- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04278326
항 HPV 치료를 위한 1차 오가노이드 모델 및 복합 핵산 치료제 (ORGANOIDES)
자궁경부암 및 전암성 병변에서 혁신적인 항 HPV 치료를 위한 1차 오가노이드 모델 및 복합 핵산 치료제
인유두종 바이러스(HPV)는 가장 흔한 성병의 원인입니다. 자궁경부, 외음부, 질, 음경 및 구인두의 심각한 암 병변을 유발할 수 있습니다. 세계보건기구(WHO) 산하 국제암연구소(International Agency for Cancer Research)는 12가지의 HPV 관련 고위험 암 유형을 분류하고 자궁경부암을 가장 흔한 HPV 관련 질병으로 인식했습니다. HPV 16 및 18은 자궁경부암의 70%를 담당합니다.
자궁경부암의 증상이 적기 때문에 여성은 종종 진행 상태로 진단됩니다. 현재 치료법은 림프절 절제술 및/또는 방사선 요법 또는 화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 자궁경부 원추절제술 또는 자궁절제술을 의미합니다.
그러나 발암성 유두종 바이러스 및 재발 방지에 사용할 수 있는 약리학적 옵션은 거의 없습니다. 이 프로젝트의 목적은 바이오마커를 식별하고 가장 가까운 전임상 환경에서 새로운 핵산 기반 치료 전략을 평가하는 데 사용될 환자 생검에서 관련 오가노이드 모델을 개발하는 것입니다. HPV-자궁경부-질 형성이상 및 암.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트에서 조사관은 HPV 감염 및 암 진행을 더 잘 특성화하고 자궁경부 및 질암.
우리의 연구는 자궁경부 이형성증과 HPV 유발 자궁경부암을 다룰 것입니다. 연구자들은 발암성 HPV 병변이 있는 환자의 자궁경부 및/또는 질 생검을 수행할 것입니다. CHRO(Orleans, France)에서 전암성 자궁경부-질 병변 또는 자궁경부암 환자로부터 생검을 수집하기 위해 검증된 프로토콜. 생검은 Orleans의 병원 센터에서 상담하는 동안 또는 자궁절제술 또는 자궁적출술 동안 극장실에서 수행됩니다. PRIMMO 플랫폼은 번역 연구 촉진에 전념하는 CHRO(Orleans Regional hospital Center of Orleans)의 연구 플랫폼입니다. 그것은 프로젝트의 수집, 분석 및 바이오뱅크 저장 설정에 관여할 것입니다. 신선한 샘플을 수집하여 오가노이드 세포 배양 개발을 위해 실험실로 직접 가져옵니다. 각 생검에서 HPV 검출은 PRIMMO 플랫폼에 의해 수행됩니다.
환자 생검의 오가노이드 개발은 Orleans에 있는 Biophysic Molecular 센터의 실험실에서 이루어집니다.
오가노이드는 세 가지 기준에 따라 선택됩니다: 첫 계대까지 성장하는 능력, 배가 시간 및 동결 및 소생 능력. 이러한 오가노이드는 병원체-숙주 상호작용을 유지하고 질 자궁경부 이형성증 CIN2-3 또는 자궁경부암의 더 나은 모델 생리 병리학을 유지하므로 전암성 병변에 대한 바이오마커를 검출할 수 있습니다. 또한 오가노이드는 동물 모델의 사용을 줄이고 약물 스크리닝에 사용할 수 있습니다. 두 번째 단계에서 연구원은 바이러스 복제 및 종양 성장을 억제하기 위해 mRNA를 사용하여 E6 및 E7을 표적으로 하는 나노바디를 현장에서 생산할 것을 제안합니다.
사회 역학 데이터는 각 환자에 대해 표 형식으로 수집됩니다.
중대한 바람직하지 않은 사건의 경우 연구를 중단할 수 있습니다. 안전성 평가 이것은 범주 2 연구이므로 연구 프로토콜과 관련된 특별한 주의는 유용하지 않습니다.
그러나 연구 참여로 인한 예상치 못한 사건의 모니터링 및 보고는 Orleans CHR의 "물질 감시 사이트"에 신고됩니다. 연구와 관련된 최소한의 위험을 감안할 때 독립적인 모니터링 위원회는 필요하지 않은 것으로 간주되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Orléans, 프랑스, 45000
- CHR Orléans
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 환자.
- 자궁경부 또는 질 이형성증 또는 발암성 HPV에 의해 유발된 암이 있는 환자는 PAP 검사 및/또는 현재 치료에서 생검 및 조직학이 필요한 HPV 검사로 입증되었습니다.
발암성 HPV로 인한 자궁경부 또는 질의 병변으로 원추절제술 또는 자궁적출술을 받은 적이 있는 환자.
연구에 참여하려면 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- - 임산부
- 응고장애 환자
- 환자의 임상시험 참여 거부 의료보험 미가입 환자
- 사법적 또는 행정적 결정에 의하여 자유를 박탈당한 자
- 법적 보호 조치를 받고 있거나 동의할 수 없는 18세 이상의 성인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3D 질 오가노이드 배양 모델을 개발합니다.
기간: 4 년
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주요 목표는 발암성 유두종 바이러스에 감염된 환자의 질 및 자궁경부 생검으로부터 오가노이드 유형의 3차원 세포 배양 모델을 개발하는 것입니다.
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4 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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올리고뉴클레오타이드와 siRNA(small interfering RNA)를 이용한 HPV 분자 치료제 억제
기간: 4 년
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질 세포 3D 모델을 사용하여 항 HPV 치료제 개발
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4 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Souhail ALOUINI, M.D.,Ph.D., CHR Orléans
- 연구 의자: Chantal PICHON, Ph.D., Centre National de la Recherche Scientifique, France
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ngamkham J, Boonmark K, Phansri T. Detection and Type-Distribution of Human Papillomavirus in Vulva and Vaginal Abnormal Cytology Lesions and Cancer Tissues from Thai Women. Asian Pac J Cancer Prev. 2016;17(3):1129-34. doi: 10.7314/apjcp.2016.17.3.1129.
- Duke P, Godwin M, Ratnam S, Dawson L, Fontaine D, Lear A, Traverso-Yepez M, Graham W, Ravalia M, Mugford G, Pike A, Fortier J, Peach M. Effect of vaginal self-sampling on cervical cancer screening rates: a community-based study in Newfoundland. BMC Womens Health. 2015 Jun 10;15:47. doi: 10.1186/s12905-015-0206-1.
- Koo YJ, Min KJ, Hong JH, Lee JK. Efficacy of Poly-Gamma-Glutamic Acid in Women with High-Risk Human Papillomavirus-Positive Vaginal Intraepithelial Neoplasia: an Observational Pilot Study. J Microbiol Biotechnol. 2015 Jul;25(7):1163-9. doi: 10.4014/jmb.1503.03106.
- Mollers M, King AJ, Knol MJ, Scherpenisse M, Meijer CJ, van der Klis FR, de Melker HE. Effectiveness of human papillomavirus vaccine against incident and persistent infections among young girls: Results from a longitudinal Dutch cohort study. Vaccine. 2015 May 28;33(23):2678-83. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.04.016. Epub 2015 Apr 14.
- Wang KD, Xu DJ, Wang BY, Yan DH, Lv Z, Su JR. Inhibitory Effect of Vaginal Lactobacillus Supernatants on Cervical Cancer Cells. Probiotics Antimicrob Proteins. 2018 Jun;10(2):236-242. doi: 10.1007/s12602-017-9339-x.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHRO-2019-08
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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