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Pacientes con cáncer de mama precoz clínicamente alto y genómico bajo con receptores hormonales positivos con o sin quimioterapia adyuvante

19 de febrero de 2020 actualizado por: Gencurix, Inc.

Un estudio prospectivo, aleatorizado y comparativo para evaluar la eficacia de la quimioterapia contra el cáncer en la predicción del pronóstico y la determinación del método de quimioterapia en pacientes con cáncer de mama con receptores hormonales positivos tempranos con alto riesgo clinicopatológico y GenesWell™ BCT de bajo riesgo en varios centros de Corea

Un estudio prospectivo, aleatorizado y comparativo para evaluar la eficacia de la quimioterapia contra el cáncer en la predicción del pronóstico y la determinación del método de quimioterapia en pacientes con cáncer de mama con receptores hormonales positivos tempranos con alto riesgo clinicopatológico y GenesWell™ BCT de bajo riesgo en varios centros de Corea

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

194

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres adultas de 19 a 80 años en la selección
  2. Carcinoma histológicamente invasivo
  3. Receptor hormonal positivo (estrógeno, ER+ y/o progesterona, PR+)
  4. Receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HER2-)
  5. Evaluación de ganglios linfáticos axilares: pN0 o pN1
  6. Tamaño tumoral≥0,5cm
  7. Alto riesgo clínico (basado en adyuvante modificado! En línea)
  8. Pacientes que aceptan pruebas genéticas
  9. Pacientes que tienen una función orgánica adecuada.
  10. Riesgo genómico bajo (basado en GenesWell BCT)
  11. Cáncer primario de novo
  12. Pacientes que realizaron cirugía con finalidad curativa
  13. Pacientes que han dado su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Receptor hormonal negativo (estrógeno, ER- y progesterona, PR-)
  2. Receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano positivo (HER2+)
  3. Evaluación de ganglios linfáticos axilares: pN2 o pN3
  4. Pacientes que reciben quimioterapia antes de la operación.
  5. Pacientes que reciben radioterapia antes de la operación
  6. Tamaño del tumor <0,5 cm
  7. Clínico de bajo riesgo
  8. La muestra de tumor FFPE no está disponible
  9. Pacientes con las siguientes condiciones:

    • Paciente con enfermedad hepática crónica
    • Paciente con enfermedad cerebrovascular
    • Paciente con trastorno mental crónico
    • Mujeres embarazadas, mujeres en edad fértil o mujeres lactantes
  10. Pacientes que los investigadores consideran inapropiados como participantes del estudio
  11. Pacientes con cáncer de mama recurrente o antecedentes de tratamiento de cáncer de mama
  12. Pacientes que no han sido operados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Pacientes con quimioterapia
Pacientes clínicamente altas y genómicamente bajas con receptores hormonales positivos en pacientes con cáncer de mama temprano con o sin quimioterapia adyuvante
Otros nombres:
  • GenesWell™ BCT (análisis de riesgo genómico)
SIN INTERVENCIÓN: Pacientes sin quimioterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de metástasis a distancia a 10 años
Periodo de tiempo: hasta 10 años
Evaluar la supervivencia libre de metástasis a distancia a 10 años según quimioterapia adyuvante en pacientes con riesgo clínico alto y genómico bajo
hasta 10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: hasta 10 años
Evaluar la supervivencia libre de enfermedad a 10 años y la supervivencia global según la quimioterapia adyuvante en pacientes con riesgo clínico alto y genómico bajo
hasta 10 años
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 10 años
Evaluar la supervivencia libre de enfermedad a 10 años y la supervivencia global según la quimioterapia adyuvante en pacientes con riesgo clínico alto y genómico bajo
hasta 10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

11 de enero de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de enero de 2029

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

20 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • GCX-BCT-06

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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