Eine SAD/MAD-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK und PD von MT2004

Einschlusskriterien:

1. in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienverfahren einzuhalten;
2. zwischen 18 und 55 Jahre alt sind, einschließlich;

3. Weibliche Probanden haben beim Screening und an Tag -1 ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis und erfüllen eines der folgenden Kriterien:

   • Verwendung einer medizinisch akzeptablen Form der Empfängnisverhütung für mindestens 1 Monat vor dem Screening (3 Monate bei oralen Kontrazeptiva) [z eine doppelte Barriere (z. B. Diaphragma, Portiokappe, orales, pflaster- oder vaginales hormonelles Kontrazeptivum, Kondom, Spermizid oder Schwamm)]
   • Chirurgisch steril für mindestens 3 Monate vor dem Screening durch eines der folgenden Mittel:
   • Bilaterale Tubenligatur
   • Bilaterale Salpingektomie (mit oder ohne Ovarektomie)
   • Chirurgische Hysterektomie
   • Bilaterale Ovarektomie (mit oder ohne Hysterektomie)
   • Postmenopausal, wie folgt definiert:
   • Letzte Menstruation länger als 12 Monate vor dem Screening
   • Postmenopausaler Status bestätigt durch Serum-Follikel-stimulierendes Hormon (FSH) und Östradiolspiegel beim Screening;
4. Vom Ermittler als gesund angesehen, basierend auf der berichteten Krankengeschichte des Patienten, vollständiger körperlicher Untersuchung, klinischen Labortests, 12-Kanal-EKG und Vitalzeichen;
5. Normale Nierenfunktion, wie vom Prüfarzt nach Überprüfung der klinischen Labortestergebnisse bestimmt;
6. Nichtraucher und nicht mehr als 2 tabakhaltige Produkte inkl. Nikotinersatzprodukte in den letzten 6 Monaten;
7. Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis einschließlich 30,0 kg/m2 und Körpergewicht von nicht weniger als 50 kg;
8. Bereit und in der Lage, Studienbeschränkungen einzuhalten und im klinischen Forschungszentrum eingesperrt zu sein.
9. Männliche Probanden mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, für die Dauer der Studie und bis 12 Wochen nach der Verabreichung des Studienmedikaments Kondome zu verwenden und dürfen für denselben Zeitraum keine Spermien spenden.

Ausschlusskriterien:

1. Klinisch signifikante Vorgeschichte von gastrointestinalen, kardiovaskulären, muskuloskelettalen, endokrinen, hämatologischen, psychiatrischen, renalen, hepatischen, bronchopulmonalen, neurologischen, immunologischen Störungen, Fettstoffwechselstörungen oder Arzneimittelüberempfindlichkeit, wie vom Ermittler festgestellt;
2. Bekannte oder vermutete Malignität;
3. Vorgeschichte von Pankreatitis oder Gallensteinen;
4. Geschichte von ungeklärter Synkope, symptomatischer Hypotonie oder Hypoglykämie;
5. Familienanamnese des Long-QTc-Syndroms;
6. Geschichte von chronischem Durchfall, Malabsorption, unerklärlichem Gewichtsverlust, Nahrungsmittelallergien oder -unverträglichkeit;
7. Geschichte der Organtransplantation mit Ausnahme der Hornhauttransplantation;
8. schlechter venöser Zugang;
9. Positiver Bluttest auf humanes Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Antikörper;
10. In den letzten 3 Monaten mehr als 500 ml Blut gespendet oder verloren;
11. Innerhalb von 3 Monaten (oder 5 Halbwertszeiten), je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, ein Prüfpräparat eingenommen oder an einer klinischen Studie teilgenommen;
12. Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) der ersten Dosis des Studienmedikaments;
13. Krankenhauseinweisung oder größere Operation innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
14. Eine Vorgeschichte von Missbrauch verschreibungspflichtiger Medikamente oder illegaler Drogenkonsum innerhalb von 9 Monaten vor dem Screening;
15. Eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch gemäß Anamnese innerhalb von 9 Monaten vor dem Screening;

16. Ein positiver Screen auf Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch beim Screening oder am Tag

    -1;

17. Eine mangelnde Bereitschaft oder Unfähigkeit, während der Studienteilnahme Beschränkungen für Speisen und Getränke einzuhalten;
18. Verwendung von rezeptfreien (OTC) Medikamenten innerhalb von 7 Tagen und von Kräutern (einschließlich Johanniskraut, Kräutertees, Knoblauchextrakten) innerhalb von 7 Tagen vor der Einnahme (Hinweis: Die Verwendung von Paracetamol mit < 2 g/Tag ist erlaubt bis 24 Stunden vor der Einnahme);
19. Schwanger oder stillend beim Screening oder geplant, während der Studie schwanger zu werden;
20. Unfähigkeit, mehrere Kapseln gleichzeitig zu schlucken
21. Jede Bedingung oder Feststellung, die nach Ansicht der Ermittler den Probanden oder die Durchführung der Studie gefährden würde, wenn der Proband an der Studie teilnehmen würde.