Пациенты с клинически высоким и низким геномным гормональным рецептором, положительным ранним раком молочной железы с адъювантной химиотерапией или без нее
19 февраля 2020 г. обновлено: Gencurix, Inc.
Проспективное, рандомизированное, сравнительное исследование для оценки эффективности противоопухолевой химиотерапии в прогнозировании прогноза и определении метода химиотерапии у пациентов с ранним гормон-рецептор-позитивным раком молочной железы с клинико-патологическим высоким риском и GenesWell™ BCT с низким риском в многоцентровом центре в Корее
Проспективное, рандомизированное, сравнительное исследование для оценки эффективности противоопухолевой химиотерапии в прогнозировании прогноза и определении метода химиотерапии у пациенток с ранним гормон-рецептор-позитивным раком молочной железы с клинико-патологическим высоким риском и GenesWell™ BCT с низким риском в многоцентровом центре в Корее
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
194
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jungeun Ma, master
- Номер телефона: 82 010-7346-2841
- Электронная почта: masecret1015@gencurix.com
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 135-710
- Рекрутинг
- Samsung Medical Center
-
Контакт:
- Jungeun Ma
- Номер телефона: 82 010-7346-2841
- Электронная почта: masecret1015@gencurix.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Взрослые женщины в возрасте 19-80 лет на скрининге
- Гистологически инвазивная карцинома
- Положительный гормональный рецептор (эстроген, ER+ и/или прогестерон, PR+)
- Отрицательный рецептор 2 эпидермального фактора роста человека (HER2-)
- Оценка подмышечных лимфатических узлов: pN0 или pN1
- Размер опухоли≥0,5 см
- Клинический высокий риск (на основе модифицированного адъюванта! В сети)
- Пациенты, которые согласны на генетическое тестирование
- Пациенты с адекватной функцией органов
- Геномный низкий риск (на основе GenesWell BCT)
- Первичный рак de novo
- Пациенты, которым выполняли операцию с лечебной целью
- Пациенты, которые сами дали письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Отрицательный гормональный рецептор (эстроген, ER- и прогестерон, PR-)
- Положительный рецептор 2 эпидермального фактора роста человека (HER2+)
- Оценка подмышечных лимфатических узлов: pN2 или pN3
- Пациенты, получавшие химиотерапию перед операцией
- Пациенты, получившие лучевую терапию перед операцией
- Размер опухоли <0,5 см
- Клинический низкий риск
- Образец опухоли FFPE недоступен
Пациенты со следующими состояниями:
- Пациент с хроническим заболеванием печени
- Больной с цереброваскулярным заболеванием
- Пациент с хроническим психическим расстройством
- Беременные женщины, женщины детородного возраста или кормящие женщины
- Пациенты, которых исследователи считают неподходящими для участия в исследовании
- Пациенты с рецидивирующим раком молочной железы или лечением рака молочной железы в анамнезе
- Пациенты, не подвергшиеся хирургическому вмешательству
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Пациенты с химиотерапией
|
Пациенты с клинически высоким и низким геномным гормональным рецептором и ранним раком молочной железы с адъювантной химиотерапией или без нее
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: Пациенты без химиотерапии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
10-летняя выживаемость без отдаленных метастазов
Временное ограничение: до 10 лет
|
Оценить 10-летнюю выживаемость без отдаленных метастазов на фоне адъювантной химиотерапии у пациентов с клинически высоким и низким геномным риском.
|
до 10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
безболезненная выживаемость
Временное ограничение: до 10 лет
|
Оценить 10-летнюю безрецидивную выживаемость и общую выживаемость в соответствии с адъювантной химиотерапией у пациентов с клинически высоким и низким геномным риском.
|
до 10 лет
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 10 лет
|
Оценить 10-летнюю безрецидивную выживаемость и общую выживаемость в соответствии с адъювантной химиотерапией у пациентов с клинически высоким и низким геномным риском.
|
до 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 января 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2029 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GCX-BCT-06
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .