A 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcina immunogenitása és biztonságossága 2 éves vagy annál idősebb egészséges önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

• 2 éves és idősebb egészséges emberek.
• Az alany vagy törvényes képviselő, aki beleegyezik, és írásban aláírta a tájékozott beleegyezését.
• Tantárgy vagy törvényes képviselő, aki képes minden tanulmányi eljárásnak megfelelni.
• Az alany, aki nem oltott be pneumococcus elleni vakcinát, és nem immunizált semmilyen élő vakcinával az oltás előtt 14 napon belül, és inaktivált vakcinát 7 napon belül.
• Hónalj hőmérséklete ≤37,0 ℃.

Kizárási kritériumok:

• Allergia, eclampsia, epilepszia, encephalopathia és mentális betegség vagy családi betegség anamnézisében.
• Allergiás anamnézis az oltás után.
• Ismert allergia a tesztvakcina bármely összetevőjére (a tesztvakcina főként 23 típusú pneumococcus poliszacharidot és PBS puffert tartalmaz)
• Azok az alanyok, akiknél thrombocytopenia vagy más kórtörténetben szereplő koagulopátia diagnosztizált.
• Ismert immunológiai károsodás vagy diszfunkció.
• Azok az alanyok, akik egy hónapon belül teljes vér-, plazma- és immunglobulinterápiában részesültek.
• Ismert súlyos veleszületett rendellenességek, fejlődési rendellenességek; klinikailag diagnosztizált súlyos krónikus betegségek: Down-szindróma, cukorbetegség, sarlósejtes vérszegénység vagy neurológiai rendellenességek, Guillain Barre-szindróma.
• Ismert vagy feltételezhető, hogy a következőkben szenved: légúti betegség, akut fertőzés vagy krónikus betegség aktív időszaka, súlyos szív- és érrendszeri betegség, máj- és vesebetegség, rosszindulatú daganat, bőrbetegség, a gyermekek anyja HIV-fertőzött és egyéb súlyos és fertőző betegségek.
• Terhesség vagy szoptatás vagy terhes nők esetében.
• 18 éves és idősebb alanyok, akiknek szisztolés vérnyomása ≥160 Hgmm és diasztolés vérnyomása 100 Hgmm.
• Bármilyen ellenjavallat, amelyet a kutatók az oltással kapcsolatban vélnek.