Inmunogenicidad y seguridad de la vacuna de polisacárido neumocócico 23 valente en voluntarios sanos de 2 años o más

Criterios de inclusión:

• 2 años y más personas sanas.
• Sujeto o representante legal que consiente y ha firmado consentimiento informado por escrito.
• Sujeto o representante legal que esté en condiciones de cumplir con todos los trámites del estudio.
• Sujeto que no recibió vacunas antineumocócicas y no se inmunizó con ninguna vacuna viva dentro de los 14 días y vacuna inactivada dentro de los 7 días antes de la vacunación.
• Temperatura axilar ≤37.0 ℃.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de alergia, eclampsia, epilepsia, encefalopatía y enfermedad mental o familiar.
• Historia alérgica después de la vacunación.
• Alergia conocida a cualquier componente de la vacuna de prueba (la vacuna de prueba contiene principalmente 23 tipos de polisacáridos neumocócicos y tampón PBS)
• Sujetos con diagnóstico de trombocitopenia u otros antecedentes de coagulopatía.
• Deterioro o disfunción inmunológica conocida.
• Sujetos que hayan recibido terapia con sangre total, plasma e inmunoglobulina en el plazo de un mes.
• Malformaciones congénitas graves conocidas, trastornos del desarrollo; enfermedades crónicas graves diagnosticadas clínicamente: síndrome de down, diabetes, anemia de células falciformes o trastornos neurológicos, síndrome de Guillain Barre.
• Se sabe o se sospecha que padece: enfermedad del sistema respiratorio, infección aguda o período activo de enfermedad crónica, enfermedad cardiovascular grave, enfermedad hepática y renal, tumor maligno, enfermedad de la piel, la madre de los niños tiene infección por VIH y otras enfermedades graves e infecciosas.
• En el embarazo o la lactancia o en mujeres embarazadas.
• Sujetos de 18 años o más cuya presión arterial sistólica ≥160 mmHg y presión arterial diastólica ≥100 mmHg.
• Cualquier contraindicación que los investigadores consideren relacionada con la vacunación.