Patientes atteintes d'un cancer du sein précoce avec ou sans chimiothérapie adjuvante
19 février 2020 mis à jour par: Gencurix, Inc.
Une étude prospective, randomisée et comparative pour évaluer l'efficacité de la chimiothérapie anticancéreuse dans la prédiction du pronostic et la détermination de la méthode de chimiothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein précoce à récepteurs hormonaux positifs présentant un risque clinicopathologique élevé et GenesWell ™ BCT à faible risque dans plusieurs centres en Corée
Une étude prospective, randomisée et comparative pour évaluer l'efficacité de la chimiothérapie anticancéreuse dans la prédiction du pronostic et la détermination de la méthode de chimiothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein précoce à récepteurs hormonaux positifs présentant un risque clinicopathologique élevé et un BCT GenesWell™ à faible risque dans un centre multicentrique en Corée
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
194
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jungeun Ma, master
- Numéro de téléphone: 82 010-7346-2841
- E-mail: masecret1015@gencurix.com
Lieux d'étude
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-
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Seoul, Corée, République de, 135-710
- Recrutement
- Samsung Medical Center
-
Contact:
- Jungeun Ma
- Numéro de téléphone: 82 010-7346-2841
- E-mail: masecret1015@gencurix.com
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes adultes âgées de 19 à 80 ans au moment du dépistage
- Carcinome histologiquement invasif
- Récepteur hormonal positif (œstrogène, ER+ et/ou progestérone, PR+)
- Récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain négatif (HER2-)
- Évaluation ganglionnaire axillaire : pN0 ou pN1
- Taille de la tumeur ≥ 0,5 cm
- Risque clinique élevé (basé sur l'adjuvant modifié ! En ligne)
- Patients acceptant les tests génétiques
- Les patients qui ont une fonction organique adéquate
- Faible risque génomique (basé sur GenesWell BCT)
- Cancer primitif de novo
- Les patients comment ont pratiqué une intervention chirurgicale à visée curative
- Patients ayant fourni eux-mêmes un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Récepteur hormonal négatif (œstrogène, ER- et progestérone, PR-)
- Récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain positif (HER2+)
- Évaluation ganglionnaire axillaire : pN2 ou pN3
- Patients ayant reçu une chimiothérapie avant l'opération
- Patients ayant reçu une radiothérapie avant l'opération
- Taille de la tumeur <0,5 cm
- Risque clinique faible
- L'échantillon de tumeur FFPE n'est pas disponible
Patients avec les conditions suivantes :
- Patient atteint d'une maladie chronique du foie
- Patient atteint d'une maladie cérébrovasculaire
- Patient souffrant de troubles mentaux chroniques
- Femmes enceintes, femmes en âge de procréer ou femmes allaitantes
- Patients jugés inappropriés en tant que participants à l'étude par les investigateurs
- Patientes atteintes d'un cancer du sein récurrent ou ayant des antécédents de traitement du cancer du sein
- Patients non opérés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Patients sous chimiothérapie
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Patientes atteintes d'un cancer du sein précoce positif pour les récepteurs hormonaux cliniquement élevés et génomiques faibles avec ou sans chimiothérapie adjuvante
Autres noms:
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AUCUNE_INTERVENTION: Patients sans chimiothérapie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans métastase à distance à 10 ans
Délai: jusqu'à 10 ans
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Évaluer les survies sans métastases à distance à 10 ans selon la chimiothérapie adjuvante chez les patients à haut risque clinique et à faible risque génomique
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jusqu'à 10 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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survie sans maladie
Délai: jusqu'à 10 ans
|
Évaluer les survies sans maladie à 10 ans et les survies globales selon la chimiothérapie adjuvante chez les patients à haut risque clinique et à faible risque génomique
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jusqu'à 10 ans
|
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la survie globale
Délai: jusqu'à 10 ans
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Évaluer les survies sans maladie à 10 ans et les survies globales selon la chimiothérapie adjuvante chez les patients à haut risque clinique et à faible risque génomique
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jusqu'à 10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
11 janvier 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 janvier 2029
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 janvier 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2020
Première publication (RÉEL)
20 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
20 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GCX-BCT-06
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .