Immunogenność i bezpieczeństwo 23-walentnej polisacharydowej szczepionki przeciwko pneumokokom u zdrowych ochotników w wieku 2 lat i starszych

Kryteria przyjęcia:

• Osoby zdrowe w wieku 2 lat i starsze.
• Podmiot lub przedstawiciel prawny, który wyraża zgodę i podpisał świadomą zgodę na piśmie.
• Uczestnik lub przedstawiciel prawny, który jest w stanie przestrzegać wszystkich procedur badania.
• Osobnik, który nie szczepił szczepionkami przeciw pneumokokom i nie uodpornił się żadną żywą szczepionką w ciągu 14 dni ani szczepionką inaktywowaną w ciągu 7 dni przed szczepieniem.
• Temperatura pod pachą ≤37,0 ℃.

Kryteria wyłączenia:

• Historia alergii, rzucawki, padaczki, encefalopatii i chorób psychicznych lub chorób rodzinnych.
• Historia alergii po szczepieniu.
• Znana alergia na jakikolwiek składnik szczepionki testowej (szczepionka testowa zawiera głównie 23 rodzaje polisacharydów pneumokokowych i bufor PBS)
• Pacjenci, u których rozpoznano trombocytopenię lub inną koagulopatię w wywiadzie.
• Znane upośledzenie lub dysfunkcja immunologiczna.
• Osoby, które otrzymały terapię krwią pełną, osoczem i immunoglobulinami w ciągu jednego miesiąca.
• Znane ciężkie wrodzone wady rozwojowe, zaburzenia rozwojowe; klinicznie rozpoznane poważne choroby przewlekłe: zespół Downa, cukrzyca, anemia sierpowata lub zaburzenia neurologiczne, zespół Guillain-Barre.
• Wiadomo lub podejrzewa się, że cierpi na: choroby układu oddechowego, ostrą infekcję lub przewlekłą chorobę w okresie aktywności, ciężką chorobę układu krążenia, chorobę wątroby i nerek, nowotwór złośliwy, chorobę skóry, matka dziecka ma zakażenie wirusem HIV i inne poważne i zakaźne choroby.
• W ciąży lub laktacji lub u kobiet w ciąży.
• Pacjenci w wieku 18 lat i starsi, u których skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg.
• Wszelkie przeciwwskazania, które badacze uznają za związane ze szczepieniem.