Иммуногенность и безопасность 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакцины у здоровых добровольцев в возрасте 2 лет и старше

Критерии включения:

• 2 года и старше здоровые люди.
• Субъект или законный представитель, давший согласие и подписавший письменное информированное согласие.
• Субъект или законный представитель, способный соблюдать все процедуры исследования.
• Субъект, который не вакцинировался пневмококковыми вакцинами и не получил иммунитет ни к какой живой вакцине в течение 14 дней и инактивировал вакцину в течение 7 дней до вакцинации.
• Подмышечная температура ≤37,0 ℃.

Критерий исключения:

• История аллергии, эклампсии, эпилепсии, энцефалопатии и психических заболеваний или семейных заболеваний.
• Аллергический анамнез после вакцинации.
• Известная аллергия на любой компонент тестируемой вакцины (испытуемая вакцина в основном содержит 23 типа пневмококкового полисахарида и буфер PBS)
• Субъекты, у которых диагностирована тромбоцитопения или другая коагулопатия в анамнезе.
• Известные иммунологические нарушения или дисфункции.
• Субъекты, получившие терапию цельной кровью, плазмой и иммуноглобулином в течение одного месяца.
• Известные тяжелые врожденные пороки развития, нарушения развития; клинически диагностированные тяжелые хронические заболевания: синдром Дауна, сахарный диабет, серповидно-клеточная анемия или неврологические расстройства, синдром Гийена-Барре.
• Установлено или подозревается наличие: заболевания дыхательной системы, острой инфекции или хронического заболевания в активном периоде, тяжелого сердечно-сосудистого заболевания, заболевания печени и почек, злокачественной опухоли, заболевания кожи, ВИЧ-инфекции у матери ребенка и других серьезных и инфекционных заболеваний.
• При беременности или лактации или беременных женщин.
• Субъекты в возрасте 18 лет и старше, у которых систолическое артериальное давление ≥160 мм рт.ст. и диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст.
• Любые противопоказания, которые исследователи считают связанными с вакцинацией.