보조 화학 요법을 사용하거나 사용하지 않는 임상적 고저유전자 저호르몬 수용체 양성 초기 유방암 환자
2020년 2월 19일 업데이트: Gencurix, Inc.
국내 다기관에서 임상병리학적 고위험 및 GenesWell™ BCT 저위험 조기 호르몬 수용체 양성 유방암 환자의 예후 예측 및 화학요법 결정에 대한 항암화학요법의 유효성을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 비교 연구
국내 다기관에서 임상병리학적 고위험 및 GenesWell™ BCT 저위험 초기 호르몬 수용체 양성 유방암 환자의 예후 예측 및 화학요법 결정에 대한 항암화학요법의 효능을 평가하기 위한 전향적 무작위 비교 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
194
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jungeun Ma, master
- 전화번호: 82 010-7346-2841
- 이메일: masecret1015@gencurix.com
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 135-710
- 모병
- Samsung Medical Center
-
연락하다:
- Jungeun Ma
- 전화번호: 82 010-7346-2841
- 이메일: masecret1015@gencurix.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 19-80세의 성인 여성
- 조직학적 침윤성 암종
- 호르몬 수용체 양성(에스트로겐, ER+ 및/또는 프로게스테론, PR+)
- 인간 표피 성장 인자 수용체 2 음성(HER2-)
- 액와 림프절 평가: pN0 또는 pN1
- 종양 크기≥0.5cm
- 임상적 고위험(수정된 보조제 기반! 온라인)
- 유전자 검사에 동의하는 환자
- 적절한 장기 기능을 가진 환자
- 게놈 저위험(GenesWell BCT 기준)
- 신규 원발성 암
- 치료 목적으로 수술을 수행한 환자
- 서면 동의서를 제공한 환자
제외 기준:
- 호르몬 수용체 음성(에스트로겐, ER- 및 프로게스테론, PR-)
- 인간 표피 성장 인자 수용체 2 양성(HER2+)
- 액와 림프절 평가: pN2 또는 pN3
- 수술 전 화학요법을 받은 환자
- 수술 전 방사선 치료를 받은 환자
- 종양 크기<0.5cm
- 임상적 저위험
- FFPE 종양 샘플을 사용할 수 없습니다.
다음 조건을 가진 환자:
- 만성 간질환 환자
- 뇌혈관 질환 환자
- 만성 정신 장애 환자
- 임산부, 가임기 여성 또는 수유 중인 여성
- 연구자가 연구 참여자로 부적절하다고 판단한 환자
- 재발성 유방암 또는 유방암 치료 이력이 있는 환자
- 수술을 받지 않은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 화학 요법 환자
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보조 화학 요법을 사용하거나 사용하지 않는 임상적 고저 및 저유전체 호르몬 수용체 양성 초기 유방암 환자
다른 이름들:
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|
NO_INTERVENTION: 화학요법을 받지 않은 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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10년 원격 전이 없는 생존
기간: 최대 10년
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임상적 고위험 및 게놈 저위험 환자에서 보조 화학요법에 따른 10년 원격 전이 없는 생존을 평가하기 위해
|
최대 10년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무병 생존
기간: 최대 10년
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임상적 고위험 및 게놈 저위험 환자에서 보조 화학요법에 따른 10년 무병 생존 및 전체 생존을 평가하기 위해
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최대 10년
|
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전반적인 생존
기간: 최대 10년
|
임상적 고위험 및 게놈 저위험 환자에서 보조 화학요법에 따른 10년 무병 생존 및 전체 생존을 평가하기 위해
|
최대 10년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 11일
기본 완료 (예상)
2029년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2029년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 19일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
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