- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04278469
Pacientes con cáncer de mama precoz clínicamente alto y genómico bajo con receptores hormonales positivos con o sin quimioterapia adyuvante
19 de febrero de 2020 actualizado por: Gencurix, Inc.
Un estudio prospectivo, aleatorizado y comparativo para evaluar la eficacia de la quimioterapia contra el cáncer en la predicción del pronóstico y la determinación del método de quimioterapia en pacientes con cáncer de mama con receptores hormonales positivos tempranos con alto riesgo clinicopatológico y GenesWell™ BCT de bajo riesgo en varios centros de Corea
Un estudio prospectivo, aleatorizado y comparativo para evaluar la eficacia de la quimioterapia contra el cáncer en la predicción del pronóstico y la determinación del método de quimioterapia en pacientes con cáncer de mama con receptores hormonales positivos tempranos con alto riesgo clinicopatológico y GenesWell™ BCT de bajo riesgo en varios centros de Corea
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
194
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jungeun Ma, master
- Número de teléfono: 82 010-7346-2841
- Correo electrónico: masecret1015@gencurix.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 135-710
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
-
Contacto:
- Jungeun Ma
- Número de teléfono: 82 010-7346-2841
- Correo electrónico: masecret1015@gencurix.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres adultas de 19 a 80 años en la selección
- Carcinoma histológicamente invasivo
- Receptor hormonal positivo (estrógeno, ER+ y/o progesterona, PR+)
- Receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HER2-)
- Evaluación de ganglios linfáticos axilares: pN0 o pN1
- Tamaño tumoral≥0,5cm
- Alto riesgo clínico (basado en adyuvante modificado! En línea)
- Pacientes que aceptan pruebas genéticas
- Pacientes que tienen una función orgánica adecuada.
- Riesgo genómico bajo (basado en GenesWell BCT)
- Cáncer primario de novo
- Pacientes que realizaron cirugía con finalidad curativa
- Pacientes que han dado su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Receptor hormonal negativo (estrógeno, ER- y progesterona, PR-)
- Receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano positivo (HER2+)
- Evaluación de ganglios linfáticos axilares: pN2 o pN3
- Pacientes que reciben quimioterapia antes de la operación.
- Pacientes que reciben radioterapia antes de la operación
- Tamaño del tumor <0,5 cm
- Clínico de bajo riesgo
- La muestra de tumor FFPE no está disponible
Pacientes con las siguientes condiciones:
- Paciente con enfermedad hepática crónica
- Paciente con enfermedad cerebrovascular
- Paciente con trastorno mental crónico
- Mujeres embarazadas, mujeres en edad fértil o mujeres lactantes
- Pacientes que los investigadores consideran inapropiados como participantes del estudio
- Pacientes con cáncer de mama recurrente o antecedentes de tratamiento de cáncer de mama
- Pacientes que no han sido operados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Pacientes con quimioterapia
|
Pacientes clínicamente altas y genómicamente bajas con receptores hormonales positivos en pacientes con cáncer de mama temprano con o sin quimioterapia adyuvante
Otros nombres:
|
|
SIN INTERVENCIÓN: Pacientes sin quimioterapia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de metástasis a distancia a 10 años
Periodo de tiempo: hasta 10 años
|
Evaluar la supervivencia libre de metástasis a distancia a 10 años según quimioterapia adyuvante en pacientes con riesgo clínico alto y genómico bajo
|
hasta 10 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: hasta 10 años
|
Evaluar la supervivencia libre de enfermedad a 10 años y la supervivencia global según la quimioterapia adyuvante en pacientes con riesgo clínico alto y genómico bajo
|
hasta 10 años
|
|
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 10 años
|
Evaluar la supervivencia libre de enfermedad a 10 años y la supervivencia global según la quimioterapia adyuvante en pacientes con riesgo clínico alto y genómico bajo
|
hasta 10 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
11 de enero de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de enero de 2029
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de enero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
20 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCX-BCT-06
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .