Klinisk høy- og genomisk lavhormonreseptorpositive tidlig brystkreftpasienter med eller uten adjuvant kjemoterapi
19. februar 2020 oppdatert av: Gencurix, Inc.
En prospektiv, randomisert, sammenlignende studie for å evaluere effektiviteten av kjemoterapi mot kreft for å forutsi prognose og bestemme kjemoterapimetode hos tidlige hormonreseptorpositive brystkreftpasienter med klinisk patologisk høyrisiko og GenesWell™ BCT lavrisiko ved multisenter i Korea
En prospektiv, randomisert, sammenlignende studie for å evaluere effektiviteten av kjemoterapi mot kreft i å forutsi prognose og bestemme kjemoterapimetode hos tidlige hormonreseptorpositive brystkreftpasienter med klinisk patologisk høy risiko og GenesWell™ BCT lavrisiko ved multisenter i Korea
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
194
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jungeun Ma, master
- Telefonnummer: 82 010-7346-2841
- E-post: masecret1015@gencurix.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Jungeun Ma
- Telefonnummer: 82 010-7346-2841
- E-post: masecret1015@gencurix.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne kvinner i alderen 19-80 år ved visning
- Histologisk invasivt karsinom
- Hormonreseptorpositiv (østrogen, ER+ og/eller progesteron, PR+)
- Human epidermal vekstfaktor reseptor 2 negativ (HER2-)
- Aksillær lymfeknutevurdering: pN0 eller pN1
- Svulststørrelse ≥0,5 cm
- Klinisk høy risiko (basert på modifisert adjuvans! På nett)
- Pasienter som samtykker til genetisk testing
- Pasienter som har tilstrekkelig organfunksjon
- Genomisk lavrisiko (basert på GenesWell BCT)
- De novo primær kreft
- Pasienter hvordan utført kirurgi med kurativt mål
- Pasienter som selv har gitt skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Hormonreseptornegativ (østrogen, ER- og progesteron, PR-)
- Human epidermal vekstfaktor reseptor 2 positiv (HER2+)
- Aksillær lymfeknutevurdering: pN2 eller pN3
- Pasienter som får cellegift før operasjon
- Pasienter som får strålebehandling før operasjon
- Svulststørrelse <0,5 cm
- Klinisk lav risiko
- FFPE-svulstprøve er ikke tilgjengelig
Pasienter med følgende tilstander:
- Pasient med kronisk leversykdom
- Pasient med cerebrovaskulær sykdom
- Pasient med kronisk psykisk lidelse
- Gravide kvinner, kvinner i fertil alder eller ammende kvinner
- Pasienter som av etterforskere anses som upassende som studiedeltakere
- Pasienter med tilbakevendende brystkreft eller behandlingshistorie av brystkreft
- Pasienter som ikke er operert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pasienter med kjemoterapi
|
Klinisk høy og genomisk lav hormonreseptorpositive tidlig brystkreftpasienter med eller uten adjuvant kjemoterapi
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Pasienter uten kjemoterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
10 års fjernmetastasefri overlevelse
Tidsramme: opptil 10 år
|
For å evaluere 10-års fjernmetastasefri overlevelse i henhold til adjuvant kjemoterapi hos pasienter med klinisk høy og genomisk lav risiko
|
opptil 10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 10 år
|
For å evaluere 10-års sykdomsfri overlevelse og total overlevelse i henhold til adjuvant kjemoterapi hos pasienter med klinisk høy og genomisk lav risiko
|
opptil 10 år
|
|
total overlevelse
Tidsramme: opptil 10 år
|
For å evaluere 10-års sykdomsfri overlevelse og total overlevelse i henhold til adjuvant kjemoterapi hos pasienter med klinisk høy og genomisk lav risiko
|
opptil 10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
11. januar 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
1. januar 2029
Studiet fullført (FORVENTES)
1. januar 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
20. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
20. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GCX-BCT-06
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .