Een SAD/MAD-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK en PD van MT2004 te evalueren

Inclusiecriteria:

1. In staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan onderzoeksprocedures;
2. tussen de 18 en 55 jaar oud zijn;

3. Vrouwelijke proefpersonen hebben een negatief urine-zwangerschapstestresultaat bij screening en dag -1 en voldoen aan een van de volgende criteria:

   • Gebruik van een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de screening (3 maanden met orale anticonceptiva) [bijv. een dubbele barrière (bijv. pessarium, pessarium, oraal, pleister of vaginaal hormonaal anticonceptiemiddel, condoom, zaaddodend middel of spons)]
   • Chirurgisch steriel gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening op een van de volgende manieren:
   • Bilaterale afbinding van de eileiders
   • Bilaterale salpingectomie (met of zonder ovariëctomie)
   • Chirurgische hysterectomie
   • Bilaterale ovariëctomie (met of zonder hysterectomie)
   • Postmenopauzaal, gedefinieerd als het volgende:
   • Laatste menstruatie langer dan 12 maanden voorafgaand aan de screening
   • Postmenopauzale status bevestigd door serumfollikelstimulerend hormoon (FSH) en oestradiolspiegels bij screening;
4. Door de onderzoeker als gezond beschouwd, op basis van de gerapporteerde medische geschiedenis van de proefpersoon, volledig lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumtests, 12-afleidingen ECG en vitale functies;
5. Normale nierfunctie zoals bepaald door de onderzoeker na beoordeling van klinische laboratoriumtestresultaten;
6. Niet-roker en niet meer dan 2 tabaksbevattende producten waaronder nicotinevervangende producten in de afgelopen 6 maanden;
7. Body mass index (BMI) van 18,0 tot en met 30,0 kg/m2 en een lichaamsgewicht van minimaal 50 kg;
8. Bereid en in staat om zich te houden aan studiebeperkingen en om te worden opgesloten in het klinisch onderzoekscentrum.
9. Mannelijke proefpersonen met vrouwelijke partners in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van condooms voor de duur van het onderzoek en tot 12 weken na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en moeten gedurende dezelfde periode afzien van het doneren van sperma.

Uitsluitingscriteria:

1. Klinisch significante geschiedenis van gastro-intestinale, cardiovasculaire, musculoskeletale, endocriene, hematologische, psychiatrische, nier-, lever-, bronchopulmonale, neurologische, immunologische, lipidenmetabolismestoornissen of overgevoeligheid voor geneesmiddelen zoals bepaald door de onderzoeker;
2. Bekende of vermoede maligniteit;
3. Geschiedenis van pancreatitis of galstenen;
4. Geschiedenis van onverklaarbare syncope, symptomatische hypotensie of hypoglykemie;
5. Familiegeschiedenis van lang QTc-syndroom;
6. Geschiedenis van chronische diarree, malabsorptie, onverklaarbaar gewichtsverlies, voedselallergieën of -intolerantie;
7. Geschiedenis van orgaantransplantatie met uitzondering van hoornvliestransplantatie;
8. Slechte veneuze toegang;
9. Positief bloedonderzoek voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-antilichaam;
10. > 500 ml bloed gedoneerd of verloren in de afgelopen 3 maanden;
11. Binnen 3 maanden (of 5 halfwaardetijden), afhankelijk van welke van de twee langer is, een onderzoeksgeneesmiddel hebben ingenomen of hebben deelgenomen aan een klinische studie;
12. Alle voorgeschreven medicijnen ingenomen binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel;
13. Ziekenhuisopname of grote operatie binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening;
14. Een geschiedenis van misbruik van voorgeschreven medicijnen of ongeoorloofd drugsgebruik binnen 9 maanden voorafgaand aan de screening;
15. Een geschiedenis van alcoholmisbruik volgens medische geschiedenis binnen 9 maanden voorafgaand aan screening;

16. Een positieve screening op alcohol- en/of drugsmisbruik bij screening of Dag

    -1;

17. Een onwil of onvermogen om te voldoen aan eet- en drinkbeperkingen tijdens deelname aan het onderzoek;
18. Gebruik van over-the-counter (OTC) medicatie binnen 7 dagen, en kruiden (inclusief sint-janskruid, kruidenthee, knoflookextracten) binnen 7 dagen voorafgaand aan de dosering (Opmerking: gebruik van paracetamol met < 2 g/dag is toegestaan ​​tot 24 uur voor toediening);
19. Zwanger of borstvoeding bij screening of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek;
20. Onvermogen om meerdere capsules tegelijk door te slikken
21. Elke omstandigheid of bevinding die naar de mening van de Onderzoeker de proefpersoon of het onderzoeksgedrag in gevaar zou brengen als de proefpersoon aan het onderzoek zou deelnemen.