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Effet de la pleine conscience sur la consommation d'opioïdes et l'anxiété pendant le traitement à la buprénorphine en soins primaires (phase R33) (Mindful-OBOT)

8 juillet 2025 mis à jour par: Cambridge Health Alliance
Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé (ECR) conçu pour comparer les groupes M-ROCC (Mindful Recovery Opioid Care Continuum) en ligne avec un groupe témoin en direct sur le critère principal du nombre de périodes d'abstinence négatives aux opioïdes confirmées biochimiquement (définies par un test de liquide oral négatif [négatif pour les opiacés, l'oxycodone, le fentanyl, la méthadone] ET aucune consommation d'opioïdes illicites autodéclarée) au cours des six dernières périodes de deux semaines de l'étude (semaines d'étude 13-24).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs mèneront un ECR comparant le continuum de soins aux opioïdes de récupération consciente (M-ROCC), un programme de traitement des opioïdes de groupe (GBOT) sensible à la motivation et sensible aux traumatismes de 24 semaines à un groupe témoin en direct en ligne, sur le nombre de périodes d'abstinence négatives aux opioïdes confirmées biochimiquement (définies par un test de liquide oral négatif [négatif pour les opiacés, l'oxycodone, le fentanyl, la méthadone] ET aucune consommation d'opioïdes illicites autodéclarée) au cours des six dernières périodes de deux semaines de l'étude (semaines d'étude 13 -24).

Les critères de jugement secondaires cliniques incluent le niveau d'anxiété mesuré par le Patient Reported Outcomes Measurement Information System - Anxiety Short Form 8a (PROMIS-ASF) chez les personnes présentant au moins un trouble anxieux léger au départ (PROMIS-ASF T-score> 55), niveau de douleur l'interférence mesurée par l'échelle PROMIS d'interférence de la douleur (PROMIS-PISF) et le nombre de tests positifs pour le BZD ou la cocaïne (pendant les semaines 13 à 24 de l'étude). D'autres résultats exploratoires seront le niveau d'anxiété mesuré par le Beck Anxiety Inventory (BAI), la rétention du traitement sur 24 semaines, ainsi que les mécanismes d'autorégulation évalués par l'auto-évaluation et les mesures comportementales (régulation des émotions, décentrement/surveillance métacognitive, intéroception , évitement expérientiel, rumination autocritique et auto-compassion) et leurs effets médiateurs sur l'anxiété et l'abstinence d'opioïdes. Des entretiens qualitatifs seront menés avec au moins 12 finissants M-ROCC jusqu'à ce que la saturation thématique soit atteinte pour examiner les thèmes concernant la prestation de pleine conscience en ligne en direct et pour comparer les réponses avec nos résultats qualitatifs R21 de notre modèle de groupe M-ROCC en personne. Les tests adaptatifs informatisés pour la santé mentale (CAT-MH) seront également utilisés pour évaluer les changements dans la comorbidité psychiatrique. Enfin, les résultats exploratoires de la stigmatisation, de la pleine conscience, du stress perçu, de la douleur catastrophique, des conflits interpersonnels et de l'identité partagée au sein du groupe seront mesurés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

260

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, États-Unis, 02143
        • Cambridge Health Alliance

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient reçoit une ordonnance actuelle de buprénorphine d'un prescripteur du Massachusetts
  • Diagnostic de trouble lié à l'usage d'opioïdes prescrit une dose stable de buprénorphine (au moins 4 semaines)
  • Moins de 90 jours d'abstinence (d'opioïdes ou de benzodiazépines, de cocaïne ou d'alcool non prescrits) OU OUD avec un trouble d'anxiété ou de stress comorbide (tel qu'évalué par les tests adaptatifs informatisés pour la santé mentale [CAT-MH] ou PROMIS-ASF > 55).
  • Capable d'utiliser un appareil électronique avec une caméra vidéo pour assister à des groupes d'étude et remplir des questionnaires.
  • Maîtrise suffisante de l'anglais pour comprendre les procédures et les questionnaires
  • Capacité à donner un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Psychose active
  • Antécédents de trouble bipolaire I ou niveau sévère de manie sur CAT-MH (>71)
  • Suicidalité aiguë ou comportement d'automutilation ou niveau sévère de suicidalité sur CAT-SS (> 71)
  • Incapacité cognitive démontrée à la fois par l'incapacité de remplir une évaluation de consentement éclairé ET de remplir le Montreal Cognitive Assessment Blind (MOCA BLIND) <24 sur deux jours différents
  • Participation actuelle à une autre étude de recherche expérimentale
  • Participation antérieure à une intervention intensive basée sur la pleine conscience de 8 semaines au cours des 3 dernières années ou participation à l'étude pilote MINDFUL-OBOT
  • Hospitalisation médicale prévue dans les 6 prochains mois
  • Incarcération prévue dans les 6 prochains mois
  • Sévérité de la consommation de substances nécessitant un traitement hospitalier probable de l'avis du chercheur principal (par exemple, symptômes de sevrage sévères de l'alcool, symptômes de sevrage sévères des benzodiazépines, etc.).
  • Incapacité à participer à une intervention de groupe sans perturber le groupe selon l'avis de l'investigateur principal ou du PI du site.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Continuum de soins OUD de récupération consciente en direct en ligne
Live-Online Mindful Recovery OUD Care Continuum (M-ROCC) s'appuie sur d'autres interventions de pleine conscience pour les troubles addictifs, mais est spécifiquement conçu pour les patients atteints de buprénorphine prescrite par OUD dans un environnement en direct en ligne. Il se concentre sur l'intégration de la pratique de la pleine conscience pour bien vivre le stress, l'anxiété, la dépression, la douleur et la récupération de la dépendance. Le programme M-ROCC en ligne en direct comporte trois composantes principales, dont une phase de pleine conscience à faible dose, une phase de formation intensive à la pleine conscience, puis un groupe de soutien à l'entretien de la pleine conscience.
Comportemental: M-ROCC en direct en ligne
  1. LDM (Low-Dose Mindfulness): Un programme d'introduction à la pleine conscience de 4 semaines pour OUD, 50-60 min / semaine comprenant une formation explicite à l'utilisation d'applications mobiles de pleine conscience, avec admission progressive et échelle de dose de pratique ascendante.
  2. MTPC (Mindfulness Training for Primary Care) : un groupe de pleine conscience intensif de huit semaines avec échelle de dose de pratique ascendante et intégration des compétences sur 16 semaines avec 60 minutes/semaine.
  3. MCS (Mindfulness Maintenance Check-in Support) : groupe de pleine conscience hebdomadaire continu avec enregistrement et rappels, tirant parti des applications mobiles de pleine conscience et des conseils de motivation pour les diplômés de LDM pendant 50 à 60 minutes/semaine.

Après l'achèvement du groupe LDM, la participation à différents niveaux est fluide en fonction de la motivation, du choix et de la préparation du patient.
Comparateur actif: Contrôle en ligne en direct
Un groupe de contrôle en ligne en direct assorti de temps et d'attention. L'intervention de contrôle manuel développée pour le groupe de traitement de base des opioïdes en groupe dans les soins primaires utilise 16 modules de base et 8 modules facultatifs qui sont communs à l'approche éclectique dans le traitement comme les groupes de récupération de la dépendance habituels (y compris les activités d'engagement et de développement de groupe avec un mélange de compétences en TCC, animation en douze étapes, renforcement communautaire et entretien motivationnel). En tant que contrôle de groupe actif, cette méthode aidera à isoler la pleine conscience comme mécanisme d'action putatif en contrôlant les aspects thérapeutiques du groupe sans aucune référence à la pleine conscience.
Comportemental: Contrôle en ligne en direct
Un groupe de contrôle en ligne en direct assorti de temps et d'attention. L'intervention de contrôle manuel développée pour le groupe de traitement de base des opioïdes en groupe dans les soins primaires utilise 16 modules de base et 8 modules facultatifs qui sont communs à l'approche éclectique dans le traitement comme les groupes de récupération de la dépendance habituels (y compris les activités d'engagement et de développement de groupe avec un mélange de compétences en TCC, animation en douze étapes, renforcement communautaire et entretien motivationnel). En tant que contrôle de groupe actif, cette méthode aidera à isoler la pleine conscience comme mécanisme d'action putatif en contrôlant les aspects thérapeutiques du groupe sans aucune référence à la pleine conscience.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de périodes de 2 semaines abstient de 2 semaines
Délai: Semaines 13-24
L'abstinence des opioïdes confirmée biochimiquement, qui est définie comme le nombre de périodes de deux semaines avec un écran de liquide oral négatif et aucune utilisation d'opioïdes signalée dans l'auto-rapport hebdomadaire de l'auto-évaluation au cours des 12 dernières semaines (semaines 13-24) de l'étude (6 est le plus haut nombre possible de périodes d'écran de toxicologie de liquide de liquide de liquide négatif). Les participants seront sélectionnés au hasard pour subir un écran de liquide oral supervisé en direct à un rythme d'une fois toutes les 2 semaines.
Semaines 13-24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de tests de toxicologie de fluide oral positif pour la cocaïne.
Délai: Semaines 13-24
La consommation de cochimie a confirmé la cochimie, qui est définie comme le nombre de périodes de deux semaines avec un écran de fluide oral positif. Les écrans de toxicologie orale-fluide seront réalisés au cours des 12 dernières semaines (semaines 13-24) de l'étude (6 est le plus grand nombre possible de périodes de dépistage d'écran de toxicologie du liquide oral négatif). Les participants seront sélectionnés au hasard pour subir un écran de liquide oral supervisé en direct à un rythme d'une fois toutes les 2 semaines.
Semaines 13-24
Nombre de tests de toxicologie par voie orale positifs pour les benzodiazépines.
Délai: Semaines 13-24
Utilisation de la benzodiazépine a confirmé biochimiquement, qui est définie comme le nombre de périodes de deux semaines avec un écran de fluide oral positif. Les écrans de toxicologie orale-fluide seront réalisés au cours des 12 dernières semaines (semaines 13-24) de l'étude (6 est le plus grand nombre possible de périodes de dépistage d'écran de toxicologie du liquide oral négatif). Les participants seront sélectionnés au hasard pour subir un écran de liquide oral supervisé en direct à un rythme d'une fois toutes les 2 semaines.
Semaines 13-24
Système d'information sur la mesure des résultats du rapport du patient - Croit de l'anxiété Formulaire 8A (promis-ASF)
Délai: 24 semaines
Le patient Système d'informations de mesure des résultats a signalé - L'anxiété court formulaire 8A (promis-ASF) est une échelle de 8 éléments de 7 à 35 utilisée pour évaluer l'état de santé déclarée par le patient pour l'anxiété. Les sujets sont invités à évaluer leur expérience de l'article au cours des sept derniers jours sur une échelle de 5 points de 1 (jamais) à 5 (toujours). Des cotes plus élevées indiquent des symptômes d'anxiété plus élevés tandis que des cotes plus faibles indiquent des symptômes moins d'anxiété. Ceci sera évalué parmi les participants atteints d'un trouble anxieux (défini comme promis> 55 au départ) ainsi qu'aux semaines 8, 16 et 24.
24 semaines
Interférence de la douleur Promis (promis-ISF)
Délai: 24 semaines
Les instruments d'interférence PROMIS Pain mesurent les conséquences autodéclarées de la douleur sur les aspects pertinents de sa vie. Cela comprend la mesure dans laquelle la douleur entrave l'engagement avec les activités sociales, cognitives, émotionnelles, physiques et récréatives. La forme courte des interférences de la douleur est universelle plutôt que spécifique à la maladie. Il évalue l'interférence de la douleur au cours des sept derniers jours. Chaque question comporte cinq options de réponse allant de une à cinq avec une plage d'échelle totale de 7-35. Des notes plus élevées indiquent une plus grande interférence de la douleur et des cotes plus faibles indiquent une interférence de douleur moindre. Cette évaluation a été effectuée au départ et aux semaines 8, 16 et 24.
24 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'envie de substances (Subcs)
Délai: 24 semaines
L'échelle de désir (Subcs) est une échelle de 6 éléments avec une plage de 0-60. Il comprend l'échelle de désir (OCS) validée à 3 éléments en tant que principale échelle avec une échelle de 0-30 basée sur des opioïdes. Les Subcs ajoutent 3 autres éléments basés sur d'autres substances non opioïdes. L'OCS évalue la envie des participants d'opioïdes (y compris le fentanyl, l'héroïne, la méthadone, l'oxycodone ou d'autres opioïdes) et les (Subcs) incluent l'OCS plus d'autres substances (y compris des médicaments illicites [par exemple, la cocaïne, la méthamphétamine, etc.], en utilisant des pilules non inscrites ou des médicaments prescrits, des moyens ou des doss pour lesquels ils n'ont pas été prévisiés [e.g. etc.], ou boire de l'alcool). Cette étude utilise les 3 éléments spécifiquement à partir de l'échelle de désir (OCS) à l'opioïde comme mesure des résultats pour cette étude avec une plage de 0-30 et comprend des sous-CA comme exploratoires. Des cotes plus élevées sur les OC indiquent une plus grande envie d'opioïdes et des cotes plus faibles indiquent moins d'envie d'opioïdes.
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cambridge Health Alliance

Collaborateurs

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zev Schuman-Olivier, MD, study principal investigator

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

19 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

19 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2020

Première publication (Réel)

20 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHA-IRB-1114/06/19
  • R33AT010125 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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