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Klinisch hohe und genomisch niedrige Hormonrezeptor-positive Brustkrebspatientinnen im Frühstadium mit oder ohne adjuvante Chemotherapie

19. Februar 2020 aktualisiert von: Gencurix, Inc.

Eine prospektive, randomisierte, vergleichende Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer Chemotherapie gegen Krebs bei der Vorhersage der Prognose und der Bestimmung der Chemotherapiemethode bei Brustkrebspatientinnen mit frühem Hormonrezeptor-positivem klinisch-pathologischem hohem Risiko und GenesWell™ BCT mit niedrigem Risiko in einem Multicenter in Korea

Eine prospektive, randomisierte, vergleichende Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer Anti-Krebs-Chemotherapie bei der Vorhersage der Prognose und Bestimmung der Chemotherapiemethode bei Brustkrebspatientinnen mit frühem Hormonrezeptor-Positivem und klinisch-pathologisch hohem Risiko und GenesWell™ BCT mit niedrigem Risiko in einem multizentrischen Zentrum in Korea

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

194

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Frauen im Alter von 19-80 beim Screening
  2. Histologisch invasives Karzinom
  3. Hormonrezeptor positiv (Östrogen, ER+ und/oder Progesteron, PR+)
  4. Humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 negativ (HER2-)
  5. Beurteilung der axillären Lymphknoten: pN0 oder pN1
  6. Tumorgröße ≥ 0,5 cm
  7. Klinisch hohes Risiko (basierend auf modifiziertem Adjuvans! Online)
  8. Patienten, die Gentests zustimmen
  9. Patienten mit ausreichender Organfunktion
  10. Genomisches geringes Risiko (basierend auf GenesWell BCT)
  11. Primärer De-novo-Krebs
  12. Patienten, die eine Operation mit kurativem Ziel durchgeführt haben
  13. Patienten, die selbst eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben

Ausschlusskriterien:

  1. Hormonrezeptor negativ (Östrogen, ER- und Progesteron, PR-)
  2. Humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 positiv (HER2+)
  3. Beurteilung der axillären Lymphknoten: pN2 oder pN3
  4. Patienten, die vor der Operation eine Chemotherapie erhalten
  5. Patienten, die vor der Operation eine Strahlentherapie erhalten
  6. Tumorgröße <0,5 cm
  7. Klinisch niedriges Risiko
  8. FFPE-Tumorprobe ist nicht verfügbar

  9. Patienten mit folgenden Erkrankungen:

    • Patient mit chronischer Lebererkrankung
    • Patient mit zerebrovaskulärer Erkrankung
    • Patient mit chronischer psychischer Störung
    • Schwangere Frauen, Frauen im gebärfähigen Alter oder stillende Frauen
  10. Patienten, die von Prüfärzten als ungeeignete Studienteilnehmer erachtet werden
  11. Patienten mit rezidivierendem Brustkrebs oder Brustkrebsbehandlung in der Vorgeschichte
  12. Patienten, die sich keiner Operation unterzogen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Patienten mit Chemotherapie
Arzneimittel: Chemotherapie-Medikamente, Krebs
Patientinnen mit klinisch hohem und genomisch niedrigem Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs im Frühstadium mit oder ohne adjuvante Chemotherapie
Andere Namen:
  • GenesWell™ BCT (Analyse des genomischen Risikos)
KEIN_EINGRIFF: Patienten ohne Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
10 Jahre fernmetastasenfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
Bewertung des 10-Jahres-Fernmetastasen-freien Überlebens gemäß adjuvanter Chemotherapie bei Patienten mit klinisch hohem und genomischem niedrigem Risiko
bis zu 10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
Bewertung des krankheitsfreien 10-Jahres-Überlebens und des Gesamtüberlebens nach adjuvanter Chemotherapie bei Patienten mit klinisch hohem und genomischem niedrigem Risiko
bis zu 10 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
Bewertung des krankheitsfreien 10-Jahres-Überlebens und des Gesamtüberlebens nach adjuvanter Chemotherapie bei Patienten mit klinisch hohem und genomischem niedrigem Risiko
bis zu 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gencurix, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. Januar 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2029

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCX-BCT-06

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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