- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04278469
Pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale positivo per il recettore ormonale clinico alto e basso genomico con o senza chemioterapia adiuvante
19 febbraio 2020 aggiornato da: Gencurix, Inc.
Uno studio prospettico, randomizzato e comparativo per valutare l'efficacia della chemioterapia antitumorale nella previsione della prognosi e nella determinazione del metodo chemioterapico in pazienti con carcinoma mammario positivo al recettore ormonale precoce ad alto rischio clinicopatologico e GenesWell™ BCT a basso rischio presso un multicentro in Corea
Uno studio prospettico, randomizzato e comparativo per valutare l'efficacia della chemioterapia antitumorale nel predire la prognosi e determinare il metodo chemioterapico in pazienti con carcinoma mammario positivo per i recettori ormonali ad alto rischio clinicopatologico e GenesWell™ BCT a basso rischio presso un multicentro in Corea
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
194
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jungeun Ma, master
- Numero di telefono: 82 010-7346-2841
- Email: masecret1015@gencurix.com
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
- Reclutamento
- Samsung Medical Center
-
Contatto:
- Jungeun Ma
- Numero di telefono: 82 010-7346-2841
- Email: masecret1015@gencurix.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne adulte di età compresa tra 19 e 80 anni allo screening
- Carcinoma istologicamente invasivo
- Recettore ormonale positivo (estrogeni, ER+ e/o progesterone, PR+)
- Recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 negativo (HER2-)
- Valutazione dei linfonodi ascellari: pN0 o pN1
- Dimensione del tumore≥0,5 cm
- Rischio clinico elevato (basato su Adiuvante modificato! In linea)
- Pazienti che acconsentono ai test genetici
- Pazienti che hanno una funzione d'organo adeguata
- Genomico a basso rischio (basato su GenesWell BCT)
- Cancro primario de novo
- I pazienti hanno eseguito interventi chirurgici a scopo curativo
- Pazienti che hanno fornito essi stessi il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Recettore ormonale negativo (estrogeni, ER- e progesterone, PR-)
- Recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 positivo (HER2+)
- Valutazione dei linfonodi ascellari: pN2 o pN3
- Pazienti sottoposti a chemioterapia prima dell'operazione
- Pazienti sottoposti a radioterapia prima dell'operazione
- Dimensioni del tumore <0,5 cm
- Basso rischio clinico
- Il campione di tumore FFPE non è disponibile
Pazienti con le seguenti condizioni:
- Paziente con malattia epatica cronica
- Paziente con malattia cerebrovascolare
- Paziente con disturbo mentale cronico
- Donne incinte, donne in età fertile o donne che allattano
- Pazienti ritenuti inappropriati come partecipanti allo studio dagli investigatori
- Pazienti con carcinoma mammario ricorrente o storia di trattamento del carcinoma mammario
- Pazienti che non hanno subito un intervento chirurgico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Pazienti con chemioterapia
|
Pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale positivo per il recettore ormonale clinico alto e basso genomico con o senza chemioterapia adiuvante
Altri nomi:
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NESSUN_INTERVENTO: Pazienti senza chemioterapia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza di 10 anni
Lasso di tempo: fino a 10 anni
|
Valutare la sopravvivenza libera da metastasi a distanza a 10 anni secondo la chemioterapia adiuvante in pazienti con rischio clinico alto e basso rischio genomico
|
fino a 10 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: fino a 10 anni
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Valutare la sopravvivenza libera da malattia a 10 anni e la sopravvivenza globale secondo la chemioterapia adiuvante in pazienti con rischio clinico alto e basso rischio genomico
|
fino a 10 anni
|
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sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 10 anni
|
Valutare la sopravvivenza libera da malattia a 10 anni e la sopravvivenza globale secondo la chemioterapia adiuvante in pazienti con rischio clinico alto e basso rischio genomico
|
fino a 10 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
11 gennaio 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 gennaio 2029
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 gennaio 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 febbraio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
20 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
20 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCX-BCT-06
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .