En SAD/MAD-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, PK och PD för MT2004

Inklusionskriterier:

1. Är kapabla att ge informerat samtycke och följa studieprocedurer;
2. Är mellan 18 och 55 år, inklusive;

3. Kvinnliga försökspersoner har ett negativt uringraviditetstestresultat vid screening och dag -1 och uppfyller ett av följande kriterier:

   • Använda en medicinskt godtagbar form av preventivmedel i minst 1 månad före screening (3 månader på orala preventivmedel) [t.ex. hormonella preventivmedel (oral, plåster, injicerbar eller vaginal ring), implanterbar anordning (implanterbar stav eller intrauterin anordning) eller en dubbelbarriär (t.ex. diafragma, cervikal mössa, oralt, plåster eller vaginalt hormonellt preventivmedel, kondom, spermiedödande medel eller svamp)]
   • Kirurgiskt steril i minst 3 månader före screening på något av följande sätt:
   • Bilateral tubal ligering
   • Bilateral salpingektomi (med eller utan ooforektomi)
   • Kirurgisk hysterektomi
   • Bilateral ooforektomi (med eller utan hysterektomi)
   • Postmenopausal, definierad som följande:
   • Senaste menstruation mer än 12 månader före screening
   • Postmenopausal status bekräftad av serumfollikelstimulerande hormon (FSH) och östradiolnivåer vid screening;
4. Anses vara frisk av utredaren, baserat på försökspersonens rapporterade medicinska historia, fullständiga fysiska undersökningar, kliniska laboratorietester, 12-avlednings-EKG och vitala tecken;
5. Normal njurfunktion som fastställts av utredare efter granskning av kliniska laboratorietestresultat;
6. Icke-rökare och högst 2 tobaksinnehållande produkter inklusive nikotinersättningsprodukter under de senaste 6 månaderna;
7. Body mass index (BMI) på 18,0 till 30,0 kg/m2 inklusive och kroppsvikt inte mindre än 50 kg;
8. Vill och kan hålla sig till studierestriktioner och att vara instängd vid det kliniska forskningscentret.
9. Manliga försökspersoner med kvinnliga partner i fertil ålder måste gå med på att använda kondom under hela studien och fram till 12 veckor efter dosering med studieläkemedlet och måste avstå från att donera spermier under samma period.

Exklusions kriterier:

1. Kliniskt signifikant historia av gastrointestinala, kardiovaskulära, muskuloskeletala, endokrina, hematologiska, psykiatriska, njur-, lever-, bronkopulmonella, neurologiska, immunologiska, lipidmetabolismstörningar eller läkemedelsöverkänslighet som fastställts av utredaren;
2. Känd eller misstänkt malignitet;
3. Historik av pankreatit eller gallsten;
4. Anamnes med oförklarlig synkope, symptomatisk hypotoni eller hypoglykemi;
5. Familjehistoria med långt QTc-syndrom;
6. Historik med kronisk diarré, malabsorption, oförklarlig viktminskning, matallergier eller intolerans;
7. Historik av organtransplantation med undantag för hornhinnatransplantation;
8. Dålig venös tillgång;
9. Positiv blodscreening för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit C-antikropp;
10. Donerat eller förlorat >500 ml blod under de senaste 3 månaderna;
11. tagit ett prövningsläkemedel eller deltagit i en klinisk prövning inom 3 månader (eller 5 halveringstider), beroende på vilket som är längre;
12. tagit några receptbelagda läkemedel inom 14 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilken som är längre) efter den första dosen av studieläkemedlet;
13. Sjukhusinläggning eller större operation inom 6 månader före screening;
14. En historia av missbruk av receptbelagda droger eller olaglig droganvändning inom 9 månader före screening;
15. En historia av alkoholmissbruk enligt medicinsk historia inom 9 månader före screening;

16. En positiv screening för alkohol och/eller droger vid screening eller dag

    -1;

17. En ovilja eller oförmåga att följa restriktioner för mat och dryck under studiedeltagande;
18. Användning av receptfria läkemedel (OTC) inom 7 dagar och ört (inklusive johannesört, örtte, vitlöksextrakt) inom 7 dagar före dosering (Obs! Användning av paracetamol i < 2 g/dag är tillåten fram till 24 timmar före dosering);
19. Gravid eller ammar vid screening eller planerar att bli gravid under studien;
20. Oförmåga att svälja flera kapslar samtidigt
21. Varje tillstånd eller fynd som enligt utredarnas åsikt skulle sätta försökspersonen eller studiens uppförande i fara om försökspersonen skulle delta i studien.