Kliinisesti korkea ja genominen matalahormonireseptoripositiivinen varhainen rintasyöpäpotilaat, joilla on tai ei ole adjuvanttikemoterapiaa
keskiviikko 19. helmikuuta 2020 päivittänyt: Gencurix, Inc.
Prospektiivinen, satunnaistettu, vertaileva tutkimus syövän vastaisen kemoterapian tehokkuuden arvioimiseksi ennusteen ennustamisessa ja kemoterapiamenetelmän määrittämisessä varhaishormonireseptoripositiivisilla rintasyöpäpotilailla, joilla on kliininen korkea riski ja GenesWell™ BCT matala riski Koreassa monikeskuksessa
Prospektiivinen, satunnaistettu, vertaileva tutkimus syövänvastaisen kemoterapian tehokkuuden arvioimiseksi ennusteen ennustamisessa ja kemoterapiamenetelmän määrittämisessä varhaisvaiheessa hormonireseptoripositiivisilla rintasyöpäpotilailla, joilla on korkea kliininen patologinen riski ja pieni GenesWell™ BCT -riski monikeskuksessa Koreassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
194
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jungeun Ma, master
- Puhelinnumero: 82 010-7346-2841
- Sähköposti: masecret1015@gencurix.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jungeun Ma
- Puhelinnumero: 82 010-7346-2841
- Sähköposti: masecret1015@gencurix.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19-80-vuotiaat aikuiset naiset seulonnassa
- Histologisesti invasiivinen karsinooma
- Hormonireseptoripositiivinen (estrogeeni, ER+ ja/tai progesteroni, PR+)
- Ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 negatiivinen (HER2-)
- Kainalon imusolmukkeiden arviointi: pN0 tai pN1
- Kasvaimen koko ≥ 0,5 cm
- Kliininen korkea riski (perustuu modifioituun adjuvanttiin! verkossa)
- Potilaat, jotka suostuvat geneettiseen testaukseen
- Potilaat, joilla on riittävä elintoiminto
- Genominen pieni riski (GenesWell BCT:n perusteella)
- De novo primaarinen syöpä
- Potilaat kuinka suorittivat leikkauksen parantavalla tarkoituksella
- Potilaat, jotka ovat itse antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Hormonireseptori negatiivinen (estrogeeni, ER- ja progesteroni, PR-)
- Ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 -positiivinen (HER2+)
- Kainalon imusolmukkeiden arviointi: pN2 tai pN3
- Potilaat, jotka saavat kemoterapiaa ennen leikkausta
- Potilaat, jotka saavat sädehoitoa ennen leikkausta
- Kasvaimen koko <0,5 cm
- Kliininen pieni riski
- FFPE-kasvainnäytettä ei ole saatavilla
Potilaat, joilla on seuraavat sairaudet:
- Potilas, jolla on krooninen maksasairaus
- Potilas, jolla on aivoverenkiertohäiriö
- Potilas, jolla on krooninen mielenterveyshäiriö
- Raskaana olevat naiset, hedelmällisessä iässä olevat naiset tai imettävät naiset
- Potilaat, jotka tutkijat katsovat sopimattomiksi tutkimukseen osallistujiksi
- Potilaat, joilla on toistuva rintasyöpä tai joilla on aiemmin ollut rintasyöpähoitoa
- Potilaat, joille ei ole tehty leikkausta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kemoterapiaa saavat potilaat
|
Kliinisesti korkea ja genominen matala hormonireseptoripositiivinen varhainen rintasyöpäpotilaat, joilla on tai ei ole adjuvanttihoitoa
Muut nimet:
|
|
EI_INTERVENTIA: Potilaat, jotka eivät saa kemoterapiaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
10 vuoden kaukainen etäpesäkkeistä vapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
|
Arvioida 10 vuoden etäetäpesäkkeettömät eloonjäämiset adjuvanttikemoterapian mukaan potilailla, joilla on kliinisesti korkea ja genominen pieni riski
|
jopa 10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
taudista vapaata selviytymistä
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
|
Arvioida 10 vuoden taudista vapaata eloonjäämistä ja kokonaiseloonjäämistä adjuvanttikemoterapian mukaan potilailla, joilla on kliinisesti korkea ja genominen pieni riski
|
jopa 10 vuotta
|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
|
Arvioida 10 vuoden taudista vapaata eloonjäämistä ja kokonaiseloonjäämistä adjuvanttikemoterapian mukaan potilailla, joilla on kliinisesti korkea ja genominen pieni riski
|
jopa 10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 11. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. tammikuuta 2029
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. tammikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 20. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 20. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCX-BCT-06
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .