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抗 HPV 治療のための一次オルガノイド モデルと複合核酸治療薬 (ORGANOIDES)

2025年4月16日 更新者:Centre Hospitalier Régional d'Orléans

子宮頸がんおよび前がん病変における革新的な抗 HPV 治療のための一次オルガノイド モデルおよび複合核酸治療薬

ヒトパピローマウイルス (HPV) は、最も一般的な性感染症の原因です。 子宮頸部、外陰部、膣、陰茎、中咽頭の重度のがん病変を引き起こす可能性があります。 世界保健機関 (WHO) の国際がん研究機関は、HPV 関連の高リスクがんの種類を 12 種類に分類し、子宮頸がんを最も一般的な HPV 関連疾患として認識しました。 HPV 16 と 18 は、子宮頸がんの 70% の原因です。

子宮頸がんの症状はほとんどないため、女性は進行した状態と診断されることがよくあります。 現在の治療法は、頸部円錐切除術または子宮摘出術、リンパ節切除および/または放射線療法、または化学療法を伴うまたは伴わないことを意味します。

しかし、発癌性乳頭腫ウイルスに対して、したがって再発に対して利用できる薬理学的オプションはほとんどありません。このプロジェクトの目的は、バイオマーカーを特定し、最も近い前臨床設定で評価するために使用される患者の生検から関連するオルガノイドモデルを開発することです。 HPV - 子宮頸部 - 膣の異形成および癌。

調査の概要

状態

終了しました

介入・治療

詳細な説明

このプロジェクトでは、研究者は一次由来の生検の器官型培養を開発し、それらをオルガンオンチップ技術と組み合わせて、HPV 感染と癌の進行をよりよく特徴付け、子宮頸部および癌の革新的な治療法をスクリーニングしたいと考えています。膣がん。

私たちの研究は、HPVが誘発する子宮頸部異形成と子宮頸がんを対象としています。 治験責任医師は、発癌性 HPV 病変を有する患者から子宮頸部および/または膣の生検を行います。 CHRO (オルレアン、フランス) の前癌性子宮頸部膣病変または子宮頸癌患者から生検を収集するために検証されたプロトコル。 生検は、オルレアンの病院センターでの診察中に、または円錐切除術または子宮摘出術中に劇場の部屋で行われます。 PRIMMO プラットフォームは、オルレアンの地域病院センター (CHRO) の研究プラットフォームであり、トランスレーショナル リサーチの推進に専念しています。 プロジェクトの収集、分析、バイオバンク保管のセットアップに関与します。 新鮮なサンプルが収集され、オルガノイド細胞培養開発のためにラボに直接持ち込まれます。 各生検における HPV の検出は、PRIMMO プラットフォームによって実行されます。

患者の生検からのオルガノイドの開発は、オルレアンの生物物理分子センターの研究室で行われます。

オルガノイドは、最初の通路まで成長する能力、倍加時間、凍結および蘇生する能力の 3 つの基準に従って選択されます。 このようなオルガノイドは、病原体と宿主の相互作用を維持し、膣頸部異形成 CIN2-3 または子宮頸がんの生理学的病理をより適切にモデル化するため、前がん病変のバイオマーカーの検出が可能になります。 さらに、オルガノイドは動物モデルの使用を減らし、薬物スクリーニングに使用できます。研究者らは、第 2 段階で、mRNA を使用して E6 と E7 を標的とするナノボディを in situ で生成し、ウイルスの複製と腫瘍の増殖を阻害することを提案しています。

社会疫学的データは、各患者について表形式で収集されます。

重大な望ましくない事象が発生した場合、研究は中止される可能性があります。 安全性評価 これはカテゴリー 2 の研究であるため、研究プロトコルに関連する特別な注意は必要ありません。

ただし、研究への参加に起因する予期しない事象の監視と報告は、Orleans の CHR の「マテリオビジランス サイト」に宣言されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18 歳から 75 歳までの患者。
  • 発癌性 HPV によって誘発された子宮頸部または膣の異形成または癌を呈した患者は、現在のケアで生検および組織学を必要とする PAP テストおよび/または HPV テストによって示されます。

-子宮頸部または膣の病変に対する円錐切除術または子宮摘出術の既往歴のある患者 発癌性HPVによって引き起こされます。

研究に参加するには、患者はインフォームド コンセントに署名する必要があります。

除外基準:

  • - 妊娠中の女性
  • 凝固障害のある患者
  • 患者の治験参加の拒否 医療保険に加入していない患者
  • 司法上または行政上の決定により自由を奪われた者
  • 法的保護措置を受けている、または同意を与えることができない18歳以上の成人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験的
  1. 発がん性HPVに感染し、高度の子宮頸部異形成または子宮頸がんを呈した患者
  2. 子宮頸がんまたは膣がんの患者
  3. すべての患者
  1. 膣生検
  2. 追加の子宮頸部および膣の生検
  3. 塗抹標本のような非侵襲性の子宮頸部膣スワブ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3D 膣オルガノイド培養モデルを開発します。
時間枠:4年
主な目的は、発癌性パピローマウイルスに感染した患者の膣および子宮頸部の生検から、オルガノイド型の 3D 細胞培養モデルを開発することです。
4年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オリゴヌクレオチドと siRNA (small interfering RNA) を使用した HPV 分子治療薬の阻害
時間枠:4年
膣細胞の 3D モデルを使用して、抗 HPV 治療を開発できるようにする
4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Souhail ALOUINI, M.D.,Ph.D.、CHR Orléans
  • スタディチェア:Chantal PICHON, Ph.D.、Centre National de la Recherche Scientifique, France

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月21日

一次修了 (実際)

2021年12月21日

研究の完了 (実際)

2021年12月21日

試験登録日

最初に提出

2020年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月18日

最初の投稿 (実際)

2020年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月16日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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