaisesti
21. Kaikki olosuhteet tai havainnot, jotka tutkijoiden mielestä vaarantaisivat kohteen tai tutkimuskäyttäytymisen, jos tutkittava osallistuisi tutkimukseen.