Imunogenicita a bezpečnost 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny u zdravých dobrovolníků ve věku 2 let a více

Kritéria pro zařazení:

• 2 roky a více zdravých lidí.
• Subjekt nebo zákonný zástupce, který souhlasí a podepsal písemný informovaný souhlas.
• Subjekt nebo zákonný zástupce, který je schopen dodržet všechny studijní postupy.
• Subjekt, který neočkoval pneumokokovými vakcínami a nezískal imunitu žádnou živou vakcínou do 14 dnů a inaktivovanou vakcínou do 7 dnů před očkováním.
• Axilární teplota ≤37,0 ℃.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza alergie, eklampsie, epilepsie, encefalopatie a duševní choroby nebo rodinné choroby.
• Alergická anamnéza po očkování.
• Známá alergie na kteroukoli složku testované vakcíny (testovaná vakcína obsahuje hlavně 23 typů pneumokokových polysacharidů a PBS pufr)
• Subjekty s diagnózou trombocytopenie nebo jiné anamnézy koagulopatie.
• Známé imunologické poškození nebo dysfunkce.
• Subjekty, které během jednoho měsíce dostaly plnou krev, plazmu a imunoglobulinovou terapii.
• Známé těžké vrozené vývojové vady, vývojové poruchy; klinicky diagnostikovaná závažná chronická onemocnění: Downův syndrom, diabetes, srpkovitá anémie nebo neurologické poruchy, syndrom Guillain Barre.
• Je známo nebo existuje podezření, že trpí: onemocněním dýchacího systému, akutní infekcí nebo aktivním obdobím chronického onemocnění, těžkým kardiovaskulárním onemocněním, onemocněním jater a ledvin, zhoubným nádorem, kožním onemocněním, matka dětí má infekci HIV a další závažná a infekční onemocnění.
• V těhotenství nebo při kojení nebo u těhotných žen.
• Subjekty ve věku 18 let a více, jejichž systolický krevní tlak ≥ 160 mmHg a diastolický krevní tlak ≥ 100 mm Hg.
• Jakékoli kontraindikace, které vyšetřovatelé považují za související s očkováním.