Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische hoge en genomische lage hormoonreceptor-positieve vroege borstkankerpatiënten met of zonder adjuvante chemotherapie

19 februari 2020 bijgewerkt door: Gencurix, Inc.

Een prospectieve, gerandomiseerde, vergelijkende studie om de werkzaamheid van chemotherapie tegen kanker te evalueren bij het voorspellen van de prognose en het bepalen van de chemotherapiemethode bij vroege hormoonreceptor-positieve borstkankerpatiënten met klinisch-pathologisch hoog risico en GenesWell™ BCT laag risico in multicenter in Korea

Een prospectieve, gerandomiseerde, vergelijkende studie om de werkzaamheid van chemotherapie tegen kanker te evalueren bij het voorspellen van de prognose en het bepalen van de chemotherapiemethode bij vroege hormoonreceptor-positieve borstkankerpatiënten met klinisch-pathologisch hoog risico en GenesWell™ BCT laag risico in multicenter in Korea

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

194

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen vrouwen van 19-80 jaar bij screening
  2. Histologisch invasief carcinoom
  3. Hormoonreceptor positief (oestrogeen, ER+ en/of progesteron, PR+)
  4. Menselijke epidermale groeifactorreceptor 2 negatief (HER2-)
  5. Axillaire lymfeklierbeoordeling: pN0 of pN1
  6. Tumorgrootte ≥0,5 cm
  7. Klinisch hoog risico (gebaseerd op gemodificeerd adjuvant! Online)
  8. Patiënten die akkoord gaan met genetische testen
  9. Patiënten met een adequate orgaanfunctie
  10. Genomic laag risico (gebaseerd op GenesWell BCT)
  11. De novo primaire kanker
  12. Patiënten hoe een operatie met curatief doel werd uitgevoerd
  13. Patiënten die zelf schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven

Uitsluitingscriteria:

  1. Hormoonreceptor negatief (oestrogeen, ER- en progesteron, PR-)
  2. Humane epidermale groeifactorreceptor 2 positief (HER2+)
  3. Axillaire lymfeklierbeoordeling: pN2 of pN3
  4. Patiënten die voor de operatie chemotherapie krijgen
  5. Patiënten die voor de operatie radiotherapie krijgen
  6. Tumorgrootte <0,5 cm
  7. Klinisch laag risico
  8. FFPE-tumormonster is niet beschikbaar

  9. Patiënten met de volgende aandoeningen:

    • Patiënt met chronische leverziekte
    • Patiënt met cerebrovasculaire ziekte
    • Patiënt met een chronische psychische stoornis
    • Zwangere vrouwen, vrouwen die zwanger kunnen worden of vrouwen die borstvoeding geven
  10. Patiënten die door onderzoekers ongepast worden geacht als studiedeelnemers
  11. Patiënten met recidiverende borstkanker of behandelingsgeschiedenis van borstkanker
  12. Patiënten die geen operatie hebben ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Patiënten met chemotherapie
Geneesmiddel: Chemotherapie Drugs, Kanker
Klinische hoge en genomische lage hormoonreceptor-positieve vroege borstkankerpatiënten met of zonder adjuvante chemotherapie
Andere namen:
  • GenesWell™ BCT (analyse genomisch risico)
GEEN_INTERVENTIE: Patiënten zonder chemotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
10-jaars overleving zonder metastasen op afstand
Tijdsspanne: tot 10 jaar
Evaluatie van 10-jaars metastasevrije overlevingen op afstand volgens adjuvante chemotherapie bij patiënten met klinisch hoog en genomisch laag risico
tot 10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ziektevrij overleven
Tijdsspanne: tot 10 jaar
Om de 10-jaars ziektevrije overleving en totale overleving volgens adjuvante chemotherapie te evalueren bij patiënten met klinisch hoog en genomisch laag risico
tot 10 jaar
algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 10 jaar
Om de 10-jaars ziektevrije overleving en totale overleving volgens adjuvante chemotherapie te evalueren bij patiënten met klinisch hoog en genomisch laag risico
tot 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gencurix, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

11 januari 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2029

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GCX-BCT-06

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren