Immunogenicitet og sikkerhed af 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine hos raske frivillige i alderen 2 år og derover

Inklusionskriterier:

• 2 år og derover raske mennesker.
• Subjekt eller juridisk repræsentant, der giver samtykke og har underskrevet skriftligt informeret samtykke.
• Emne eller juridisk repræsentant, der er i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer.
• Person, der ikke vaccinerede pneumokokvacciner og ikke immuniserede med nogen levende vaccine inden for 14 dage og inaktiverede vaccine inden for 7 dage før vaccination.
• Akseltemperatur ≤37,0 ℃.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med allergi, eclampsia, epilepsi, encefalopati og psykisk sygdom eller familiesygdom.
• Allergisk anamnese efter vaccination.
• Kendt allergi over for enhver komponent i testvaccinen (testvaccinen indeholder hovedsageligt 23 typer pneumokokpolysaccharid og PBS-buffer)
• Personer med diagnosen trombocytopeni eller anden koagulopati i anamnesen.
• Kendt immunologisk svækkelse eller dysfunktion.
• Forsøgspersoner, der har modtaget fuldblod, plasma og immunglobulinbehandling inden for en måned.
• Kendte alvorlige medfødte misdannelser, udviklingsforstyrrelser; klinisk diagnosticerede alvorlige kroniske sygdomme: Downs syndrom, diabetes, seglcelleanæmi eller neurologiske lidelser, Guillain Barre syndrom.
• Kendt eller mistænkt for at lide af: luftvejssygdom, akut infektion eller kronisk sygdom aktiv periode, alvorlig hjerte-kar-sygdom, lever- og nyresygdom, ondartet tumor, hudsygdom, børns mor har HIV-infektion og andre alvorlige og infektionssygdomme.
• Ved graviditet eller amning eller gravide kvinder.
• Personer på 18 år og derover, hvis systoliske blodtryk≥160 mmHg og diastoliske blodtryk≥100 mmHg.
• Eventuelle kontraindikationer, som efterforskerne vurderer relateret til vaccination.