補助化学療法の有無にかかわらず、クリニカルハイおよびゲノミックローホルモン受容体陽性の早期乳がん患者
2020年2月19日 更新者：Gencurix, Inc.
韓国の多施設で臨床病理学的に高リスクおよび GenesWell™ BCT 低リスクの早期ホルモン受容体陽性乳癌患者における予後予測および化学療法方法の決定における抗癌化学療法の有効性を評価するための前向き、無作為化、比較研究
韓国の多施設で、臨床病理学的に高リスクおよび GenesWell™ BCT 低リスクの早期ホルモン受容体陽性乳癌患者の予後予測および化学療法方法の決定における抗癌化学療法の有効性を評価する前向き無作為化比較研究
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
194
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jungeun Ma, master
- 電話番号：82 010-7346-2841
- メール：masecret1015@gencurix.com
研究場所
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Seoul、大韓民国、135-710
- 募集
- Samsung Medical Center
-
コンタクト：
- Jungeun Ma
- 電話番号：82 010-7346-2841
- メール：masecret1015@gencurix.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- スクリーニング時の19～80歳の成人女性
- 組織学的に浸潤性のがん
- ホルモン受容体陽性（エストロゲン、ER+および/またはプロゲステロン、PR+）
- ヒト上皮成長因子受容体 2 陰性 (HER2-)
- 腋窩リンパ節の評価: pN0 または pN1
- 腫瘍サイズ≥0.5cm
- 臨床的に高リスク (変更されたアジュバントに基づく! オンライン）
- 遺伝子検査に同意する患者
- 十分な臓器機能を有する患者
- ゲノム低リスク（GenesWell BCTに基づく）
- de novo原発がん
- 患者はどのように根治目的の手術を行ったか
- -書面によるインフォームドコンセントを自身で提供した患者
除外基準:
- ホルモン受容体陰性（エストロゲン、ER-およびプロゲステロン、PR-）
- ヒト上皮成長因子受容体 2 陽性 (HER2+)
- 腋窩リンパ節の評価: pN2 または pN3
- 手術前に化学療法を受けている患者
- 手術前に放射線治療を受けている患者
- 腫瘍サイズ<0.5cm
- 臨床的低リスク
- FFPE 腫瘍サンプルは利用できません
以下の状態の患者：
- 慢性肝疾患患者
- 脳血管疾患患者
- 慢性精神障害患者
- 妊娠中の女性、妊娠の可能性のある女性または授乳中の女性
- 研究者が研究参加者として不適切と判断した患者
- 再発乳癌または乳癌治療歴のある患者
- 手術を受けていない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：化学療法を受けている患者
|
-補助化学療法の有無にかかわらず、臨床的に高いおよびゲノムの低いホルモン受容体陽性の早期乳がん患者
他の名前：
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NO_INTERVENTION：化学療法を受けていない患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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10年無遠隔転移生存
時間枠：最長10年
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臨床的高リスクおよびゲノム低リスクの患者における補助化学療法による10年間の無遠隔転移生存率を評価する
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最長10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無病生存
時間枠：最長10年
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クリニカルハイリスクおよびゲノムローリスクの患者における補助化学療法による10年無病生存率および全生存率を評価する
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最長10年
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全生存
時間枠：最長10年
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クリニカルハイリスクおよびゲノムローリスクの患者における補助化学療法による10年無病生存率および全生存率を評価する
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最長10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月11日
一次修了 (予期された)
2029年1月1日
研究の完了 (予期された)
2029年1月1日
試験登録日
最初に提出
2020年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月19日
最初の投稿 (実際)
2020年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月19日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。