Влияние внимательности на употребление опиоидов и тревожность во время лечения бупренорфином первичной медико-санитарной помощи (фаза R33) (Mindful-OBOT)
8 июля 2025 г. обновлено: Cambridge Health Alliance
Это будет рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), предназначенное для сравнения онлайн-групп Mindful Recovery Opioid Care Continuum (M-ROCC) с онлайн-контрольной группой по первичному результату количества биохимически подтвержденных периодов воздержания от опиоидов (определяется отрицательный тест ротовой жидкости [отрицательный на опиаты, оксикодон, фентанил, метадон] И отсутствие сообщения о незаконном употреблении опиоидов) в течение последних шести двухнедельных периодов исследования (недели исследования 13-24).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи проведут РКИ, сравнивая Mindful Recovery Opioid Care Continuum (M-ROCC), 24-недельную мотивационно-чувствительную, чувствительную к травме программу группового лечения опиоидами (GBOT) с контрольной группой, работающей онлайн, по количеству биохимически подтвержденных отрицательных периодов воздержания от опиоидов (определяемых отрицательным тестом ротовой жидкости [отрицательный на опиаты, оксикодон, фентанил, метадон] И отсутствием самоотчетов о незаконном употреблении опиоидов) в течение последних шести двухнедельных периодов исследования (13 недель исследования). -24).
Вторичные клинические исходы включают уровень тревожности, измеренный с помощью Информационной системы оценки исходов, сообщаемых пациентами, — краткая форма тревожности 8a (PROMIS-ASF) среди лиц с по крайней мере легким тревожным расстройством на исходном уровне (T-показатель PROMIS-ASF > 55), уровень боли интерференция, измеренная с помощью Шкалы интерференции боли PROMIS (PROMIS-PISF), и количество положительных тестов ротовой жидкости на BZD или кокаин (в течение 13-24 недель исследования). Другими исследовательскими результатами будут уровень тревожности, измеренный с помощью шкалы тревожности Бека (BAI), 24-недельное удержание лечения, а также механизмы саморегуляции, оцениваемые с помощью самоотчета и поведенческих показателей (регуляция эмоций, децентрирование/метакогнитивный мониторинг, интероцепция). эмпирическое избегание, самокритичные размышления и сострадание к себе) и их опосредующее влияние на тревогу и воздержание от опиоидов. Качественные интервью будут проводиться как минимум с 12 участниками, завершившими M-ROCC, до тех пор, пока не будет достигнуто тематическое насыщение, чтобы изучить темы, касающиеся предоставления осознанности в режиме реального времени, и сравнить ответы с нашими качественными результатами R21 из нашей групповой модели M-ROCC. Компьютеризированное адаптивное тестирование психического здоровья (CAT-MH) также будет использоваться для оценки изменений сопутствующих психиатрических заболеваний. Наконец, будут измеряться исследовательские результаты стигмы, осознанности, воспринимаемого стресса, катастрофизации боли, межличностного конфликта и общей идентичности внутри группы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
260
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Somerville, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02143
- Cambridge Health Alliance
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент получает текущий рецепт на бупренорфин от врача, выписывающего рецепт в Массачусетсе.
- Диагностика расстройства, связанного с употреблением опиоидов, назначение стабильной дозы бупренорфина (не менее 4 недель)
- Менее 90 дней воздержания (от безрецептурных опиоидов или бензодиазепинов, кокаина или алкоголя) ИЛИ ОУД с сопутствующим тревожным или стрессовым расстройством (по оценке с помощью компьютерного адаптивного тестирования психического здоровья [CAT-MH] или PROMIS-ASF > 55).
- Может использовать электронное устройство с видеокамерой для посещения учебных групп и заполнения анкет.
- Достаточное свободное владение английским языком для понимания процедур и анкет
- Возможность дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Активный психоз
- Биполярное расстройство I в анамнезе или тяжелая степень мании по CAT-MH (>71)
- Острые суицидальные наклонности или самоповреждающее поведение или тяжелый уровень суицидальных наклонностей по CAT-SS (>71)
- Когнитивная неспособность, демонстрируемая как неспособностью пройти оценку информированного согласия, так и пройти Монреальскую слепую когнитивную оценку (MOCA BLIND) <24 в два разных дня
- Текущее участие в другом экспериментальном исследовании
- Предыдущее участие в 8-недельном интенсивном вмешательстве на основе осознанности за последние 3 года или участие в пилотном исследовании MINDFUL-OBOT
- Ожидаемая медицинская госпитализация в ближайшие 6 месяцев
- Ожидается лишение свободы в ближайшие 6 месяцев
- Тяжесть употребления психоактивных веществ, требующая стационарного лечения, по мнению главного исследователя (например, тяжелые симптомы отмены алкоголя, тяжелые симптомы отмены бензодиазепинов и т. д.).
- Неспособность участвовать в групповом вмешательстве, не нарушая работу группы, по мнению главного исследователя или PI участка.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Live-Online Mindful Recovery OUD Care Continuum
Осознанное восстановление в режиме реального времени OUD Care Continuum (M-ROCC) основан на других вмешательствах осознанности при зависимых расстройствах, но специально разработан для пациентов с OUD, которым прописан бупренорфин, для доставки в онлайн-среде в режиме реального времени.
Он фокусируется на интеграции практики осознанности для хорошей жизни в условиях стресса, беспокойства, депрессии, боли и выздоровления от зависимости.
Онлайн-учебная программа M-ROCC состоит из трех основных компонентов, включая фазу осознанности с низкой дозой, фазу интенсивной тренировки осознанности, а затем группу поддержки для проверки поддержания осознанности.
|
После завершения группы LDM участие в различных уровнях зависит от мотивации, выбора и готовности пациента. |
|
Активный компаратор: Онлайн-управление в режиме реального времени
Контрольная онлайн-группа, подобранная по времени и вниманию.
Ручное контрольное вмешательство, разработанное для основной группы лечения опиоидами на основе групп в первичной медико-санитарной помощи, использует 16 основных модулей и 8 факультативных модулей, которые являются общими для эклектичного подхода к лечению в качестве обычных групп выздоровления от зависимости (включая мероприятия по вовлечению и групповому развитию с сочетанием основных навыки когнитивно-поведенческой терапии, двенадцатиступенчатая фасилитация, поддержка сообщества и мотивационное интервьюирование).
В качестве активного группового контроля этот метод поможет изолировать внимательность как предполагаемый механизм действия, контролируя терапевтические аспекты группы без какой-либо ссылки на внимательность.
|
Контрольная онлайн-группа, подобранная по времени и вниманию.
Ручное контрольное вмешательство, разработанное для основной группы лечения опиоидами на основе групп в первичной медико-санитарной помощи, использует 16 основных модулей и 8 факультативных модулей, которые являются общими для эклектичного подхода к лечению в качестве обычных групп выздоровления от зависимости (включая мероприятия по вовлечению и групповому развитию с сочетанием основных навыки когнитивно-поведенческой терапии, двенадцатиступенчатая фасилитация, поддержка сообщества и мотивационное интервьюирование).
В качестве активного группового контроля этот метод поможет изолировать внимательность как предполагаемый механизм действия, контролируя терапевтические аспекты группы без какой-либо ссылки на внимательность.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество биохимически подтвержденных опиоидных 2-недельных периодов времени
Временное ограничение: Недели 13-24
|
Биохимически подтвержденное воздержание опиоидов, которое определяется как количество двухнедельных периодов с отрицательным пероральным экраном жидкости и никакого употребления опиоидов, сообщаемого в еженедельном самоотчете в течение последних 12 недель (13-24 недели) исследования (6 является максимально возможным числом отрицательного периода экрана оксикологического экрана опорта).
Участники будут выбраны случайным образом для прохождения экрана пероральной жидкости, контролируемого пероральной жидкостью со скоростью, на скорости раз в 2 недели.
|
Недели 13-24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество положительных токсикологических тестов с полостью рта на кокаин.
Временное ограничение: Недели 13-24
|
Биохимически подтвержденное употребление кокаина, которое определяется как количество двухнедельных периодов с положительным экраном с полостью рта.
В течение последних 12 недель (13-24) проведены токсикологические скринины с пероральным жидком (6-24 недели) (6 является максимально возможным количеством отрицательных периодов экрана для токсикологии полости рта).
Участники будут выбраны случайным образом для прохождения экрана пероральной жидкости, контролируемого пероральной жидкостью со скоростью, на скорости раз в 2 недели.
|
Недели 13-24
|
|
Количество положительных токсикологических тестов с перорально-жидкой для бензодиазепинов.
Временное ограничение: Недели 13-24
|
Биохимически подтвержденное использование бензодиазепина, которое определяется как количество двухнедельных периодов с положительным пероральным экраном.
В течение последних 12 недель (13-24) проведены токсикологические скринины с пероральным жидком (6-24 недели) (6 является максимально возможным количеством отрицательных периодов экрана для токсикологии полости рта).
Участники будут выбраны случайным образом для прохождения экрана пероральной жидкости, контролируемого пероральной жидкостью со скоростью, на скорости раз в 2 недели.
|
Недели 13-24
|
|
Информационная система измерения результатов отчета пациента - Короткая форма тревоги 8a (romis -asf)
Временное ограничение: 24 недели
|
Пациент сообщил о информационной системе измерения результатов-Короткая форма тревоги 8a (romis-asf) представляет собой 8-элементную шкалу от 7-35, используемой для оценки состояния здоровья, о котором сообщалось пациентом для беспокойства.
Субъектов просят оценить свой опыт предмета за последние семь дней по 5-балльной шкале от 1 (никогда) до 5 (всегда).
Более высокие оценки указывают на большие симптомы тревоги, в то время как более низкие оценки указывают на меньшие симптомы тревоги.
Это будет оцениваться среди участников с тревожным расстройством (определяется как PROMI> 55 на исходном уровне) также на 8, 16 и 24 неделях.
|
24 недели
|
|
Обоснованное вмешательство (PROMIS-PISF)
Временное ограничение: 24 недели
|
Инструменты вмешательства боли в промежутке измеряют самооценки последствий боли на соответствующие аспекты жизни.
Это включает в себя степень боли препятствует взаимодействию с социальными, когнитивными, эмоциональными, физическими и рекреационными действиями.
Краткая форма вмешательства боли является универсальной, а не специфичной для болезни.
Он оценивает вмешательство боли в течение последних семи дней.
Каждый вопрос имеет пять вариантов ответа в диапазоне от одного до пяти с общим диапазоном шкалы 7-35.
Более высокие оценки указывают на более высокое боли, а более низкие оценки указывают на меньшее вмешательство боли.
Эта оценка была проведена на исходном уровне и 8, 16 и 24 недели.
|
24 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала жажды вещества (подказки)
Временное ограничение: 24 недели
|
Шкала тяги вещества (подказки) представляет собой шкалу из 6 пунктов с диапазоном 0-60.
Он включает в себя 3-элементную проверенную шкалу жаления опиоидов (OCS) в качестве основной меры со шкалой 0-30, основанной на опиоидах.
Subcs добавляет еще 3 элемента на основе других неооооооооооологических веществ.
OCS оценивает тягу участников к опиоидам (включая фентанил, героин, метадон, оксикодон или другие опиоиды) и (подказки), включают в себя OCS плюс другое употребление веществ (включая незаконные лекарства [например, кокаин, метамфетамин и т. Д.], Используя непесписные пибки или назначаемые лекарства в способах или дозах, которые они были не были прикорены. Клонопин и т. Д.], Или употребление алкоголя).
В этом исследовании используются 3-элементы, в частности, из шкалы тяги опиоидов (OCS) в качестве нашего показателя результата для этого исследования с диапазоном 0-30 и включает подсказки как исследовательские.
Более высокие оценки на OC указывают на большую тягу к опиоидам, а более низкие оценки указывают на меньшую жажду опиоидов.
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zev Schuman-Olivier, MD, study principal investigator
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Rosansky JA, Howard L, Goodman H, Okst K, Fatkin T, Fredericksen AK, Sokol R, Gardiner P, Parry G, Cook BL, Weiss RD, Schuman-Olivier ZD. Effects of live-online, group mindfulness training on opioid use and anxiety during buprenorphine treatment: A comparative effectiveness RCT. Contemp Clin Trials. 2024 Feb;137:107417. doi: 10.1016/j.cct.2023.107417. Epub 2023 Dec 20.
- Schuman-Olivier Z, Fatkin T, Creedon TB, Samawi F, Moore SK, Okst K, Fredericksen AK, Oxnard AS, Roll D, Smith L, Cook BL, Weiss RD. Effects of a trauma-informed mindful recovery program on comorbid pain, anxiety, and substance use during primary care buprenorphine treatment: A proof-of-concept study. Am J Addict. 2023 May;32(3):244-253. doi: 10.1111/ajad.13364. Epub 2022 Dec 5.
- Fatkin T, Moore SK, Okst K, Creedon TB, Samawi F, Fredericksen AK, Roll D, Oxnard A, Le Cook B, Schuman-Olivier Z. Feasibility and acceptability of mindful recovery opioid use care continuum (M-ROCC): A concurrent mixed methods study. J Subst Abuse Treat. 2021 Nov;130:108415. doi: 10.1016/j.jsat.2021.108415. Epub 2021 Apr 15.
- Schuman-Olivier Z, Goodman H, Rosansky J, Fredericksen AK, Barria J, Parry G, Sokol R, Gardiner P, Le Cook B, Weiss RD. Mindfulness Training vs Recovery Support for Opioid Use, Craving, and Anxiety During Buprenorphine Treatment: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2025 Jan 2;8(1):e2454950. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2024.54950.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHA-IRB-1114/06/19
- R33AT010125 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .