- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04278469
Pacientes com câncer de mama precoce positivo para receptor hormonal clínico alto e baixo genômico com ou sem quimioterapia adjuvante
19 de fevereiro de 2020 atualizado por: Gencurix, Inc.
Um estudo prospectivo, randomizado e comparativo para avaliar a eficácia da quimioterapia anticancerígena em prever o prognóstico e determinar o método de quimioterapia em pacientes com câncer de mama positivo para receptor hormonal inicial com alto risco clinicopatológico e BCT GenesWell™ de baixo risco em vários centros na Coréia
Um estudo prospectivo, randomizado e comparativo para avaliar a eficácia da quimioterapia anticancerígena em prever o prognóstico e determinar o método de quimioterapia em pacientes com câncer de mama positivo para receptores hormonais iniciais com alto risco clinicopatológico e baixo risco GenesWell™ BCT em multicêntrico na Coréia
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
194
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jungeun Ma, master
- Número de telefone: 82 010-7346-2841
- E-mail: masecret1015@gencurix.com
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
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Contato:
- Jungeun Ma
- Número de telefone: 82 010-7346-2841
- E-mail: masecret1015@gencurix.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres adultas de 19 a 80 anos na triagem
- Carcinoma histologicamente invasivo
- Receptor hormonal positivo (estrogênio, ER+ e/ou progesterona, PR+)
- Receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 negativo (HER2-)
- Avaliação dos linfonodos axilares: pN0 ou pN1
- Tamanho do tumor≥0,5cm
- Alto risco clínico (baseado em Adjuvante modificado! On-line)
- Pacientes que concordam com o teste genético
- Pacientes com função orgânica adequada
- Baixo risco genômico (baseado em GenesWell BCT)
- Câncer primário de novo
- Pacientes como realizaram cirurgia com objetivo curativo
- Pacientes que forneceram consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Receptor hormonal negativo (estrogênio, ER- e progesterona, PR-)
- Receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 positivo (HER2+)
- Avaliação dos linfonodos axilares: pN2 ou pN3
- Pacientes que recebem quimioterapia antes da operação
- Pacientes que receberam radioterapia antes da operação
- Tamanho do tumor <0,5 cm
- Baixo risco clínico
- A amostra de tumor FFPE não está disponível
Pacientes com as seguintes condições:
- Paciente com doença hepática crônica
- Paciente com doença cerebrovascular
- Paciente com transtorno mental crônico
- Mulheres grávidas, mulheres com potencial para engravidar ou mulheres lactantes
- Pacientes considerados inadequados como participantes do estudo pelos investigadores
- Pacientes com câncer de mama recorrente ou história de tratamento de câncer de mama
- Pacientes que não foram submetidos a cirurgia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pacientes com quimioterapia
|
Pacientes com câncer de mama precoce positivo para receptor hormonal positivo clínico e baixo genômico com ou sem quimioterapia adjuvante
Outros nomes:
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Pacientes sem quimioterapia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
10 anos de sobrevida livre de metástase à distância
Prazo: até 10 anos
|
Avaliar a sobrevida livre de metástases distantes em 10 anos de acordo com a quimioterapia adjuvante em pacientes com alto risco clínico e baixo risco genômico
|
até 10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
sobrevivência livre de doença
Prazo: até 10 anos
|
Avaliar a sobrevida livre de doença em 10 anos e a sobrevida global de acordo com a quimioterapia adjuvante em pacientes com alto risco clínico e baixo risco genômico
|
até 10 anos
|
|
sobrevida global
Prazo: até 10 anos
|
Avaliar a sobrevida livre de doença em 10 anos e a sobrevida global de acordo com a quimioterapia adjuvante em pacientes com alto risco clínico e baixo risco genômico
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até 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
11 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2029
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (REAL)
20 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCX-BCT-06
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .