Efecto de la atención plena sobre el uso de opioides y la ansiedad durante el tratamiento con buprenorfina en atención primaria (fase R33) (Mindful-OBOT)
4 de abril de 2024 actualizado por: Cambridge Health Alliance
Este será un ensayo controlado aleatorizado (RCT) diseñado para comparar grupos en vivo en línea de Mindful Recovery Opioid Care Continuum (M-ROCC) con un grupo de control en vivo en línea sobre el resultado primario del número de períodos de abstinencia negativos de opioides confirmados bioquímicamente (definidos por una prueba de fluidos orales negativa [negativa para opiáceos, oxicodona, fentanilo, metadona] Y ningún uso de opioides ilícito autoinformado) durante los últimos seis períodos de dos semanas del estudio (estudio semanas 13-24).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores llevarán a cabo un ECA que compare el Continuo de Atención de Opioides de Recuperación Consciente (M-ROCC), un programa de tratamiento de opiáceos basado en grupos (GBOT) de 24 semanas que responde a la motivación y es sensible al trauma con un grupo de control en vivo en línea, en el número de períodos de abstinencia de opioides negativos confirmados bioquímicamente (definidos por una prueba negativa de fluidos orales [negativo para opiáceos, oxicodona, fentanilo, metadona] Y sin uso de opioides ilícitos autoinformado) durante los últimos seis períodos de dos semanas del estudio (estudio semanas 13 -24).
Los resultados clínicos secundarios incluyen el nivel de ansiedad medido por el Sistema de Información de Medición de Resultados Reportados por el Paciente - Anxiety Short Form 8a (PROMIS-ASF) entre aquellos con al menos un trastorno de ansiedad leve al inicio (PROMIS-ASF T-score >55), nivel de dolor interferencia medida por la Escala de Interferencia del Dolor PROMIS (PROMIS-PISF), y el número de pruebas de fluidos orales positivas para BZD o cocaína (durante las semanas 13-24 del estudio). Otros resultados exploratorios serán el nivel de ansiedad medido por el Inventario de Ansiedad de Beck (BAI), la retención del tratamiento durante 24 semanas, así como los mecanismos de autorregulación evaluados por autoinforme y medidas conductuales (regulación emocional, descentramiento/monitoreo metacognitivo, interocepción , evitación experiencial, rumiación autocrítica y autocompasión) y sus efectos mediadores sobre la ansiedad y la abstinencia de opiáceos. Se realizarán entrevistas cualitativas con al menos 12 participantes del M-ROCC hasta que se alcance la saturación temática para examinar temas relacionados con la entrega de atención plena en línea en vivo y para comparar las respuestas con nuestros resultados cualitativos R21 de nuestro modelo de grupo M-ROCC en persona. También se usará la prueba adaptativa computarizada para la salud mental (CAT-MH) para evaluar los cambios en la comorbilidad psiquiátrica. Finalmente, se medirán los resultados exploratorios de estigma, atención plena, estrés percibido, catastrofización del dolor, conflicto interpersonal e identidad compartida dentro del grupo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
260
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Somerville, Massachusetts, Estados Unidos, 02143
- Cambridge Health Alliance
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente recibe una receta actual de buprenorfina de un médico en Massachusetts
- Diagnóstico de trastorno por consumo de opioides prescrito una dosis estable de buprenorfina (al menos 4 semanas)
- Menos de 90 días de abstinencia (de opioides o benzodiazepinas, cocaína o alcohol sin receta) O OUD con un trastorno de ansiedad o estrés comórbido (según lo evaluado por Pruebas adaptativas computarizadas para la salud mental [CAT-MH] o PROMIS-ASF > 55).
- Capaz de utilizar un dispositivo electrónico con una cámara de video para asistir a grupos de estudio y completar cuestionarios.
- Suficiente fluidez en inglés para comprender los procedimientos y cuestionarios.
- Capacidad para dar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Psicosis activa
- Antecedentes de trastorno bipolar I o nivel severo de manía en CAT-MH (>71)
- Suicidio agudo o comportamiento auto agresivo o nivel severo de suicidio en CAT-SS (>71)
- Incapacidad cognitiva demostrada por la incapacidad de completar una evaluación de consentimiento informado Y completar la evaluación cognitiva de Montreal ciega (MOCA BLIND) <24 en dos días diferentes
- Participación actual en otro estudio de investigación experimental
- Participación previa en una intervención intensiva basada en Mindfulness de 8 semanas en los últimos 3 años o participación en el estudio piloto MINDFUL-OBOT
- Hospitalización médica prevista en los próximos 6 meses
- Encarcelamiento previsto en los próximos 6 meses
- Gravedad del consumo de sustancias que probablemente requiera tratamiento hospitalario según la opinión del investigador principal (p. ej., síntomas graves de abstinencia de alcohol, síntomas graves de abstinencia de benzodiacepinas, etc.).
- Incapacidad para participar en la intervención grupal sin interrumpir el grupo según la opinión del investigador principal o el PI del sitio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Continuidad de atención de OUD de recuperación consciente en vivo y en línea
Live-Online Mindful Recovery OUD Care Continuum (M-ROCC) se basa en otras intervenciones de atención plena para trastornos adictivos, pero está diseñado específicamente para pacientes con OUD con buprenorfina recetada para que se administre en un entorno en vivo en línea.
Se enfoca en la integración de la práctica de la atención plena para vivir bien a través del estrés, la ansiedad, la depresión, el dolor y la recuperación de adicciones.
El plan de estudios M-ROCC en vivo en línea tiene tres componentes principales, que incluyen una fase de atención plena de baja dosis, una fase de entrenamiento intensivo de atención plena y luego un grupo de apoyo de registro de mantenimiento de atención plena.
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Después de completar el grupo LDM, la participación en varios niveles es fluida según la motivación, la elección y la preparación del paciente. |
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Comparador activo: Control en vivo en línea
Un grupo de control en línea en vivo emparejado en tiempo y atención.
La intervención de control manualizada desarrollada para el grupo básico de tratamiento de opioides basado en grupos en atención primaria utiliza 16 módulos centrales y 8 módulos electivos que son comunes al enfoque ecléctico en el tratamiento habitual de los grupos de recuperación de adicciones (incluidas actividades de participación y desarrollo grupal con una combinación de habilidades CBT, facilitación de doce pasos, refuerzo comunitario y entrevistas motivacionales).
Como control de grupo activo, este método ayudará a aislar la atención plena como el supuesto mecanismo de acción al controlar los aspectos terapéuticos del grupo sin ninguna referencia a la atención plena.
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Un grupo de control en línea en vivo emparejado en tiempo y atención.
La intervención de control manualizada desarrollada para el grupo básico de tratamiento de opioides basado en grupos en atención primaria utiliza 16 módulos centrales y 8 módulos electivos que son comunes al enfoque ecléctico en el tratamiento habitual de los grupos de recuperación de adicciones (incluidas actividades de participación y desarrollo grupal con una combinación de habilidades CBT, facilitación de doce pasos, refuerzo comunitario y entrevistas motivacionales).
Como control de grupo activo, este método ayudará a aislar la atención plena como el supuesto mecanismo de acción al controlar los aspectos terapéuticos del grupo sin ninguna referencia a la atención plena.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de períodos de 2 semanas de abstinencia de opiáceos confirmados bioquímicamente
Periodo de tiempo: Semanas 13-24
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Abstinencia de opiáceos confirmada bioquímicamente, que se define como el número de períodos de dos semanas con un examen de fluidos orales negativo Y sin uso de opiáceos informado en el autoinforme semanal durante las últimas 12 semanas (semanas 13-24) del estudio ( 6 es el número más alto posible de periodos de tiempo de prueba de toxicología de fluidos orales negativos).
Los participantes serán seleccionados al azar para someterse a una prueba de fluidos orales supervisada en vivo en línea a razón de una vez cada 2 semanas.
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Semanas 13-24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pruebas toxicológicas de fluidos orales positivas para Cocaína.
Periodo de tiempo: Semanas 13-24
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Uso de cocaína confirmado bioquímicamente, que se define como el número de períodos de dos semanas con una prueba positiva de fluidos orales.
Las evaluaciones de toxicología de fluidos orales se realizarán durante las últimas 12 semanas (semanas 13 a 24) del estudio (6 es el número más alto posible de períodos de tiempo de evaluación de toxicología de fluidos orales negativos).
Los participantes serán seleccionados al azar para someterse a una prueba de fluidos orales supervisada en vivo en línea a razón de una vez cada 2 semanas.
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Semanas 13-24
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Número de pruebas toxicológicas de fluidos orales positivas para Benzodiazepinas.
Periodo de tiempo: Semanas 13-24
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Uso de benzodiacepinas confirmado bioquímicamente, que se define como el número de períodos de dos semanas con una prueba de detección de fluidos orales positiva.
Las evaluaciones de toxicología de fluidos orales se realizarán durante las últimas 12 semanas (semanas 13 a 24) del estudio (6 es el número más alto posible de períodos de tiempo de evaluación de toxicología de fluidos orales negativos).
Los participantes serán seleccionados al azar para someterse a una prueba de fluidos orales supervisada en vivo en línea a razón de una vez cada 2 semanas.
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Semanas 13-24
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Sistema de información de medición de resultados de informes de pacientes: formulario breve de ansiedad 8a (PROMIS-ASF)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El sistema de información de medición de resultados informados por el paciente - Anxiety Short Form 8a (PROMIS-ASF) es una escala de 8 ítems que se utiliza para evaluar el estado de salud informado por el paciente para la ansiedad.
Se pide a los sujetos que califiquen su experiencia con el elemento en los últimos siete días en una escala de 5 puntos de 1 (Nunca) a 5 (Siempre).
Esto se evaluará entre los participantes con un trastorno de ansiedad (definido como PROMIS >55 al inicio del estudio).
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24 semanas
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Interferencia del dolor PROMIS (PROMIS-PISF)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Los instrumentos PROMIS Pain Interference miden las consecuencias autoinformadas del dolor en aspectos relevantes de la vida.
Esto incluye la medida en que el dolor dificulta la participación en actividades sociales, cognitivas, emocionales, físicas y recreativas.
La forma abreviada de Interferencia del dolor es universal y no específica de una enfermedad.
Evalúa la interferencia del dolor en los últimos siete días.
Cada pregunta tiene cinco opciones de respuesta que varían en valor de uno a cinco.
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24 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de catastrofización del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La Pain Catastrophizing Scale (PCS) es una escala de 13 ítems diseñada para facilitar la investigación sobre los mecanismos por los cuales el catastrofismo afecta la experiencia del dolor.
Se les pedirá a los participantes que indiquen el grado en que experimentan ciertos pensamientos y sentimientos cuando experimentan dolor (p.
"Siento que no puedo seguir") en una escala de 0 ("Para nada") a 4 ("Todo el tiempo")
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24 semanas
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Escala de Anhelo de Sustancias (SUBCS)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La Substance Craving Scale (SUBCS) es una escala de 6 ítems adaptada de la Opioid Craving Scale (OCS).
El SUBCS evalúa el deseo de los participantes por opiáceos (incluidos fentanilo, heroína, metadona, oxicodona u otros opioides) y el uso de otras sustancias (incluidas las drogas ilícitas [p. ej., cocaína, metanfetamina, etc.], utilizando píldoras sin receta [p. ej., Adderall, etc.] , usar medicamentos recetados en formas o dosis para las que no fueron recetados [p. ej., Klonopin, etc.], o beber alcohol).
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24 semanas
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Entrevistas de Prueba Adaptativa Computarizada para Salud Mental (CAT-MH)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Las entrevistas de Pruebas adaptativas por computadora para la salud mental (CAT-MH) son entrevistas de diagnóstico diseñadas para completarse en línea usando una computadora, tableta o teléfono.
Ítems de cada uno de los módulos para depresión (CAT-DI), ansiedad (ANX-CAT), manía e hipomanía (M/HM-CAT), TEPT (PTSD-CAT), psicosis (PSY-S-CAT), suicidalidad ( SS-CAT) y abuso de sustancias (SUD-CAT) se eligen de grandes bancos de elementos basados en la teoría de respuesta de elementos multidimensionales, adaptando cada elemento presentado a la gravedad del individuo para que diferentes individuos sean evaluados con diferentes elementos dependiendo de su nivel de gravedad.
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24 semanas
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Retención del tratamiento a las 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Retención del tratamiento a las 24 semanas, definida como cualquier prescripción de BUP activa en los últimos 28 días (es decir, entre las semanas 20 y 24 de la inscripción del participante).
Esto se determinará a partir de la encuesta semanal, que hará un seguimiento de la prescripción de BUP a lo largo del tiempo.
También se evaluará el tiempo hasta la interrupción del tratamiento.
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24 semanas
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Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (DERS-16)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El DERS-16 es una escala de autoinforme de 16 ítems diseñada para evaluar la desregulación emocional.
La escala es una versión abreviada de la escala original de 36 ítems.
La escala evalúa 5 aspectos de la desregulación emocional: no aceptación de respuestas emocionales, dificultades para involucrarse en un comportamiento dirigido a objetivos, dificultades para controlar los impulsos, acceso limitado a estrategias de regulación emocional y falta de claridad emocional.
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24 semanas
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Escala de autocompasión (SCS)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La Escala de Autocompasión (SCS)265 es una Escala de Autocompasión de 26 ítems.
Esta escala evalúa seis aspectos diferentes de la autocompasión: Autoamabilidad (p. ej., ''Trato de ser comprensivo y paciente con los aspectos de mi personalidad que no me gustan''), Autocrítica (p. ej., ''Yo desaprobo y juzgo mis propios defectos e insuficiencias"), humanidad común (p. ej., "trato de ver mis defectos como parte de la condición humana"), aislamiento (p. ej., "cuando me siento inadecuado en algunos trato de recordarme a mí mismo que la mayoría de la gente comparte sentimientos de inadecuación"), atención plena (p. ej., "cuando sucede algo doloroso, trato de tener una visión equilibrada de la situación") y sobreidentificación (p. ej., ''Cuando me siento deprimido, tiendo a obsesionarme y fijarme en todo lo que está mal.'').
La escala se puntúa en una escala Likert de 5 puntos (1 = Casi nunca; 5 = Casi siempre), y los ítems de la subescala negativa se puntúan a la inversa.
Duración: 5 min.
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24 semanas
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Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El Inventario de Ansiedad de Beck (BAI) consta de 21 ítems con una escala de Likert que va de 0 a 3 y puntajes brutos que van de 0 a 63.
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24 semanas
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Subescala de Descentramiento del Cuestionario de Experiencias (EQD)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El EQD es un subconjunto de la medida de experiencias de autoinforme de 20 elementos, que consta de 10 preguntas que miden el descentramiento.
El EQD utiliza una escala Likert de 5 puntos con respuestas desde "nunca" hasta "todo el tiempo".
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24 semanas
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Escala de Rumiación Autocrítica (SCRS)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El SCRS es una escala de 10 ítems que mide el grado en que la persona se evalúa repetidamente negativamente.
En concreto, la escala mide constructos como la vergüenza y la autocrítica.
Los participantes responden en una escala Likert de 7 puntos desde "nada" hasta "muy bien".
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24 semanas
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Cuestionario Breve de Evitación Experiencial (BEAQ)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El Cuestionario breve de evitación experiencial (BEAQ) es una escala de 15 ítems desarrollada para evaluar una amplia gama de contenido de evitación experiencial (EA).
Las respuestas se basan en una escala Likert de 6 puntos.
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24 semanas
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Escala de Estrés Percibido (PSS)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La escala PSS utiliza 14 elementos para medir el grado en que las situaciones de la vida son estresantes.
Los ítems están diseñados para evaluar qué tan sobrecargada, impredecible e incontrolable se encuentra la vida.
Cada ítem se puntúa en una escala Likert de 5 puntos de 0 (Nunca) a 4 (Muy a menudo).
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24 semanas
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Evaluación multidimensional de la conciencia interoceptiva (MAIA-2)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La Evaluación multidimensional de la conciencia interoceptiva (MAIA) es una escala de autoinforme de 32 ítems diseñada para evaluar múltiples aspectos de la interocepción y la conciencia interoceptiva.
La escala de Likert de 6 puntos (de 0 a 5) evalúa 8 aspectos de la conciencia interoceptiva: darse cuenta, no distraer, no preocuparse, regulación de la atención, conciencia emocional, autorregulación, escucha del cuerpo y confianza.
No recopilaremos las subescalas que no distraen y no preocupan para este estudio.
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24 semanas
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Escala Interpersonal de Atención Plena (IMS)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Interpersonal Mindfulness Scale (IMS) es una escala de 27 ítems que evalúa el rasgo de atención plena en el contexto de las interacciones y relaciones interpersonales.
Los factores incluyen Presencia, Conciencia de sí mismo y de los demás, Aceptación sin juzgar y No reactividad.
Se pide a los participantes que califiquen su respuesta de 1 (casi nunca) a 5 (casi siempre).
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24 semanas
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Cuestionario de atención plena de cinco facetas (FFMQ)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El Cuestionario de atención plena de cinco facetas (FFMQ) es una escala de 39 ítems que examina cinco facetas que representan aspectos de la concepción empírica actual de la atención plena.
Estas cinco facetas incluyen: "observar, describir, actuar con conciencia, no juzgar la experiencia interna y no reaccionar a la experiencia interna".
Los sujetos califican su grado de acuerdo con cada uno de los ítems en una escala tipo Likert que va de 1 (Nunca o muy raramente cierto) a 5 (Muy a menudo o siempre cierto), donde las puntuaciones más altas indican una mayor experiencia de atención plena.
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24 semanas
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Entrevistas Cualitativas M-ROCC
Periodo de tiempo: 24 Semanas
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Realizaremos un mínimo de 12 y un máximo de 25 entrevistas cualitativas de quienes completaron M-ROCC, definidos como haber asistido al menos a 3 sesiones LDM y 12 sesiones MTPC-OUD/MCS de un total posible de 24 sesiones.
Las entrevistas tendrán una duración de entre 30 y 60 minutos.
Todos los que completen el M-ROCC serán invitados a una entrevista hasta que se alcance la saturación temática.
Las entrevistas se realizarán en la plataforma tecnológica de videoconferencia Zoom, compatible con HIPAA.
El personal de investigación con experiencia en entrevistas cualitativas recibirá capacitación para realizar entrevistas productivas posteriores al estudio, supervisar la preparación de transcripciones y garantizar la compatibilidad para su ingreso en el programa de software ATLAS.ti versión 8.4.4 para permitir la comparación entre fuentes de datos cualitativos.
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24 Semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Zev Schuman-Olivier, MD, Study Principal Investigator
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fatkin T, Moore SK, Okst K, Creedon TB, Samawi F, Fredericksen AK, Roll D, Oxnard A, Le Cook B, Schuman-Olivier Z. Feasibility and acceptability of mindful recovery opioid use care continuum (M-ROCC): A concurrent mixed methods study. J Subst Abuse Treat. 2021 Nov;130:108415. doi: 10.1016/j.jsat.2021.108415. Epub 2021 Apr 15. Erratum In: J Subst Abuse Treat. 2022 Feb;133:108469.
- Rosansky JA, Howard L, Goodman H, Okst K, Fatkin T, Fredericksen AK, Sokol R, Gardiner P, Parry G, Cook BL, Weiss RD, Schuman-Olivier ZD. Effects of live-online, group mindfulness training on opioid use and anxiety during buprenorphine treatment: A comparative effectiveness RCT. Contemp Clin Trials. 2024 Feb;137:107417. doi: 10.1016/j.cct.2023.107417. Epub 2023 Dec 20.
- Schuman-Olivier Z, Fatkin T, Creedon TB, Samawi F, Moore SK, Okst K, Fredericksen AK, Oxnard AS, Roll D, Smith L, Cook BL, Weiss RD. Effects of a trauma-informed mindful recovery program on comorbid pain, anxiety, and substance use during primary care buprenorphine treatment: A proof-of-concept study. Am J Addict. 2023 May;32(3):244-253. doi: 10.1111/ajad.13364. Epub 2022 Dec 5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
19 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
19 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHA-IRB-1114/06/19
- R33AT010125 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre M-ROCC en vivo en línea
-
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