Исследование SAD/MAD для оценки безопасности, переносимости, ФК и ФД MT2004

Критерии включения:

1. Способны дать информированное согласие и соблюдать процедуры исследования;
2. Возраст от 18 до 55 лет включительно;

3. Субъекты женского пола имеют отрицательный результат теста мочи на беременность при скрининге и в День -1 и соответствуют одному из следующих критериев:

   • Использование приемлемой с медицинской точки зрения формы контроля над рождаемостью в течение как минимум 1 месяца до скрининга (3 месяца на оральных контрацептивах) [например, гормональные контрацептивы (оральные, пластыри, инъекционные или вагинальные кольца), имплантируемое устройство (имплантируемый стержень или внутриматочное устройство) или двойной барьер (например, диафрагма, цервикальный колпачок, оральный, пластырь или вагинальный гормональный контрацептив, презерватив, спермицид или губка)]
   • Хирургическая стерильность в течение как минимум 3 месяцев до скрининга одним из следующих способов:
   • Двусторонняя перевязка маточных труб
   • Двусторонняя сальпингэктомия (с овариэктомией или без нее)
   • Хирургическая гистерэктомия
   • Двусторонняя овариэктомия (с гистерэктомией или без нее)
   • Постменопауза определяется следующим образом:
   • Последний менструальный период более 12 месяцев до скрининга
   • Постменопаузальный статус, подтвержденный уровнями фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) и эстрадиола в сыворотке крови при скрининге;
4. Признан исследователем здоровым на основании истории болезни субъекта, полного медицинского осмотра, клинических лабораторных анализов, ЭКГ в 12 отведениях и основных показателей жизнедеятельности;
5. Нормальная почечная функция, определенная исследователем после анализа результатов клинических лабораторных исследований;
6. Некурящий и не более 2-х табачных изделий, в том числе никотинзамещающих, за последние 6 месяцев;
7. Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 30,0 кг/м2 включительно и масса тела не менее 50 кг;
8. Желание и способность соблюдать ограничения на обучение и находиться в центре клинических исследований.
9. Субъекты мужского пола с партнершами женского пола, способными к деторождению, должны дать согласие на использование презервативов на время исследования и до 12 недель после введения дозы исследуемого препарата и должны воздерживаться от донорства спермы в течение этого же периода.

Критерий исключения:

1. Клинически значимые желудочно-кишечные, сердечно-сосудистые, скелетно-мышечные, эндокринные, гематологические, психиатрические, почечные, печеночные, бронхолегочные, неврологические, иммунологические нарушения, нарушения липидного обмена или гиперчувствительность к лекарственным средствам, как определено исследователем;
2. известное или предполагаемое злокачественное новообразование;
3. История панкреатита или камней в желчном пузыре;
4. История необъяснимых обмороков, симптоматической гипотензии или гипогликемии;
5. Семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QTc;
6. Хроническая диарея, мальабсорбция, необъяснимая потеря веса, пищевая аллергия или непереносимость в анамнезе;
7. Трансплантация органов в анамнезе, за исключением трансплантации роговицы;
8. Плохой венозный доступ;
9. Положительный результат анализа крови на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к гепатиту С;
10. Сдали или потеряли >500 мл крови за предыдущие 3 месяца;
11. Принимал исследуемый препарат или участвовал в клиническом исследовании в течение 3 месяцев (или 5 периодов полувыведения), в зависимости от того, что дольше;
12. Принимал какие-либо рецептурные препараты в течение 14 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) после первой дозы исследуемого препарата;
13. Госпитализация или серьезное хирургическое вмешательство в течение 6 месяцев до скрининга;
14. Злоупотребление лекарствами, отпускаемыми по рецепту, или незаконное употребление наркотиков в анамнезе в течение 9 месяцев до скрининга;
15. Злоупотребление алкоголем по данным анамнеза в течение 9 мес до скрининга;

16. Положительный результат скрининга на алкоголь и/или наркотики при скрининге или в день

    -1;

17. Нежелание или неспособность соблюдать ограничения в еде и напитках во время участия в исследовании;
18. Использование безрецептурных (OTC) лекарств в течение 7 дней и трав (включая зверобой, травяные чаи, экстракты чеснока) в течение 7 дней до дозирования (Примечание: использование ацетаминофена в дозе < 2 г/день разрешено до тех пор, пока за 24 часа до приема);
19. Беременность или кормление грудью во время скрининга или планирование беременности во время исследования;
20. Невозможность проглотить несколько капсул одновременно
21. Любое состояние или обнаружение, которые, по мнению Исследователя, могут подвергнуть субъекта или проведение исследования риску, если субъект будет участвовать в исследовании.