Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk høj og genomisk lav hormonreceptorpositive tidlig brystkræftpatienter med eller uden adjuverende kemoterapi

19. februar 2020 opdateret af: Gencurix, Inc.

En prospektiv, randomiseret, sammenlignende undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​anticancer-kemoterapi til at forudsige prognose og bestemme kemoterapimetode hos tidlige hormonreceptor-positive brystkræftpatienter med klinisk patologisk høj risiko og GenesWell™ BCT lavrisiko på multicenter i Korea

En prospektiv, randomiseret, komparativ undersøgelse til at evaluere effektiviteten af ​​anticancer kemoterapi til at forudsige prognose og bestemme kemoterapimetode hos tidlige hormonreceptorpositive brystkræftpatienter med klinisk patologisk høj risiko og GenesWell™ BCT lavrisiko på multicenter i Korea

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

194

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne kvinder i alderen 19-80 år ved screening
  2. Histologisk invasivt karcinom
  3. Hormonreceptorpositiv (østrogen, ER+ og/eller progesteron, PR+)
  4. Human epidermal vækstfaktor receptor 2 negativ (HER2-)
  5. Aksillær lymfeknudevurdering: pN0 eller pN1
  6. Tumorstørrelse ≥0,5 cm
  7. Klinisk høj risiko (baseret på modificeret adjuvans! Online)
  8. Patienter, der accepterer genetisk testning
  9. Patienter, der har tilstrækkelig organfunktion
  10. Genomisk lavrisiko (baseret på GenesWell BCT)
  11. De novo primær cancer
  12. Patienter hvordan udføres operation med helbredende sigte
  13. Patienter, der selv har givet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Hormonreceptornegativ (østrogen, ER- og progesteron, PR-)
  2. Human epidermal vækstfaktor receptor 2 positiv (HER2+)
  3. Aksellymfeknudevurdering: pN2 eller pN3
  4. Patienter, der får kemoterapi før operation
  5. Patienter, der får strålebehandling inden operation
  6. Tumorstørrelse <0,5 cm
  7. Klinisk lav risiko
  8. FFPE-tumorprøve er ikke tilgængelig

  9. Patienter med følgende tilstande:

    • Patient med kronisk leversygdom
    • Patient med cerebrovaskulær sygdom
    • Patient med kronisk psykisk lidelse
    • Gravide kvinder, kvinder i den fødedygtige alder eller ammende kvinder
  10. Patienter, der anses for upassende som undersøgelsesdeltagere af efterforskere
  11. Patienter med tilbagevendende brystkræft eller behandlingshistorie for brystkræft
  12. Patienter, der ikke er blevet opereret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Patienter med kemoterapi
Medicin: Kemoterapi, kræft
Klinisk høj og genomisk lav hormonreceptorpositive tidlig brystkræftpatienter med eller uden adjuverende kemoterapi
Andre navne:
  • GenesWell™ BCT (analyse genomisk risiko)
NO_INTERVENTION: Patienter uden kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
10 års fjernmetastasefri overlevelse
Tidsramme: op til 10 år
At evaluere 10-års fjernmetastasefri overlevelse i henhold til adjuverende kemoterapi hos patienter med klinisk høj og genomisk lav risiko
op til 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: op til 10 år
At evaluere 10-års sygdomsfrie overlevelser og samlede overlevelser i henhold til adjuverende kemoterapi hos patienter med klinisk høj og genomisk lav risiko
op til 10 år
samlet overlevelse
Tidsramme: op til 10 år
At evaluere 10-års sygdomsfrie overlevelser og samlede overlevelser i henhold til adjuverende kemoterapi hos patienter med klinisk høj og genomisk lav risiko
op til 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gencurix, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. januar 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2029

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

20. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCX-BCT-06

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tidlig hormonreceptor-positiv brystkræft

Kliniske forsøg med Kemoterapi, kræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner