Effekt av mindfulness på opioidbruk og angst under primærhelsetjenesten buprenorfinbehandling (R33-fase) (Mindful-OBOT)
8. juli 2025 oppdatert av: Cambridge Health Alliance
Dette vil være en randomisert kontrollert studie (RCT) designet for å sammenligne live-online Mindful Recovery Opioid Care Continuum (M-ROCC) grupper med en live-online kontrollgruppe på det primære resultatet av antall biokjemisk bekreftede opioidnegative abstinente perioder (definert av en negativ oral væsketest [negativ for opiat, oksykodon, fentanyl, metadon] OG ingen selvrapportert ulovlig opioidbruk) i løpet av de siste seks to-ukers periodene av studien (studieuke 13-24).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil gjennomføre en RCT som sammenligner Mindful Recovery Opioid Care Continuum (M-ROCC), et 24-ukers motivasjonsresponsivt, traumesensitivt, gruppebasert opioidbehandlingsprogram (GBOT) med en live-online kontrollgruppe, på antallet av biokjemisk bekreftede opioid-negative abstinensperioder (definert ved en negativ oral væsketest [negativ for opiat, oksykodon, fentanyl, metadon] OG ingen selvrapportert ulovlig opioidbruk) i løpet av de siste seks to-ukers periodene av studien (studieuke 13 -24).
Kliniske sekundære utfall inkluderer angstnivå målt av pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem - angstkortskjema 8a (PROMIS-ASF) blant de med minst mild angstlidelse ved baseline (PROMIS-ASF T-score >55), smertenivå interferens målt ved PROMIS Pain Interference Scale (PROMIS-PISF), og antall BZD- eller kokainpositive oralvæsketester (i uke 13-24 av studien). Andre utforskende utfall vil være angstnivå målt ved Beck Anxiety Inventory (BAI), 24-ukers behandlingsoppbevaring, samt mekanismer for selvregulering vurdert ved selvrapportering og atferdsmål (emosjonsregulering, desentrering/metakognitiv overvåking, interosepsjon). , erfaringsmessig unngåelse, selvkritisk rumination og selvmedfølelse) og deres medierende effekter på angst og opioidavholdenhet. Kvalitative intervjuer vil bli gjennomført med minst 12 M-ROCC fullførere inntil tematisk metning er oppfylt for å undersøke temaer angående live-online mindfulness levering og for å sammenligne svar med våre R21 kvalitative resultater fra vår personlige M-ROCC gruppemodell. Datastyrt adaptiv testing for mental helse (CAT-MH) vil også bli brukt for å vurdere endringer i psykiatrisk komorbiditet. Til slutt vil utforskende resultater av stigma, oppmerksomhet, opplevd stress, smertekatastrofer, mellommenneskelige konflikter og delt identitet i gruppen bli målt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
260
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Somerville, Massachusetts, Forente stater, 02143
- Cambridge Health Alliance
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten mottar en gjeldende buprenorfinresept fra en forskriver i Massachusetts
- Diagnose av opioidbruksforstyrrelse foreskrevet en stabil dose buprenorfin (minst 4 uker)
- Mindre enn 90 dager med avholdenhet (fra ikke-forskrevne opioider eller benzodiazepiner, kokain eller alkohol) ELLER OUD med en komorbid angst- eller stresslidelse (som evaluert av Computerized Adaptive Testing for Mental Health [CAT-MH] eller PROMIS-ASF > 55).
- Kunne bruke en elektronisk enhet med et videokamera for å delta i studiegrupper og fylle ut spørreskjemaer.
- Tilstrekkelig flytende engelsk for å forstå prosedyrer og spørreskjemaer
- Evne til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv psykose
- Bipolar I lidelse historie eller alvorlig grad av mani på CAT-MH (>71)
- Akutt suicidalitet eller selvskadende atferd eller alvorlig grad av suicidalitet på CAT-SS (>71)
- Kognitiv manglende evne som demonstrert av både manglende evne til å fullføre en informert samtykkevurdering OG fullføre Montreal Cognitive Assessment Blind (MOCA BLIND) <24 på to forskjellige dager
- Nåværende deltakelse i en annen eksperimentell forskningsstudie
- Tidligere deltakelse i en 8-ukers intensiv Mindfulness-basert intervensjon de siste 3 årene eller deltakelse i MINDFUL-OBOT pilotstudien
- Forventet medisinsk sykehusinnleggelse i neste 6 måneder
- Forventet fengsling i neste 6 måneder
- Alvorlighetsgrad av rusmiddelbruk som krever sannsynlig stasjonær behandling etter hovedforskerens vurdering (f.eks. alvorlige alkoholabstinenssymptomer, alvorlige benzodiazepinabstinenssymptomer, etc.).
- Manglende evne til å delta i gruppeintervensjon uten å forstyrre gruppen etter oppfatning av hovedetterforsker eller steds-PI.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Live-Online Mindful Recovery OUD Care Continuum
Live-Online Mindful Recovery OUD Care Continuum (M-ROCC) bygger på andre mindfulness-intervensjoner for vanedannende lidelser, men er spesielt utviklet for pasienter med OUD-foreskrevet buprenorfin som skal leveres i et live-online miljø.
Den fokuserer på integrering av mindfulness-praksis for å leve godt gjennom stress, angst, depresjon, smerte og gjenoppretting av avhengighet.
M-ROCC-pensumet på nett har tre hovedkomponenter, inkludert en lavdose-mindfulness-fase, en intensiv mindfulness-treningsfase og deretter en mindfulness-vedlikeholdsstøttegruppe for innsjekking.
|
Etter gjennomføring av LDM-gruppen er deltakelse på ulike nivåer flytende basert på pasientens motivasjon, valg og beredskap. |
|
Aktiv komparator: Live-online kontroll
En tids- og oppmerksomhetsmatchet live online kontrollgruppe.
Den manuelle kontrollintervensjonen utviklet for den grunnleggende gruppebaserte opioidbehandlingsgruppen i primærhelsetjenesten bruker 16 kjernemoduler og 8 valgfrie moduler som er felles for eklektisk tilnærming i behandling som vanlig avhengighetsrestitusjonsgrupper (inkludert engasjement og gruppeutviklingsaktiviteter med en blanding av grunnleggende CBT-ferdigheter, tolv-trinns tilrettelegging, forsterkning av samfunnet og motiverende intervju).
Som en aktiv gruppekontroll vil denne metoden bidra til å isolere mindfulness som den antatte virkningsmekanismen ved å kontrollere de terapeutiske aspektene ved gruppen uten noen referanse til mindfulness.
|
En tids- og oppmerksomhetsmatchet live online kontrollgruppe.
Den manuelle kontrollintervensjonen utviklet for den grunnleggende gruppebaserte opioidbehandlingsgruppen i primærhelsetjenesten bruker 16 kjernemoduler og 8 valgfrie moduler som er felles for eklektisk tilnærming i behandling som vanlig avhengighetsrestitusjonsgrupper (inkludert engasjement og gruppeutviklingsaktiviteter med en blanding av grunnleggende CBT-ferdigheter, tolv-trinns tilrettelegging, forsterkning av samfunnet og motiverende intervju).
Som en aktiv gruppekontroll vil denne metoden bidra til å isolere mindfulness som den antatte virkningsmekanismen ved å kontrollere de terapeutiske aspektene ved gruppen uten noen referanse til mindfulness.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall biokjemisk bekreftet opioidavholdende 2-ukers tidsperioder
Tidsramme: Uker 13-24
|
Biokjemisk bekreftet opioidavholdenhet, som er definert som antall to ukers perioder med en negativ oral væskeskjerm og ingen opioidbruk rapportert i ukentlig selvrapport selvrapport i løpet av de siste 12 ukene (uker 13-24) av studien (6 er det høyeste antallet negative muntlige muntlige væskemidler).
Deltakerne vil bli valgt tilfeldig for å gjennomgå en levende-online-overvåket oral væskeskjerm med en hastighet en gang hver 2. uke.
|
Uker 13-24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall positive orale-fluidtoksikologitester for kokain.
Tidsramme: Uker 13-24
|
Biokjemisk bekreftet kokainbruk, som er definert som antall to ukers perioder med en positiv oral-fluidskjerm.
Oral-fluid-toksikologiske skjermer vil bli utført i løpet av de siste 12 ukene (ukene 13-24) av studien (6 er det høyeste mulige antallet negative oral væsketoksikologiske skjermperioder).
Deltakerne vil bli valgt tilfeldig for å gjennomgå en levende-online-overvåket oral væskeskjerm med en hastighet en gang hver 2. uke.
|
Uker 13-24
|
|
Antall positive orale-fluidtoksikologitester for benzodiazepiner.
Tidsramme: Uker 13-24
|
Biokjemisk bekreftet benzodiazepinbruk, som er definert som antall to ukers perioder med en positiv oral-fluidskjerm.
Oral-fluid-toksikologiske skjermer vil bli utført i løpet av de siste 12 ukene (ukene 13-24) av studien (6 er det høyeste mulige antallet negative oral væsketoksikologiske skjermperioder).
