2歳以上の健康なボランティアにおける23価肺炎球菌多糖体ワクチンの免疫原性と安全性

包含基準:

• 2歳以上の健康な人。
• 同意し、書面によるインフォームドコンセントに署名した被験者または法定代理人。
• すべての研究手順に従うことができる被験者または法定代理人。
• 肺炎球菌ワクチンを接種しておらず、ワクチン接種前14日以内に生ワクチンで免疫を獲得しておらず、7日以内に不活化ワクチンを接種していない被験者。
• 腋窩温が37.0℃以下。

除外基準:

• アレルギー、子癇、てんかん、脳症、精神疾患または家族の病気の既往。
• ワクチン接種後のアレルギー歴。
• 試験ワクチンのいずれかの成分に対する既知のアレルギー（試験ワクチンには主に23種類の肺炎球菌多糖体とPBS緩衝液が含まれています）
• 血小板減少症またはその他の凝固障害の病歴があると診断された対象。
• 既知の免疫学的障害または機能不全。
• 1ヶ月以内に全血、血漿、免疫グロブリン療法を受けた患者。
• 既知の重度の先天奇形、発達障害。臨床的に診断された重篤な慢性疾患：ダウン症候群、糖尿病、鎌状赤血球貧血または神経障害、ギラン・バレー症候群。
• 呼吸器系疾患、急性感染症または慢性疾患の活動期、重度の心血管疾患、肝臓および腎臓疾患、悪性腫瘍、皮膚疾患、子供の母親がHIV感染症およびその他の重篤な感染症に罹患していることがわかっている、または罹患している疑いがある。
• 妊娠中または授乳中または妊婦。
• 18歳以上で最高血圧160mmHg以上、最低血圧100mmHg以上の者。
• 研究者がワクチン接種に関連すると考える禁忌。