プライマリケアのブプレノルフィン治療中のオピオイド使用と不安に対するマインドフルネスの効果 (R33 フェーズ) (Mindful-OBOT)
2025年7月8日 更新者：Cambridge Health Alliance
これは、生化学的に確認されたオピオイド陰性の禁断期間の数（研究の最後の6つの2週間期間中の陰性の口腔液検査[オピエート、オキシコドン、フェンタニル、メタドンについて陰性]および自己報告された違法なオピオイド使用なし) (研究週13-24)。
調査の概要
詳細な説明
調査員は、マインドフル リカバリー オピオイド ケア コンティニュアム (M-ROCC) を比較する RCT を実施します。これは、24 週間の動機付けに反応し、トラウマに敏感な、グループベースのオピオイド治療 (GBOT) プログラムであり、オンラインのライブ コントロール グループと比較します。生化学的に確認されたオピオイド陰性禁断期間（口腔液検査陰性[オピエート、オキシコドン、フェンタニル、メタドン陰性]および自己申告による違法なオピオイド使用がないことによって定義される）の、研究の最後の6つの2週間期間（研究週13） -24)。
臨床的な二次転帰には、ベースラインで少なくとも軽度の不安障害を有する患者（PROMIS-ASF Tスコア> 55）の患者報告アウトカム測定情報システム - 不安ショートフォーム8a（PROMIS-ASF）によって測定された不安レベル、痛みのレベルが含まれます。 PROMIS Pain Interference Scale (PROMIS-PISF) によって測定された干渉、および BZD またはコカイン陽性の口腔液検査の数 (研究の 13 ～ 24 週間)。 その他の探索的アウトカムは、ベック不安インベントリー (BAI) によって測定される不安レベル、24 週間の治療継続、ならびに自己報告および行動測定 (感情調節、偏心/メタ認知モニタリング、内受容) によって評価される自己調節のメカニズムです。 、経験的回避、自己批判的な反芻、および自己同情）および不安とオピオイド禁欲に対するそれらの媒介効果。 テーマが飽和状態になるまで、少なくとも 12 人の M-ROCC 完了者に対して定性的なインタビューを実施し、ライブ オンライン マインドフルネスの配信に関するテーマを調べ、対面式の M-ROCC グループ モデルからの R21 の定性的な結果と回答を比較します。 精神衛生のためのコンピューター化適応検査 (CAT-MH) も、精神医学的併存疾患の変化を評価するために使用されます。 最後に、スティグマ、マインドフルネス、知覚されたストレス、壊滅的な痛み、対人葛藤、およびグループ内の共有アイデンティティの探索的結果が測定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
260
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Somerville、Massachusetts、アメリカ、02143
- Cambridge Health Alliance
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者はマサチューセッツ州の処方医から現在のブプレノルフィンの処方箋を受け取ります
- -オピオイド使用障害の診断により、安定した用量のブプレノルフィンが処方されました（少なくとも4週間）
- 90日未満の禁酒（処方されていないオピオイドまたはベンゾジアゼピン、コカイン、またはアルコールから）または併存する不安障害またはストレス障害を伴うOUD（メンタルヘルスのコンピューター化適応検査[CAT-MH]またはPROMIS-ASFによる評価） > 55)。
- ビデオカメラ付きの電子機器を使用して、勉強会に参加し、アンケートに回答できる。
- 手順やアンケートを理解するのに十分な英語力
- -インフォームドコンセントを提供する能力。
除外基準:
- 活動性精神病
- -双極I型障害の病歴またはCAT-MHの重度の躁病（> 71）
- -CAT-SSでの急性の自殺傾向または自傷行為または重度の自殺傾向（> 71）
- -インフォームドコンセント評価を完了することができないことと、モントリオール認知評価ブラインド（MOCA BLIND）を完了することができないことの両方によって示される認知不能（2つの異なる日に24未満）
- 別の実験的研究への現在の参加
- -過去3年間の8週間の集中的なマインドフルネスベースの介入への以前の参加、またはMINDFUL-OBOTパイロット研究への参加
- 今後6か月以内に予想される医療入院
- 今後 6 か月以内に投獄されると予想される
- -主任研究者の意見で入院治療が必要と思われる物質使用の重症度（例：重度のアルコール離脱症状、重度のベンゾジアゼピン離脱症状など）。
- 治験責任医師または施設の PI の意見では、グループを混乱させずにグループ介入に参加できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ライブ オンライン マインドフル リカバリー OUD Care Continuum
Live-Online Mindful Recovery OUD Care Continuum (M-ROCC) は、中毒性障害に対する他のマインドフルネス介入に基づいて構築されていますが、OUD 処方のブプレノルフィンを使用している患者がライブ オンライン環境で配信されるように特別に設計されています。
ストレス、不安、うつ病、痛み、依存症からの回復を通じて、健康に生きるためのマインドフルネスの実践の統合に焦点を当てています。
ライブオンラインの M-ROCC カリキュラムには、低用量のマインドフルネス フェーズ、集中的なマインドフルネス トレーニング フェーズ、そしてマインドフルネス メンテナンス チェックイン サポート グループの 3 つの主要コンポーネントがあります。
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LDM グループの終了後、さまざまなレベルへの参加は、患者の動機、選択、および準備状況に基づいて流動的になります。 |
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アクティブコンパレータ：ライブオンラインコントロール
時間と注目度が一致するライブ オンライン コントロール グループ。
プライマリケアにおける基本的なグループベースのオピオイド治療グループのために開発されたマニュアル化された制御介入は、通常の依存症回復グループとしての治療における折衷的アプローチに共通する 16 のコアモジュールと 8 つの選択的モジュールを使用しますCBT スキル、12 段階のファシリテーション、コミュニティ強化、動機付け面接など）。
アクティブなグループ コントロールとして、このメソッドは、マインドフルネスに言及することなくグループの治療的側面を制御することにより、アクションの推定メカニズムとしてマインドフルネスを分離するのに役立ちます。
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時間と注目度が一致するライブ オンライン コントロール グループ。
プライマリケアにおける基本的なグループベースのオピオイド治療グループのために開発されたマニュアル化された制御介入は、通常の依存症回復グループとしての治療における折衷的アプローチに共通する 16 のコアモジュールと 8 つの選択的モジュールを使用しますCBT スキル、12 段階のファシリテーション、コミュニティ強化、動機付け面接など）。
アクティブなグループ コントロールとして、このメソッドは、マインドフルネスに言及することなくグループの治療的側面を制御することにより、アクションの推定メカニズムとしてマインドフルネスを分離するのに役立ちます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生化学的に確認されたオピオイド禁止2週間の期間の数
時間枠：13〜24週目
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生化学的に確認されたオピオイド禁欲。これは、研究の最後の12週間（13〜24週目）に毎週のセルフレポート自己報告で報告されている2週間の2週間の期間とオピオイドの使用が報告されていない（6は、負の経口流体毒物学のスクリーニング期間が最も多い）。
参加者は、2週間に1回の速度でライブオンラインの監視された経口液画面を受けるためにランダムに選択されます。
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13〜24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コカインの経口流体毒性試験の数。
時間枠：13〜24週目
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生化学的に確認されたコカインの使用。これは、経口流体が正の2週間の数として定義されます。
経口流体毒物学スクリーンは、研究の最後の12週間（13〜24週目）に実施されます（6は、負の口腔液毒物学のスクリーニング期間の最大数です）。
参加者は、2週間に1回の速度でライブオンラインの監視された経口液画面を受けるためにランダムに選択されます。
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13〜24週目
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ベンゾジアゼピンの陽性口腔流体毒物学検査の数。
時間枠：13〜24週目
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生化学的に確認されたベンゾジアゼピンの使用。これは、経口流体が陽性の2週間の数として定義されます。
経口流体毒物学スクリーンは、研究の最後の12週間（13〜24週目）に実施されます（6は、負の口腔液毒物学のスクリーニング期間の最大数です）。
参加者は、2週間に1回の速度でライブオンラインの監視された経口液画面を受けるためにランダムに選択されます。
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13〜24週目
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患者レポートの結果測定情報システム - 不安短いフォーム8A（PROMIS -ASF）
時間枠：24週間
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患者は、アウトカム測定情報システムを報告しました - 不安の短いフォーム8A（PROMIS-ASF）は、不安の患者が報告した健康状態を評価するために使用される7-35の8項目の尺度です。
被験者は、過去7日間でアイテムの経験を1（決して）から5（常に）から5（常に）から5ポイントのスケールで評価するよう求められます。
評価が高いほど不安症状が大きいことを示しますが、評価が低いと不安症状が少ないことがわかります。
これは、8、16、および24週目に、不安障害（ベースラインで55> 55と定義される）の参加者の間で評価されます。
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24週間
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痛みの干渉の約束（PROMISPISF）
時間枠：24週間
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Promis Pain干渉機器は、自分の人生の関連する側面に対する痛みの自己報告の結果を測定します。
これには、痛みが社会的、認知的、感情的、身体的、レクリエーション活動との関わりを妨げる程度が含まれます。
痛みの干渉の短い形態は、疾患特有ではなく普遍的です。
過去7日間の痛みの干渉を評価します。
各質問には、総尺度範囲が7-35で、1から5つの価値の5つの回答オプションがあります。
より高い評価は、痛みの干渉が大きくなり、評価が低いことで痛みの干渉が少ないことを示します。
この評価は、ベースラインと8、16、および24週で行われました。
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24週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物渇望スケール（subcs）
時間枠：24週間
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物質渇望スケール（SUBCS）は、0〜60の範囲の6項目スケールです。
これには、オピオイドに基づいた0〜30スケールの主要な尺度として、3項目の検証されたオピオイド渇望スケール（OCS）が含まれています。
SUBCは、他の非オピオイド物質に基づいて別の3つのアイテムを追加します。
OCSは、オピオイド（フェンタニル、ヘロイン、メタドン、オキシコドン、その他のオピオイドを含む）を渇望する参加者を評価し、（subC）にはOCSと他の物質使用（違法薬物[コカイン、メタンフェタミンなどを含む）を含みます。クロノピンなど]、またはアルコールを飲む）。
この研究では、0〜30の範囲のこの研究の結果尺度として、オピオイド渇望スケール（OCS）から特に3項目を使用し、探索としてSubCを含みます。
OCSの評価が高いほど、オピオイドの渇望が大きくなり、評価が低いとオピオイドの渇望が少ないことが示されます。
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zev Schuman-Olivier, MD、study principal investigator
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rosansky JA, Howard L, Goodman H, Okst K, Fatkin T, Fredericksen AK, Sokol R, Gardiner P, Parry G, Cook BL, Weiss RD, Schuman-Olivier ZD. Effects of live-online, group mindfulness training on opioid use and anxiety during buprenorphine treatment: A comparative effectiveness RCT. Contemp Clin Trials. 2024 Feb;137:107417. doi: 10.1016/j.cct.2023.107417. Epub 2023 Dec 20.
- Schuman-Olivier Z, Fatkin T, Creedon TB, Samawi F, Moore SK, Okst K, Fredericksen AK, Oxnard AS, Roll D, Smith L, Cook BL, Weiss RD. Effects of a trauma-informed mindful recovery program on comorbid pain, anxiety, and substance use during primary care buprenorphine treatment: A proof-of-concept study. Am J Addict. 2023 May;32(3):244-253. doi: 10.1111/ajad.13364. Epub 2022 Dec 5.
- Fatkin T, Moore SK, Okst K, Creedon TB, Samawi F, Fredericksen AK, Roll D, Oxnard A, Le Cook B, Schuman-Olivier Z. Feasibility and acceptability of mindful recovery opioid use care continuum (M-ROCC): A concurrent mixed methods study. J Subst Abuse Treat. 2021 Nov;130:108415. doi: 10.1016/j.jsat.2021.108415. Epub 2021 Apr 15.
- Schuman-Olivier Z, Goodman H, Rosansky J, Fredericksen AK, Barria J, Parry G, Sokol R, Gardiner P, Le Cook B, Weiss RD. Mindfulness Training vs Recovery Support for Opioid Use, Craving, and Anxiety During Buprenorphine Treatment: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2025 Jan 2;8(1):e2454950. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2024.54950.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月15日
一次修了 (実際)
2023年9月19日
研究の完了 (実際)
2023年9月19日
試験登録日
最初に提出
2020年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月18日
最初の投稿 (実際)
2020年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月8日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。