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Wirkung von Achtsamkeit auf Opioidkonsum und Angst während der Primärversorgung mit Buprenorphin (R33-Phase) (Mindful-OBOT)

8. Juli 2025 aktualisiert von: Cambridge Health Alliance
Dies wird eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) sein, die darauf ausgelegt ist, Live-Online-Gruppen des Mindful Recovery Opioid Care Continuum (M-ROCC) mit einer Live-Online-Kontrollgruppe in Bezug auf das primäre Ergebnis der Anzahl biochemisch bestätigter Opioid-negativer Abstinenzperioden (definiert durch ein negativer Mundflüssigkeitstest [negativ für Opiate, Oxycodon, Fentanyl, Methadon] UND kein selbstberichteter illegaler Opioidkonsum) während der letzten sechs zweiwöchigen Perioden der Studie (Studienwochen 13-24).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler werden eine RCT durchführen, in der das Mindful Recovery Opioid Care Continuum (M-ROCC), ein 24-wöchiges motivationsorientiertes, traumasensibles, gruppenbasiertes Opioidbehandlungsprogramm (GBOT), mit einer Live-Online-Kontrollgruppe verglichen wird Nummer von biochemisch bestätigten Opioid-negativen Abstinenzperioden (definiert durch einen negativen Mundflüssigkeitstest [negativ für Opiate, Oxycodon, Fentanyl, Methadon] UND kein selbstberichteter illegaler Opioidkonsum) während der letzten sechs zweiwöchigen Perioden der Studie (Studienwochen 13 -24).

Zu den klinischen sekundären Endpunkten gehören das Maß an Angst, gemessen durch das Patient Reported Outcomes Measurement Information System - Anxiety Short Form 8a (PROMIS-ASF) bei Patienten mit mindestens leichter Angststörung zu Studienbeginn (PROMIS-ASF T-Score >55), das Ausmaß der Schmerzen Interferenz, gemessen mit der PROMIS-Schmerzinterferenzskala (PROMIS-PISF), und die Anzahl von BZD- oder Kokain-positiven Mundflüssigkeitstests (während der Wochen 13-24 der Studie). Weitere explorative Ergebnisse sind das Angstniveau, gemessen mit dem Beck Anxiety Inventory (BAI), die 24-wöchige Behandlungsdauer sowie die Mechanismen der Selbstregulation, die durch Selbstberichte und Verhaltensmessungen (Emotionsregulation, Dezentrierung/metakognitive Überwachung, Interozeption) bewertet werden , Erfahrungsvermeidung, selbstkritisches Grübeln und Selbstmitgefühl) und ihre vermittelnden Wirkungen auf Angst und Opioidabstinenz. Qualitative Interviews werden mit mindestens 12 M-ROCC-Vervollständigern durchgeführt, bis die thematische Sättigung erreicht ist, um Themen bezüglich der Live-Online-Achtsamkeitsvermittlung zu untersuchen und die Antworten mit unseren qualitativen R21-Ergebnissen aus unserem persönlichen M-ROCC-Gruppenmodell zu vergleichen. Computerized Adaptive Testing for Mental Health (CAT-MH) wird auch verwendet, um Veränderungen in der psychiatrischen Komorbidität zu beurteilen. Schließlich werden explorative Ergebnisse zu Stigmatisierung, Achtsamkeit, wahrgenommenem Stress, Schmerzkatastrophisierung, zwischenmenschlichen Konflikten und gemeinsamer Identität innerhalb der Gruppe gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

260

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02143
        • Cambridge Health Alliance

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient erhält ein aktuelles Buprenorphin-Rezept von einem verschreibenden Arzt in Massachusetts
  • Diagnose einer Opioidkonsumstörung, die eine stabile Buprenorphin-Dosis verschrieben hat (mindestens 4 Wochen)
  • Weniger als 90 Tage Abstinenz (von nicht verschriebenen Opioiden oder Benzodiazepinen, Kokain oder Alkohol) ODER OUD mit einer komorbiden Angst- oder Belastungsstörung (wie durch Computerized Adaptive Testing for Mental Health [CAT-MH] oder PROMIS-ASF bewertet). > 55).
  • Kann ein elektronisches Gerät mit einer Videokamera verwenden, um an Studiengruppen teilzunehmen und Fragebögen auszufüllen.
  • Ausreichende Englischkenntnisse, um Verfahren und Fragebögen zu verstehen
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Psychose
  • Bipolar-I-Störung in der Vorgeschichte oder schwere Manie bei CAT-MH (> 71)
  • Akute Suizidalität oder selbstverletzendes Verhalten oder schwere Suizidalität auf CAT-SS (>71)
  • Kognitive Unfähigkeit, wie gezeigt durch die Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzuschließen UND das Montreal Cognitive Assessment Blind (MOCA BLIND) <24 an zwei verschiedenen Tagen abzuschließen
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen experimentellen Forschungsstudie
  • Vorherige Teilnahme an einer 8-wöchigen intensiven achtsamkeitsbasierten Intervention in den letzten 3 Jahren oder Teilnahme an der MINDFUL-OBOT-Pilotstudie
  • Erwarteter Krankenhausaufenthalt in den nächsten 6 Monaten
  • Voraussichtliche Inhaftierung in den nächsten 6 Monaten
  • Schweregrad des Substanzkonsums, der nach Meinung des Hauptprüfers wahrscheinlich eine stationäre Behandlung erfordert (z. B. schwere Alkoholentzugssymptome, schwere Benzodiazepin-Entzugssymptome usw.).
  • Unfähigkeit, an einer Gruppenintervention teilzunehmen, ohne die Gruppe nach Meinung des Hauptforschers oder Standort-PI zu stören.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Live-Online Mindful Recovery OUD Care Continuum
Live-Online Mindful Recovery OUD Care Continuum (M-ROCC) baut auf anderen Achtsamkeitsinterventionen für Suchterkrankungen auf, wurde jedoch speziell für Patienten mit OUD entwickelt, denen Buprenorphin in einer Live-Online-Umgebung verabreicht wird. Es konzentriert sich auf die Integration der Achtsamkeitspraxis für ein gutes Leben durch Stress, Angstzustände, Depressionen, Schmerzen und die Genesung von Suchterkrankungen. Das Live-Online-M-ROCC-Curriculum besteht aus drei Hauptkomponenten, darunter eine Niedrigdosis-Achtsamkeitsphase, eine intensive Achtsamkeitstrainingsphase und dann eine Check-in-Supportgruppe zur Aufrechterhaltung der Achtsamkeit.
Verhalten: Live-Online M-ROCC
  1. LDM (Low-Dose Mindfulness): Ein 4-wöchiges Intro-Achtsamkeitsprogramm für OUD, 50-60 min/Woche inklusive explizitem Training in der Nutzung mobiler Achtsamkeits-Apps, mit rollierender Zulassung und aufsteigender Übungsdosisleiter.
  2. MTPC (Mindfulness Training for Primary Care): Eine achtwöchige intensive Achtsamkeitsgruppe mit aufsteigender Übungsdosisleiter und Skill-Integration über 16 Wochen mit 60 Minuten/Woche.
  3. MCS (Mindfulness Maintenance Check-in Support): Fortlaufende wöchentliche Achtsamkeitsgruppe mit Check-in und Erinnerungen, Nutzung mobiler Achtsamkeits-Apps und Motivationsberatung für Absolventen von LDM für 50-60 Minuten/Woche.

Nach Abschluss der LDM-Gruppe ist die Teilnahme an verschiedenen Ebenen fließend, basierend auf der Motivation, Wahl und Bereitschaft des Patienten.
Aktiver Komparator: Live-Online-Steuerung
Eine auf Zeit und Aufmerksamkeit abgestimmte Live-Online-Kontrollgruppe. Die manuelle Kontrollintervention, die für die gruppenbasierte Basis-Opioidbehandlungsgruppe in der Primärversorgung entwickelt wurde, verwendet 16 Kernmodule und 8 Wahlmodule, die dem eklektischen Ansatz in der Behandlung als übliche Suchtgenesungsgruppen gemeinsam sind (einschließlich Engagement- und Gruppenentwicklungsaktivitäten mit einer Mischung aus Basis CBT-Fähigkeiten, Zwölf-Schritte-Moderation, Gemeinschaftsverstärkung und motivierende Gesprächsführung). Als aktive Gruppenkontrolle hilft diese Methode dabei, Achtsamkeit als vermeintlichen Wirkmechanismus zu isolieren, indem sie die therapeutischen Aspekte der Gruppe ohne Bezug auf Achtsamkeit kontrolliert.
Verhalten: Live-Online-Steuerung
Eine auf Zeit und Aufmerksamkeit abgestimmte Live-Online-Kontrollgruppe. Die manuelle Kontrollintervention, die für die gruppenbasierte Basis-Opioidbehandlungsgruppe in der Primärversorgung entwickelt wurde, verwendet 16 Kernmodule und 8 Wahlmodule, die dem eklektischen Ansatz in der Behandlung als übliche Suchtgenesungsgruppen gemeinsam sind (einschließlich Engagement- und Gruppenentwicklungsaktivitäten mit einer Mischung aus Basis CBT-Fähigkeiten, Zwölf-Schritte-Moderation, Gemeinschaftsverstärkung und motivierende Gesprächsführung). Als aktive Gruppenkontrolle hilft diese Methode dabei, Achtsamkeit als vermeintlichen Wirkmechanismus zu isolieren, indem sie die therapeutischen Aspekte der Gruppe ohne Bezug auf Achtsamkeit kontrolliert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der biochemisch bestätigten opioid abstinenten 2-wöchigen Zeiträume
Zeitfenster: Wochen 13-24
Die biochemisch bestätigte Opioidabstinenz, die als die Anzahl der zwei Wochen mit einem negativen oralen Flüssigkeits-Bildschirm definiert ist und in den letzten 12 Wochen (Wochen 13-24) der Studie keine Opioidverwendung in der Selbstbericht von Self Report (6) der Studie (6 ist die höchstmögliche Anzahl von negativen Flüssigkeits-Toxikologie-Screen-Zeiten). Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um sich mit einer Geschwindigkeit von Live-Online-beaufsichtigten oralen Flüssigkeitsschriften alle 2 Wochen zu befassen.
Wochen 13-24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der positiven oralen Fluid-Toxikologie-Tests für Kokain.
Zeitfenster: Wochen 13-24
Biochemisch bestätigter Kokainnutzung, der als die Anzahl der zweiwöchigen Perioden mit einem positiven oralen Fluid-Bildschirm definiert ist. In den letzten 12 Wochen (Wochen 13-24) der Studie werden orale Fluid-Toxikologie-Bildschirme durchgeführt (6 ist die höchstmögliche Anzahl negativer oraler Flüssigkeits-toxikologischer Siebzeiträume). Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um sich mit einer Geschwindigkeit von Live-Online-beaufsichtigten oralen Flüssigkeitsschriften alle 2 Wochen zu befassen.
Wochen 13-24
Anzahl der positiven oralen Fluid-Toxikologie-Tests für Benzodiazepine.
Zeitfenster: Wochen 13-24
Biochemisch bestätigte Benzodiazepin-Verwendung, die als Anzahl der zwei Wochen mit einem positiven oralen Fluid-Bildschirm definiert ist. In den letzten 12 Wochen (Wochen 13-24) der Studie werden orale Fluid-Toxikologie-Bildschirme durchgeführt (6 ist die höchstmögliche Anzahl negativer oraler Flüssigkeits-toxikologischer Siebzeiträume). Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um sich mit einer Geschwindigkeit von Live-Online-beaufsichtigten oralen Flüssigkeitsschriften alle 2 Wochen zu befassen.
Wochen 13-24
Messung des Patientenberichts Ergebnisse des Messung von Messung - Angst kurzer Form 8a (Promis -Asf)
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Patient berichtete, dass das Informationssystem der Ergebnisse von Ergebnissen (Promis-ASF) von 7 bis 35 eine 8-Punkte-Skala von 7 bis 35 zur Beurteilung des vom Patienten gemeldeten Gesundheitszustands für Angstzustände berichtete. Die Probanden werden gebeten, ihre Erfahrungen mit dem Artikel in den letzten sieben Tagen auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (nie) auf 5 (immer) zu bewerten. Höhere Bewertungen weisen auf größere Angstsymptome hin, während niedrigere Bewertungen weniger Angstsymptome angeben. Dies wird bei Teilnehmern mit einer Angststörung (definiert als Promenis> 55 zu Studienbeginn) auch in den Wochen 8, 16 und 24 bewertet.
24 Wochen
Schmerzinterferenz promis (promis-pisf)
Zeitfenster: 24 Wochen
Die PROMIS Pain Interference Instruments messen die selbst gemeldeten Folgen von Schmerzen in Bezug auf relevante Aspekte des eigenen Lebens. Dies beinhaltet das Ausmaß, in dem Schmerz das Engagement mit sozialen, kognitiven, emotionalen, physischen und Freizeitaktivitäten behindert. Die Kurzform der Schmerzinterferenz ist eher universell als krankheitsspezifisch. Es bewertet die Schmerzmischung in den letzten sieben Tagen. Jede Frage hat fünf Antwortoptionen, die von eins bis fünf mit einem Gesamtskala-Bereich von 7-35 liegen. Höhere Bewertungen weisen auf eine höhere Schmerzinterferenz und niedrigere Bewertungen weisen eine geringere Schmerzinterferenz auf. Diese Einschätzung wurde zu Studienbeginn und Wochen 8, 16 und 24 durchgeführt.
24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Substanzverrückungsskala (Subcs)
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Substance Craving Scale (Subcs) ist eine 6-Punkte-Skala mit einem Bereich von 0-60. Es enthält die 3-Punkte-validierte Opioid-Craving-Skala (OCS) als primäres Maß mit einer 0-30-Skala basierend auf Opioiden. Das Subcs fügt weitere 3 Elemente basierend auf anderen Nicht-Opioiden-Substanzen hinzu. Der OCS bewertet das Verlangen nach Opioiden (einschließlich Fentanyl, Heroin, Methadon, Oxycodon oder andere Opioide) und das (Subcs) umfasst den OCS sowie den anderen Substanzkonsum (einschließlich illegierter Arzneimittel [z. B. Kokain, Methamphetamin usw.], die nicht vorgesprüchten Pilzen oder vorgeschriebenen Pilzen oder vorgeschriebenen Pilzen oder vorgeschriebenen Pilzen oder vorgeschriebenen Arzneimitteln oder in den Proben, in denen sie vorbehalten wurden. Klonopin usw.] oder Alkohol trinken). Diese Studie verwendet die 3-ITEMS speziell aus der Opioid-Verlangenskala (OCS) als unsere Ergebnismessung für diese Studie mit einem Bereich von 0 bis 30 und umfasst SubCs als explorativ. Höhere Bewertungen an OCs weisen auf ein höheres Opioid -Verlangen hin, und niedrigere Bewertungen weisen auf ein weniger Opioid -Verlangen hin.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cambridge Health Alliance

Mitarbeiter

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Zev Schuman-Olivier, MD, study principal investigator

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHA-IRB-1114/06/19
  • R33AT010125 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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