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Pacientes com câncer de mama precoce positivo para receptor hormonal clínico alto e baixo genômico com ou sem quimioterapia adjuvante

19 de fevereiro de 2020 atualizado por: Gencurix, Inc.

Um estudo prospectivo, randomizado e comparativo para avaliar a eficácia da quimioterapia anticancerígena em prever o prognóstico e determinar o método de quimioterapia em pacientes com câncer de mama positivo para receptor hormonal inicial com alto risco clinicopatológico e BCT GenesWell™ de baixo risco em vários centros na Coréia

Um estudo prospectivo, randomizado e comparativo para avaliar a eficácia da quimioterapia anticancerígena em prever o prognóstico e determinar o método de quimioterapia em pacientes com câncer de mama positivo para receptores hormonais iniciais com alto risco clinicopatológico e baixo risco GenesWell™ BCT em multicêntrico na Coréia

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

194

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres adultas de 19 a 80 anos na triagem
  2. Carcinoma histologicamente invasivo
  3. Receptor hormonal positivo (estrogênio, ER+ e/ou progesterona, PR+)
  4. Receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 negativo (HER2-)
  5. Avaliação dos linfonodos axilares: pN0 ou pN1
  6. Tamanho do tumor≥0,5cm
  7. Alto risco clínico (baseado em Adjuvante modificado! On-line)
  8. Pacientes que concordam com o teste genético
  9. Pacientes com função orgânica adequada
  10. Baixo risco genômico (baseado em GenesWell BCT)
  11. Câncer primário de novo
  12. Pacientes como realizaram cirurgia com objetivo curativo
  13. Pacientes que forneceram consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Receptor hormonal negativo (estrogênio, ER- e progesterona, PR-)
  2. Receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 positivo (HER2+)
  3. Avaliação dos linfonodos axilares: pN2 ou pN3
  4. Pacientes que recebem quimioterapia antes da operação
  5. Pacientes que receberam radioterapia antes da operação
  6. Tamanho do tumor <0,5 cm
  7. Baixo risco clínico
  8. A amostra de tumor FFPE não está disponível
  9. Pacientes com as seguintes condições:

    • Paciente com doença hepática crônica
    • Paciente com doença cerebrovascular
    • Paciente com transtorno mental crônico
    • Mulheres grávidas, mulheres com potencial para engravidar ou mulheres lactantes
  10. Pacientes considerados inadequados como participantes do estudo pelos investigadores
  11. Pacientes com câncer de mama recorrente ou história de tratamento de câncer de mama
  12. Pacientes que não foram submetidos a cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Pacientes com quimioterapia
Pacientes com câncer de mama precoce positivo para receptor hormonal positivo clínico e baixo genômico com ou sem quimioterapia adjuvante
Outros nomes:
  • GenesWell™ BCT (análise de risco genômico)
SEM_INTERVENÇÃO: Pacientes sem quimioterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
10 anos de sobrevida livre de metástase à distância
Prazo: até 10 anos
Avaliar a sobrevida livre de metástases distantes em 10 anos de acordo com a quimioterapia adjuvante em pacientes com alto risco clínico e baixo risco genômico
até 10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevivência livre de doença
Prazo: até 10 anos
Avaliar a sobrevida livre de doença em 10 anos e a sobrevida global de acordo com a quimioterapia adjuvante em pacientes com alto risco clínico e baixo risco genômico
até 10 anos
sobrevida global
Prazo: até 10 anos
Avaliar a sobrevida livre de doença em 10 anos e a sobrevida global de acordo com a quimioterapia adjuvante em pacientes com alto risco clínico e baixo risco genômico
até 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

11 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2029

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (REAL)

20 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • GCX-BCT-06

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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