Immunogenität und Sicherheit des 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoffs bei gesunden Freiwilligen ab 2 Jahren

Einschlusskriterien:

• 2 Jahre alt und älter gesunde Menschen.
• Betreff oder gesetzlicher Vertreter, der zustimmt und eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet hat.
• Proband oder gesetzlicher Vertreter, der in der Lage ist, alle Studienabläufe einzuhalten.
• Proband, der keine Pneumokokken-Impfstoffe erhielt und innerhalb von 14 Tagen vor der Impfung weder mit einem Lebendimpfstoff noch mit einem inaktivierten Impfstoff innerhalb von 7 Tagen immun war.
• Achseltemperatur ≤37,0 ℃.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte von Allergien, Eklampsie, Epilepsie, Enzephalopathie und psychischen oder familiären Erkrankungen.
• Allergische Vorgeschichte nach der Impfung.
• Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil des Testimpfstoffs (der Testimpfstoff enthält hauptsächlich 23 Arten von Pneumokokken-Polysacchariden und PBS-Puffer)
• Probanden, bei denen eine Thrombozytopenie oder eine andere Koagulopathie in der Vorgeschichte diagnostiziert wurde.
• Bekannte immunologische Beeinträchtigung oder Dysfunktion.
• Probanden, die innerhalb eines Monats eine Vollblut-, Plasma- und Immunglobulintherapie erhalten haben.
• Bekannte schwere angeborene Fehlbildungen, Entwicklungsstörungen; klinisch diagnostizierte schwere chronische Erkrankungen: Down-Syndrom, Diabetes, Sichelzellenanämie oder neurologische Störungen, Guillain-Barre-Syndrom.
• Bekannte oder vermutete Erkrankung der Atemwege, akute Infektion oder chronische Erkrankung, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung, Leber- und Nierenerkrankung, bösartiger Tumor, Hauterkrankung. Die Mutter des Kindes hat eine HIV-Infektion und andere schwere und ansteckende Krankheiten.
• In der Schwangerschaft oder Stillzeit oder bei schwangeren Frauen.
• Probanden ab 18 Jahren, deren systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg und diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg ist.
• Alle Kontraindikationen, die die Forscher im Zusammenhang mit der Impfung erachten.