Deltakerne vil bli valgt tilfeldig for å gjennomgå en levende-online-overvåket oral væskeskjerm med en hastighet en gang hver 2. uke.
|
Uker 13-24
|
|
Pasientrapport Utfall Målingsinformasjonssystem - Angst kort form 8A (PROMIS -ASF)
Tidsramme: 24 uker
|
Pasienten rapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem-Angst Short Form 8A (PROMIS-ASF) er en skala på 8 elementer fra 7-35 som brukes til å vurdere pasientrapportert helsetilstand for angst.
Fagene blir bedt om å vurdere opplevelsen av varen de siste syv dagene på en 5-punkts skala fra 1 (aldri) til 5 (alltid).
Høyere rangeringer indikerer større angstsymptomer mens lavere rangeringer indikerer mindre angstsymptomer.
Dette vil bli vurdert blant deltakere med en angstlidelse (definert som PROMIS> 55 ved baseline) også i uke 8, 16 og 24.
|
24 uker
|
|
Smerteinterferens Promis (Promis-PISF)
Tidsramme: 24 uker
|
PROMIS smerteinterferensinstrumenter måler de selvrapporterte konsekvensene av smerte på relevante aspekter av ens liv.
Dette inkluderer i hvilken grad smerte hindrer engasjement med sosiale, kognitive, emosjonelle, fysiske og fritidsaktiviteter.
Smerteinterferensen kort form er universell snarere enn sykdomsspesifikk.
Den vurderer smerteinterferens de siste syv dagene.
Hvert spørsmål har fem svaralternativer i verdi fra en til fem med et totalskalaområde fra 7-35.
Høyere rangeringer indikerer større smerteforstyrrelser og lavere rangeringer indikerer mindre smerteforstyrrelser.
Denne vurderingen ble gjort ved baseline og uke 8, 16 og 24.
|
24 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Substance Craving Scale (SUBCS)
Tidsramme: 24 uker
|
Substance Craving Scale (SUBCS) er en 6-punkts skala med en rekkevidde på 0-60.
Det inkluderer 3-element validert opioid-craving skala (OCS) som det primære tiltaket med en 0-30 skala basert på opioider.
SUBCS legger til ytterligere 3 elementer basert på andre ikke-opioider stoffer.
OC -ene vurderer deltaker som etter at opioider (inkludert fentanyl, heroin, metadon, oksykodon eller andre opioider) og (SUBCS) inkluderer OCS pluss annen stoffbruk (inkludert ulovlige medikamenter [f.eks. Kokain, Methamphetamin, etc., som ikke ble forbeholdt med å få pills eller pills eller pills eller pilla, som ikke ble pills eller med medisinsk. Klonopin, etc.], eller drikker alkohol).
Denne studien bruker 3-elementene spesifikt fra opioid-craving-skalaen (OCS) som vårt utfallsmål for denne studien med et område på 0-30 og inkluderer SUBC-er som utforskende.
Høyere rangeringer på OC -er indikerer større opioidtrang og lavere rangeringer indikerer mindre opioidtrang.
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zev Schuman-Olivier, MD, study principal investigator
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Rosansky JA, Howard L, Goodman H, Okst K, Fatkin T, Fredericksen AK, Sokol R, Gardiner P, Parry G, Cook BL, Weiss RD, Schuman-Olivier ZD. Effects of live-online, group mindfulness training on opioid use and anxiety during buprenorphine treatment: A comparative effectiveness RCT. Contemp Clin Trials. 2024 Feb;137:107417. doi: 10.1016/j.cct.2023.107417. Epub 2023 Dec 20.
- Schuman-Olivier Z, Fatkin T, Creedon TB, Samawi F, Moore SK, Okst K, Fredericksen AK, Oxnard AS, Roll D, Smith L, Cook BL, Weiss RD. Effects of a trauma-informed mindful recovery program on comorbid pain, anxiety, and substance use during primary care buprenorphine treatment: A proof-of-concept study. Am J Addict. 2023 May;32(3):244-253. doi: 10.1111/ajad.13364. Epub 2022 Dec 5.
- Fatkin T, Moore SK, Okst K, Creedon TB, Samawi F, Fredericksen AK, Roll D, Oxnard A, Le Cook B, Schuman-Olivier Z. Feasibility and acceptability of mindful recovery opioid use care continuum (M-ROCC): A concurrent mixed methods study. J Subst Abuse Treat. 2021 Nov;130:108415. doi: 10.1016/j.jsat.2021.108415. Epub 2021 Apr 15.
- Schuman-Olivier Z, Goodman H, Rosansky J, Fredericksen AK, Barria J, Parry G, Sokol R, Gardiner P, Le Cook B, Weiss RD. Mindfulness Training vs Recovery Support for Opioid Use, Craving, and Anxiety During Buprenorphine Treatment: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2025 Jan 2;8(1):e2454950. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2024.54950.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
19. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
19. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
20. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHA-IRB-1114/06/19
- R33AT010125 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .