Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modele pierwotnych organoidów i połączone kwasy nukleinowe w leczeniu przeciw HPV (ORGANOIDES)

5 maja 2023 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Modele pierwotnych organoidów i terapie złożone z kwasów nukleinowych w innowacyjnych terapiach przeciw HPV w raku szyjki macicy i pochwy oraz zmianach przedrakowych

Wirus brodawczaka ludzkiego (HPV) jest odpowiedzialny za najczęstszą infekcję przenoszoną drogą płciową. Może powodować ciężkie zmiany nowotworowe szyjki macicy, sromu, pochwy, prącia i jamy ustnej i gardła. Międzynarodowa Agencja Badań nad Rakiem Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) sklasyfikowała kilkanaście typów raka wysokiego ryzyka związanych z HPV i uznała raka szyjki macicy za najczęstszą chorobę związaną z HPV. HPV 16 i 18 są odpowiedzialne za 70% przypadków raka szyjki macicy.

Ze względu na nieliczne objawy raka szyjki macicy u kobiet często rozpoznaje się zaawansowany stan. Obecne metody leczenia obejmują konizację szyjki macicy lub histerektomię, z lub bez limfadenektomii i/lub radioterapię lub chemioterapię.

Jednak dostępnych jest niewiele opcji farmakologicznych przeciwko onkogennym wirusom brodawczaka, a tym samym przeciwko nawrotom. Celem tego projektu jest opracowanie odpowiednich modeli organoidów z biopsji pacjentów, które zostaną wykorzystane do identyfikacji biomarkerów i oceny w najbliższych warunkach przedklinicznych nowej strategii terapeutycznej opartej na kwasach nukleinowych dla Dysplazja HPV-szyjkowo-pochwowa i nowotwory.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ramach tego projektu badacze chcą opracować hodowlę organotypową pierwotnych biopsji i połączyć je z technologią organ-on-a-chip, aby lepiej scharakteryzować infekcję HPV i progresję raka, a także przeprowadzić badania przesiewowe innowacyjnych metod leczenia raka szyjki macicy i raki pochwy.

Nasze badanie obejmie dysplazję szyjki macicy i raka szyjki macicy wywołanego HPV. Badacze wykonają biopsje szyjki macicy i/lub pochwy od pacjentek z onkogennymi zmianami HPV. Protokół zatwierdzony do pobierania biopsji ze zmian przedrakowych szyjki macicy i pochwy lub pacjentów z rakiem szyjki macicy w CHRO (Orleans, Francja). Biopsje będą wykonywane podczas konsultacji w Centrum Szpitala w Orleanie lub w sali teatralnej podczas konizacji lub histerektomii. Platforma PRIMMO to platforma badawcza Regionalnego Centrum Szpitalnego w Orleanie (CHRO) poświęcona promocji badań translacyjnych. Będzie zaangażowany w gromadzenie, analizę i konfigurację przechowywania biobanków w ramach projektu. Świeże próbki zostaną pobrane i przewiezione bezpośrednio do laboratorium w celu opracowania hodowli komórek organoidalnych. Wykrywanie HPV w każdej biopsji będzie realizowane przez platformę PRIMMO.

Rozwój organoidów z biopsji pacjentów będzie miał miejsce w laboratorium centrum Biophysic Molecular w Orleanie.

Organoidy zostaną wybrane według trzech kryteriów: zdolności do wzrostu do pierwszego pasażu, czasu podwojenia oraz zdolności do zamrażania i reanimacji. Takie organoidy utrzymują interakcję patogen-gospodarz i lepiej modelują fizjopatologię dysplazji szyjki macicy CIN2-3 lub raka szyjki macicy, a tym samym pozwalają na wykrywanie biomarkerów zmian przednowotworowych. Ponadto organoidy zmniejszają wykorzystanie modeli zwierzęcych i mogą być wykorzystywane do badań przesiewowych leków. W drugim etapie badacze proponują wykorzystanie mRNA do produkcji in situ nanociał ukierunkowanych na E6 i E7, aby zahamować replikację wirusa i wzrost guza

Dla każdego pacjenta zostaną zebrane dane socjo-epidemiologiczne w formie tabeli.

Badanie można było przerwać w przypadku poważnych zdarzeń niepożądanych. Ocena bezpieczeństwa Ponieważ jest to badanie kategorii 2, nie będzie przydatna żadna szczególna czujność związana z protokołem badawczym.

Jednak monitorowanie i zgłaszanie nieoczekiwanych zdarzeń wynikających z udziału w badaniu zostanie zgłoszone do „miejsca nadzoru nad materiałami” CHR w Orleanie Biorąc pod uwagę minimalne ryzyko związane z badaniem, uznano, że niezależny komitet monitorujący nie jest konieczny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat.
  • Pacjenci zgłaszali się z dysplazją szyjki macicy lub pochwy lub rakiem wywołanym przez onkogennego HPV wykazanym testem PAP i/lub testem HPV wymagającym biopsji i badania histologicznego w obecnej opiece.

Pacjenci, u których w wywiadzie wykonano konizację lub histerektomię z powodu zmian w szyjce macicy lub pochwie wywołanych przez onkogennego wirusa HPV.

Aby wziąć udział w badaniu, pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • - Kobiety w ciąży
  • Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia
  • Odmowa udziału pacjentów w badaniu Pacjenci niezrzeszeni w ubezpieczeniu medycznym
  • Osoba pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną
  • Osoby pełnoletnie powyżej 18 roku życia, które są objęte ochroną prawną lub nie mogą wyrazić zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
  1. Pacjentki zakażone onkogennym wirusem HPV z dysplazją szyjki macicy wysokiego stopnia lub rakiem szyjki macicy
  2. Pacjenci z rakiem szyjki macicy lub pochwy
  3. Wszyscy pacjenci
Procedura: Biopsja pochwy
  1. Biopsje pochwy
  2. Dodatkowe biopsje szyjki macicy i pochwy
  3. Nieinwazyjny wymaz z szyjki macicy i pochwy jak wymaz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opracowanie trójwymiarowego modelu hodowli organoidów pochwy.
Ramy czasowe: 4 lata
Głównym celem jest opracowanie trójwymiarowego modelu hodowli komórkowej typu organoid z biopsji pochwy i szyjki macicy pacjentek zakażonych onkogennym wirusem brodawczaka
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hamowanie terapii molekularnych HPV za pomocą oligonukleotydów i siRNA (mały interferujący RNA)
Ramy czasowe: 4 lata
Możliwość wykorzystania trójwymiarowego modelu komórkowego pochwy do opracowania leczenia przeciw HPV
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Współpracownicy

CNRS - Pr Chantal PICHON

Śledczy

  • Główny śledczy: Souhail ALOUINI, M.D.,Ph.D., CHR Orleans
  • Krzesło do nauki: Chantal PICHON, Ph.D., Centre National de la Recherche Scientifique, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHRO-2019-08

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Badania kliniczne na Biopsja pochwy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj