Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pacjenci z klinicznie wysokim i niskim genomem receptorem hormonalnym we wczesnym stadium raka piersi z chemioterapią adjuwantową lub bez niej

19 lutego 2020 zaktualizowane przez: Gencurix, Inc.

Prospektywne, randomizowane badanie porównawcze mające na celu ocenę skuteczności chemioterapii przeciwnowotworowej w przewidywaniu rokowania i określaniu metody chemioterapii u pacjentek z wczesnym rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym z klinicznie patologicznym wysokim ryzykiem i geneswell™ BCT niskiego ryzyka w wielu ośrodkach w Korei

Prospektywne, randomizowane, porównawcze badanie mające na celu ocenę skuteczności chemioterapii przeciwnowotworowej w przewidywaniu rokowania i określaniu metody chemioterapii u pacjentek z wczesnym rakiem piersi z ekspresją receptorów hormonalnych z wysokim ryzykiem kliniczno-patologicznym i niskim ryzykiem GenesWell™ BCT w wieloośrodkowym ośrodku w Korei

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

194

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorosłe kobiety w wieku 19-80 lat na skriningu
  2. Rak inwazyjny histologicznie
  3. Dodatni receptor hormonalny (estrogen, ER+ i/lub progesteron, PR+)
  4. Receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 ujemny (HER2-)
  5. Ocena węzłów chłonnych pachowych: pN0 lub pN1
  6. Wielkość guza ≥0,5 cm
  7. Wysokie ryzyko kliniczne (w oparciu o zmodyfikowany adiuwant! Online)
  8. Pacjenci, którzy zgadzają się na badania genetyczne
  9. Pacjenci z prawidłową czynnością narządów
  10. Genomowe niskie ryzyko (na podstawie GenesWell BCT)
  11. Rak pierwotny de novo
  12. Pacjenci jak przeprowadzili operację w celu wyleczenia
  13. Pacjenci, którzy sami wyrazili pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Receptor hormonalny negatywny (estrogen, ER- i progesteron, PR-)
  2. Receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 dodatni (HER2+)
  3. Ocena węzłów chłonnych pachowych: pN2 lub pN3
  4. Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię przed operacją
  5. Pacjenci poddani radioterapii przed operacją
  6. Wielkość guza <0,5 cm
  7. Ryzyko kliniczne niskie
  8. Próbka guza FFPE nie jest dostępna

  9. Pacjenci z następującymi schorzeniami:

    • Pacjent z przewlekłą chorobą wątroby
    • Pacjent z chorobą naczyniowo-mózgową
    • Pacjent z przewlekłymi zaburzeniami psychicznymi
    • Kobiety w ciąży, kobiety w wieku rozrodczym lub karmiące piersią
  10. Pacjenci uznani przez badaczy za nieodpowiednich jako uczestnicy badania
  11. Pacjenci z nawracającym rakiem piersi lub historią leczenia raka piersi
  12. Pacjenci, którzy nie przeszli operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Pacjenci z chemioterapią
Lek: Leki Chemioterapeutyczne, Rak
Pacjenci z klinicznie wysokim i niskim genomowo receptorem hormonalnym we wczesnym raku piersi z chemioterapią uzupełniającą lub bez niej
Inne nazwy:
  • GenesWell™ BCT (analiza ryzyka genomowego)
NIE_INTERWENCJA: Pacjenci bez chemioterapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
10-letnie przeżycie bez przerzutów odległych
Ramy czasowe: do 10 lat
Ocena 10-letniego przeżycia bez przerzutów odległych po chemioterapii uzupełniającej u pacjentów z klinicznie wysokim i genomowym niskim ryzykiem
do 10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: do 10 lat
Ocena 10-letnich przeżyć wolnych od choroby i całkowitych przeżyć po chemioterapii adiuwantowej u pacjentów z klinicznie wysokim i genomowym niskim ryzykiem
do 10 lat
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 10 lat
Ocena 10-letnich przeżyć wolnych od choroby i całkowitych przeżyć po chemioterapii adiuwantowej u pacjentów z klinicznie wysokim i genomowym niskim ryzykiem
do 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gencurix, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

11 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2029

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCX-BCT-06

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj