23-valenttisen pneumokokkipolysakkaridirokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus terveillä 2-vuotiailla ja sitä vanhemmilla vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

• 2-vuotiaat ja sitä vanhemmat terveet ihmiset.
• Tutkittava tai laillinen edustaja, joka suostuu ja on allekirjoittanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
• Opintoaineen tai laillisen edustajan, joka pystyy noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä.
• Koehenkilö, joka ei rokottanut pneumokokkirokotteita eikä immunisoitunut millään elävällä rokotteella 14 päivän kuluessa ja inaktivoitu rokotte 7 päivän sisällä ennen rokotusta.
• Kainalon lämpötila ≤37,0 ℃.

Poissulkemiskriteerit:

• Aiempi allergia, eklampsia, epilepsia, enkefalopatia ja mielisairaus tai perhesairaus.
• Allergiahistoria rokotuksen jälkeen.
• Tunnettu allergia jollekin testirokotteen aineosalle (testirokote sisältää pääasiassa 23 tyyppistä pneumokokkipolysakkaridia ja PBS-puskuria)
• Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu trombosytopenia tai muu koagulopatia.
• Tunnettu immunologinen heikentyminen tai toimintahäiriö.
• Koehenkilöt, jotka ovat saaneet kokoveri-, plasma- ja immunoglobuliinihoitoa kuukauden sisällä.
• Tunnetut vakavat synnynnäiset epämuodostumat, kehityshäiriöt; kliinisesti diagnosoidut vakavat krooniset sairaudet: Downin oireyhtymä, diabetes, sirppisoluanemia tai neurologiset sairaudet, Guillain Barren oireyhtymä.
• Tiedetään tai epäillään kärsivän: hengityselinten sairaudesta, akuutista infektiosta tai kroonisesta taudista aktiivinen ajanjakso, vaikea sydän- ja verisuonisairaus, maksa- ja munuaissairaus, pahanlaatuinen kasvain, ihosairaus, lapsen äidillä on HIV-infektio ja muita vakavia ja tartuntatauteja.
• Raskauden tai imetyksen aikana tai raskaana oleville naisille.
• 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat henkilöt, joiden systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg ja diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg.
• Kaikki tutkijoiden mielestä rokotuksiin liittyvät vasta-aiheet.