Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické pacientky s časným karcinomem prsu s vysokým a genomickým nízkým hormonálním receptorem pozitivním s adjuvantní chemoterapií nebo bez ní

19. února 2020 aktualizováno: Gencurix, Inc.

Prospektivní, randomizovaná, srovnávací studie k vyhodnocení účinnosti protinádorové chemoterapie při předpovídání prognózy a stanovení metody chemoterapie u pacientek s rakovinou prsu s časnými hormonálními receptory s vysokým klinicky patologickým rizikem a nízkým rizikem GenesWell™ BCT v multicentru v Koreji

Prospektivní, randomizovaná, srovnávací studie k vyhodnocení účinnosti protinádorové chemoterapie při předpovídání prognózy a stanovení metody chemoterapie u pacientek s časným hormonálním receptorem pozitivním karcinomem prsu s klinickopatologickým vysokým rizikem a nízkým rizikem GenesWell™ BCT v multicentru v Koreji

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

194

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělé ženy ve věku 19-80 let na screeningu
  2. Histologicky invazivní karcinom
  3. Pozitivní na hormonální receptory (estrogen, ER+ a/nebo progesteron, PR+)
  4. Negativní receptor 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2-)
  5. Hodnocení axilárních lymfatických uzlin: pN0 nebo pN1
  6. Velikost nádoru ≥ 0,5 cm
  7. Klinicky vysoké riziko (na základě modifikovaného adjuvans! online)
  8. Pacienti, kteří souhlasí s genetickým vyšetřením
  9. Pacienti, kteří mají dostatečnou orgánovou funkci
  10. Genomické nízké riziko (na základě GenesWell BCT)
  11. De novo primární rakovina
  12. Pacienti, jak provedli operaci s léčebným cílem
  13. Pacienti, kteří sami poskytli písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Negativní hormonální receptor (estrogen, ER- a progesteron, PR-)
  2. Pozitivní na receptor 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2+)
  3. Hodnocení axilárních lymfatických uzlin: pN2 nebo pN3
  4. Pacienti, kteří jsou před operací léčeni chemoterapií
  5. Pacienti, kteří jsou před operací léčeni radioterapií
  6. Velikost nádoru <0,5 cm
  7. Klinicky nízké riziko
  8. Vzorek nádoru FFPE není k dispozici

  9. Pacienti s následujícími stavy:

    • Pacient s chronickým onemocněním jater
    • Pacient s cerebrovaskulárním onemocněním
    • Pacient s chronickou duševní poruchou
    • Těhotné ženy, ženy ve fertilním věku nebo kojící ženy
  10. Pacienti, kteří jsou vyšetřovateli považováni za nevhodné jako účastníky studie
  11. Pacientky s recidivujícím karcinomem prsu nebo s léčbou karcinomu prsu v anamnéze
  12. Pacienti, kteří nepodstoupili operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Pacienti s chemoterapií
Lék: Chemoterapeutické léky, rakovina
Klinické pacientky s vysokým a genomickým nízkým hormonálním receptorem s časným karcinomem prsu s nebo bez adjuvantní chemoterapie
Ostatní jména:
  • GenesWell™ BCT (analýza genomického rizika)
NO_INTERVENTION: Pacienti bez chemoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
10 let vzdáleného přežití bez metastáz
Časové okno: až 10 let
Zhodnotit 10letá přežití bez vzdálených metastáz podle adjuvantní chemoterapie u pacientů s klinicky vysokým a genomicky nízkým rizikem
až 10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez onemocnění
Časové okno: až 10 let
Zhodnotit 10leté přežití bez onemocnění a celkové přežití podle adjuvantní chemoterapie u pacientů s klinicky vysokým a genomicky nízkým rizikem
až 10 let
celkové přežití
Časové okno: až 10 let
Zhodnotit 10leté přežití bez onemocnění a celkové přežití podle adjuvantní chemoterapie u pacientů s klinicky vysokým a genomicky nízkým rizikem
až 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gencurix, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. ledna 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2029

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCX-BCT-06

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chemoterapeutické léky, rakovina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit