Efecto de la atención plena sobre el uso de opioides y la ansiedad durante el tratamiento con buprenorfina en atención primaria (fase R33) (Mindful-OBOT)
8 de julio de 2025 actualizado por: Cambridge Health Alliance
Este será un ensayo controlado aleatorizado (RCT) diseñado para comparar grupos en vivo en línea de Mindful Recovery Opioid Care Continuum (M-ROCC) con un grupo de control en vivo en línea sobre el resultado primario del número de períodos de abstinencia negativos de opioides confirmados bioquímicamente (definidos por una prueba de fluidos orales negativa [negativa para opiáceos, oxicodona, fentanilo, metadona] Y ningún uso de opioides ilícito autoinformado) durante los últimos seis períodos de dos semanas del estudio (estudio semanas 13-24).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores llevarán a cabo un ECA que compare el Continuo de Atención de Opioides de Recuperación Consciente (M-ROCC), un programa de tratamiento de opiáceos basado en grupos (GBOT) de 24 semanas que responde a la motivación y es sensible al trauma con un grupo de control en vivo en línea, en el número de períodos de abstinencia de opioides negativos confirmados bioquímicamente (definidos por una prueba negativa de fluidos orales [negativo para opiáceos, oxicodona, fentanilo, metadona] Y sin uso de opioides ilícitos autoinformado) durante los últimos seis períodos de dos semanas del estudio (estudio semanas 13 -24).
Los resultados clínicos secundarios incluyen el nivel de ansiedad medido por el Sistema de Información de Medición de Resultados Reportados por el Paciente - Anxiety Short Form 8a (PROMIS-ASF) entre aquellos con al menos un trastorno de ansiedad leve al inicio (PROMIS-ASF T-score >55), nivel de dolor interferencia medida por la Escala de Interferencia del Dolor PROMIS (PROMIS-PISF), y el número de pruebas de fluidos orales positivas para BZD o cocaína (durante las semanas 13-24 del estudio). Otros resultados exploratorios serán el nivel de ansiedad medido por el Inventario de Ansiedad de Beck (BAI), la retención del tratamiento durante 24 semanas, así como los mecanismos de autorregulación evaluados por autoinforme y medidas conductuales (regulación emocional, descentramiento/monitoreo metacognitivo, interocepción , evitación experiencial, rumiación autocrítica y autocompasión) y sus efectos mediadores sobre la ansiedad y la abstinencia de opiáceos. Se realizarán entrevistas cualitativas con al menos 12 participantes del M-ROCC hasta que se alcance la saturación temática para examinar temas relacionados con la entrega de atención plena en línea en vivo y para comparar las respuestas con nuestros resultados cualitativos R21 de nuestro modelo de grupo M-ROCC en persona. También se usará la prueba adaptativa computarizada para la salud mental (CAT-MH) para evaluar los cambios en la comorbilidad psiquiátrica. Finalmente, se medirán los resultados exploratorios de estigma, atención plena, estrés percibido, catastrofización del dolor, conflicto interpersonal e identidad compartida dentro del grupo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
260
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Somerville, Massachusetts, Estados Unidos, 02143
- Cambridge Health Alliance
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente recibe una receta actual de buprenorfina de un médico en Massachusetts
- Diagnóstico de trastorno por consumo de opioides prescrito una dosis estable de buprenorfina (al menos 4 semanas)
- Menos de 90 días de abstinencia (de opioides o benzodiazepinas, cocaína o alcohol sin receta) O OUD con un trastorno de ansiedad o estrés comórbido (según lo evaluado por Pruebas adaptativas computarizadas para la salud mental [CAT-MH] o PROMIS-ASF > 55).
- Capaz de utilizar un dispositivo electrónico con una cámara de video para asistir a grupos de estudio y completar cuestionarios.
- Suficiente fluidez en inglés para comprender los procedimientos y cuestionarios.
- Capacidad para dar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Psicosis activa
- Antecedentes de trastorno bipolar I o nivel severo de manía en CAT-MH (>71)
- Suicidio agudo o comportamiento auto agresivo o nivel severo de suicidio en CAT-SS (>71)
- Incapacidad cognitiva demostrada por la incapacidad de completar una evaluación de consentimiento informado Y completar la evaluación cognitiva de Montreal ciega (MOCA BLIND) <24 en dos días diferentes
- Participación actual en otro estudio de investigación experimental
- Participación previa en una intervención intensiva basada en Mindfulness de 8 semanas en los últimos 3 años o participación en el estudio piloto MINDFUL-OBOT
- Hospitalización médica prevista en los próximos 6 meses
- Encarcelamiento previsto en los próximos 6 meses
- Gravedad del consumo de sustancias que probablemente requiera tratamiento hospitalario según la opinión del investigador principal (p. ej., síntomas graves de abstinencia de alcohol, síntomas graves de abstinencia de benzodiacepinas, etc.).
- Incapacidad para participar en la intervención grupal sin interrumpir el grupo según la opinión del investigador principal o el PI del sitio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Continuidad de atención de OUD de recuperación consciente en vivo y en línea
Live-Online Mindful Recovery OUD Care Continuum (M-ROCC) se basa en otras intervenciones de atención plena para trastornos adictivos, pero está diseñado específicamente para pacientes con OUD con buprenorfina recetada para que se administre en un entorno en vivo en línea.
Se enfoca en la integración de la práctica de la atención plena para vivir bien a través del estrés, la ansiedad, la depresión, el dolor y la recuperación de adicciones.
El plan de estudios M-ROCC en vivo en línea tiene tres componentes principales, que incluyen una fase de atención plena de baja dosis, una fase de entrenamiento intensivo de atención plena y luego un grupo de apoyo de registro de mantenimiento de atención plena.
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Después de completar el grupo LDM, la participación en varios niveles es fluida según la motivación, la elección y la preparación del paciente. |
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Comparador activo: Control en vivo en línea
Un grupo de control en línea en vivo emparejado en tiempo y atención.
La intervención de control manualizada desarrollada para el grupo básico de tratamiento de opioides basado en grupos en atención primaria utiliza 16 módulos centrales y 8 módulos electivos que son comunes al enfoque ecléctico en el tratamiento habitual de los grupos de recuperación de adicciones (incluidas actividades de participación y desarrollo grupal con una combinación de habilidades CBT, facilitación de doce pasos, refuerzo comunitario y entrevistas motivacionales).
Como control de grupo activo, este método ayudará a aislar la atención plena como el supuesto mecanismo de acción al controlar los aspectos terapéuticos del grupo sin ninguna referencia a la atención plena.
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Un grupo de control en línea en vivo emparejado en tiempo y atención.
La intervención de control manualizada desarrollada para el grupo básico de tratamiento de opioides basado en grupos en atención primaria utiliza 16 módulos centrales y 8 módulos electivos que son comunes al enfoque ecléctico en el tratamiento habitual de los grupos de recuperación de adicciones (incluidas actividades de participación y desarrollo grupal con una combinación de habilidades CBT, facilitación de doce pasos, refuerzo comunitario y entrevistas motivacionales).
Como control de grupo activo, este método ayudará a aislar la atención plena como el supuesto mecanismo de acción al controlar los aspectos terapéuticos del grupo sin ninguna referencia a la atención plena.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de opioides abstinentes de 2 semanas de opioides confirmados bioquímicamente
Periodo de tiempo: Semanas 13-24
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La abstinencia opioides confirmada bioquímicamente, que se define como el número de períodos de dos semanas con una pantalla de fluido oral negativo y ningún uso de opioides informado en el autoinforme semanal de autoinforme durante las últimas 12 semanas (semanas 13-24) del estudio (6 es el número más alto posible de períodos de pantalla de toxicología de fluidos orales negativos).
Los participantes serán seleccionados al azar para someterse a una pantalla de fluido oral supervisada en línea en vivo a una tasa de una vez cada 2 semanas.
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Semanas 13-24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pruebas positivas de toxicología de fluido oral para cocaína.
Periodo de tiempo: Semanas 13-24
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El uso de cocaína confirmada bioquímicamente, que se define como el número de períodos de dos semanas con una pantalla de fluido oral positivo.
Las pantallas de toxicología de fluido oral se realizarán durante las últimas 12 semanas (semanas 13-24) del estudio (6 es el mayor número posible de períodos de pantalla de pantalla de toxicología de fluido oral negativo).
Los participantes serán seleccionados al azar para someterse a una pantalla de fluido oral supervisada en línea en vivo a una tasa de una vez cada 2 semanas.
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Semanas 13-24
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Número de pruebas positivas de toxicología de fluido oral para benzodiacepinas.
Periodo de tiempo: Semanas 13-24
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Uso de benzodiacenadiazepina confirmado bioquímicamente, que se define como el número de períodos de dos semanas con una pantalla de fluido oral positivo.
Las pantallas de toxicología de fluido oral se realizarán durante las últimas 12 semanas (semanas 13-24) del estudio (6 es el mayor número posible de períodos de pantalla de pantalla de toxicología de fluido oral negativo).
Los participantes serán seleccionados al azar para someterse a una pantalla de fluido oral supervisada en línea en vivo a una tasa de una vez cada 2 semanas.
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Semanas 13-24
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Sistema de información de medición de resultados del informe del paciente - Ansiety Short Form 8A (Promis -ASF)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Sistema de información de medición del paciente informado de resultados: la Forma Corta de Ansiedad 8a (Promis-ASF) es una escala de 8 ítems de 7-35 utilizada para evaluar el estado de salud informado por el paciente para la ansiedad.
Se pide a los sujetos que califiquen su experiencia en el artículo en los últimos siete días en una escala de 5 puntos de 1 (nunca) a 5 (siempre).
Las calificaciones más altas indican mayores síntomas de ansiedad, mientras que las clasificaciones más bajas indican menos síntomas de ansiedad.
Esto se evaluará entre los participantes con un trastorno de ansiedad (definido como Promis> 55 al inicio) en las semanas 8, 16 y 24.
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24 semanas
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PROMIS DE INTERFERENCIA DEL DOLOR (PESTO DE PROMIS)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Los instrumentos de interferencia de dolor de promis miden las consecuencias autoinformadas del dolor en los aspectos relevantes de la vida de uno.
Esto incluye la medida en que el dolor dificulta el compromiso con actividades sociales, cognitivas, emocionales, físicas y recreativas.
La forma corta de interferencia del dolor es universal más que específica de la enfermedad.
Evalúa la interferencia del dolor en los últimos siete días.
Cada pregunta tiene cinco opciones de respuesta que varían de uno a cinco con un rango de escala total de 7-35.
Las calificaciones más altas indican una mayor interferencia del dolor y las calificaciones más bajas indican una menor interferencia del dolor.
Esta evaluación se realizó al inicio y semanas 8, 16 y 24.
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24 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de ansia de sustancias (subcs)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La escala de ansia de sustancias (subcs) es una escala de 6 ítems con un rango de 0-60.
Incluye la escala de ansia de opioides validada (OCS) validada de 3 ítems como medida principal con una escala 0-30 basada en opioides.
El Subcs agrega otros 3 elementos basados en otras sustancias no opioides.
El OCS evalúa el anhelo de los participantes por opioides (incluidos el fentanilo, la heroína, la metadona, la oxicodona u otros opioides) y el (Subcs) incluye el OCS más el uso de sustancias (incluidas las drogas ilícitas [por ejemplo, cocaína, metanfetamina, etc.], utilizando píldoras norizadas medicaciones en las formas o en dosis para las dosis para las que no fueron prescribidas, etc.]. Klonopin, etc.], o bebiendo alcohol).
Este estudio utiliza los 3 ítems específicamente a partir de la Escala de antojo de opioides (OCS) como nuestra medida de resultado para este estudio con un rango de 0-30 e incluye subcs como exploratorio.
Las calificaciones más altas en los OC indican un mayor deseo opioide y las clasificaciones más bajas indican menos antojo de opioides.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Zev Schuman-Olivier, MD, study principal investigator
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rosansky JA, Howard L, Goodman H, Okst K, Fatkin T, Fredericksen AK, Sokol R, Gardiner P, Parry G, Cook BL, Weiss RD, Schuman-Olivier ZD. Effects of live-online, group mindfulness training on opioid use and anxiety during buprenorphine treatment: A comparative effectiveness RCT. Contemp Clin Trials. 2024 Feb;137:107417. doi: 10.1016/j.cct.2023.107417. Epub 2023 Dec 20.
- Schuman-Olivier Z, Fatkin T, Creedon TB, Samawi F, Moore SK, Okst K, Fredericksen AK, Oxnard AS, Roll D, Smith L, Cook BL, Weiss RD. Effects of a trauma-informed mindful recovery program on comorbid pain, anxiety, and substance use during primary care buprenorphine treatment: A proof-of-concept study. Am J Addict. 2023 May;32(3):244-253. doi: 10.1111/ajad.13364. Epub 2022 Dec 5.
- Fatkin T, Moore SK, Okst K, Creedon TB, Samawi F, Fredericksen AK, Roll D, Oxnard A, Le Cook B, Schuman-Olivier Z. Feasibility and acceptability of mindful recovery opioid use care continuum (M-ROCC): A concurrent mixed methods study. J Subst Abuse Treat. 2021 Nov;130:108415. doi: 10.1016/j.jsat.2021.108415. Epub 2021 Apr 15.
- Schuman-Olivier Z, Goodman H, Rosansky J, Fredericksen AK, Barria J, Parry G, Sokol R, Gardiner P, Le Cook B, Weiss RD. Mindfulness Training vs Recovery Support for Opioid Use, Craving, and Anxiety During Buprenorphine Treatment: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2025 Jan 2;8(1):e2454950. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2024.54950.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
19 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
19 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHA-IRB-1114/06/19
- R33AT010125 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .