이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

1차 진료 부프레노르핀 치료 중 오피오이드 사용 및 불안에 대한 마음챙김의 효과(R33 단계) (Mindful-OBOT)

2025년 7월 8일 업데이트: Cambridge Health Alliance
이것은 생화학적으로 확인된 오피오이드 음성 절제 기간(에 의해 정의됨)의 주요 결과에 대해 라이브 온라인 M-ROCC(Mindful Recovery Opioid Care Continuum) 그룹과 라이브 온라인 컨트롤 그룹을 비교하도록 설계된 무작위 통제 시험(RCT)입니다. 음성 구강액 검사[아편제, 옥시코돈, 펜타닐, 메타돈에 대해 음성] 및 자가 보고된 불법 오피오이드 사용 없음) 연구의 마지막 6개의 2주 기간 동안(연구 주 13-24).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사관은 24주 동기 부여 반응, 외상 민감성, 그룹 기반 오피오이드 치료(GBOT) 프로그램인 M-ROCC(Mindful Recovery Opioid Care Continuum)를 실시간 온라인 통제 그룹과 비교하는 RCT를 실시할 예정입니다. 생화학적으로 확인된 오피오이드 음성 절제 기간(음성 구강액 검사[아편, 옥시코돈, 펜타닐, 메타돈에 대해 음성] 및 자가 보고된 불법 오피오이드 사용 없음으로 정의됨) -24).

임상 2차 결과에는 기준선에서 최소한 경미한 불안 장애(PROMIS-ASF T-점수 >55)가 있는 환자 중 PROMIS-ASF(Patient Reported Outcomes Measurement Information System) - Anxiety Short Form 8a(PROMIS-ASF)로 측정한 불안 수준, 통증 수준이 포함됩니다. PROMIS 통증 간섭 척도(PROMIS-PISF)에 의해 측정된 간섭, 및 BZD 또는 코카인 양성 구강액 검사의 수(연구의 13-24주 동안). 다른 탐색 결과는 Beck Anxiety Inventory(BAI)로 측정한 불안 수준, 24주 치료 유지, 자기 보고 및 행동 측정(감정 조절, 탈중심화/메타인지 모니터링, 내수용성)으로 평가한 자기 조절 메커니즘입니다. , 경험적 회피, 자기 비판적 반추, 자기 연민) 및 불안과 아편 금욕에 대한 매개 효과. 질적 인터뷰는 라이브 온라인 마음챙김 전달에 관한 주제를 조사하고 대면 M-ROCC 그룹 모델의 R21 질적 결과와 응답을 비교하기 위해 주제 포화도가 충족될 때까지 최소 12명의 M-ROCC 완성자와 함께 수행됩니다. CAT-MH(Computerized Adaptive Testing for Mental Health)는 또한 정신과 동반이환의 변화를 평가하는 데 사용될 것입니다. 마지막으로 낙인, 마음 챙김, 인지된 스트레스, 고통 파국화, 대인 갈등 및 그룹 내 공유 정체성의 탐색적 결과가 측정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

260

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, 미국, 02143
        • Cambridge Health Alliance

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 매사추세츠의 처방자로부터 최신 부프레노르핀 처방을 받습니다.
  • 오피오이드 사용 장애 진단 시 안정적인 용량의 부프레노르핀 처방(최소 4주)
  • 90일 미만의 금욕(비처방 오피오이드 또는 벤조디아제핀, 코카인 또는 알코올로부터) 또는 동반이환 불안 또는 스트레스 장애가 있는 OUD(정신 건강을 위한 전산 적응 검사[CAT-MH] 또는 PROMIS-ASF로 평가함) > 55).
  • 스터디 그룹에 참석하고 설문지를 작성하기 위해 비디오 카메라가 있는 전자 장치를 사용할 수 있습니다.
  • 절차 및 설문지를 이해하기에 충분한 영어 구사력
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.

제외 기준:

  • 활성 정신병
  • CAT-MH(>71)에서 양극성 I 장애 병력 또는 심각한 수준의 조증
  • CAT-SS에서 급성 자살성향 또는 자해 행동 또는 심각한 수준의 자살성향(>71)
  • 정보에 입각한 동의 평가를 완료할 수 없고 서로 다른 두 날에 몬트리올 인지 평가 블라인드(MOCA BLIND) <24를 완료할 수 없는 것으로 입증된 인지 장애
  • 현재 다른 실험적 연구에 참여 중
  • 지난 3년 동안 8주간 집중적인 Mindfulness-Based Intervention에 참여했거나 MINDFUL-OBOT 파일럿 연구에 참여했습니다.
  • 향후 6개월 내 입원 예정
  • 향후 6개월간 구속 예정
  • 주요 조사자의 의견에 따라 입원 치료가 필요한 물질 사용 중증도(예: 중증 알코올 금단 증상, 중증 벤조디아제핀 금단 증상 등).
  • 주임 시험자 또는 현장 PI의 의견에 따라 그룹을 방해하지 않고 그룹 개입에 참여할 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 라이브 온라인 마음챙김 회복 OUD Care Continuum
Live-Online Mindful Recovery OUD Care Continuum(M-ROCC)은 중독성 장애에 대한 다른 마음챙김 개입을 기반으로 하지만 OUD 처방 부프레노르핀 환자를 위해 특별히 설계되어 라이브 온라인 환경에서 제공됩니다. 스트레스, 불안, 우울증, 통증 및 중독 회복을 통해 잘 살기 위한 마음챙김 연습의 통합에 중점을 둡니다. 라이브 온라인 M-ROCC 커리큘럼에는 저용량 마음 챙김 단계, 집중 마음 챙김 훈련 단계, 마음 챙김 유지 체크인 지원 그룹 등 세 가지 주요 구성 요소가 있습니다.
행동: 라이브 온라인 M-ROCC
  1. LDM(Low-Dose Mindfulness): OUD를 위한 4주 마음챙김 소개 프로그램으로, 모바일 마음챙김 앱 사용에 대한 명시적 교육을 포함하여 주당 50-60분, 롤링 입학 및 오름차순 연습 복용량 사다리를 포함합니다.
  2. MTPC(일차 진료를 위한 마음챙김 훈련): 주당 60분으로 16주 동안 오름차순 연습 복용량 사다리와 기술 통합을 포함하는 8주 집중 마음챙김 그룹.
  3. MCS(Mindfulness Maintenance Check-in Support): 매주 50-60분 동안 LDM 졸업생을 위한 모바일 마음챙김 앱과 동기 부여 상담을 ​​활용하여 체크인 및 알림을 제공하는 지속적인 주간 마음챙김 그룹입니다.

LDM 그룹 완료 후 다양한 수준의 참여는 환자 동기, 선택 및 준비 상태에 따라 유동적입니다.
활성 비교기: 실시간 온라인 제어
시간과 관심이 일치하는 라이브 온라인 컨트롤 그룹. 1차 진료의 기본 그룹 기반 오피오이드 치료 그룹을 위해 개발된 수동 제어 중재는 일반적인 중독 회복 그룹으로 치료에서 절충적 접근에 공통적인 16개의 핵심 모듈과 8개의 선택 모듈을 사용합니다(기초 요법이 혼합된 참여 및 그룹 개발 활동 포함). CBT 기술, 12단계 촉진, 커뮤니티 강화 및 동기 부여 인터뷰). 능동적 집단 통제로서, 이 방법은 마음챙김을 언급하지 않고 집단의 치료적 측면을 통제함으로써 추정되는 행동 메커니즘으로 마음챙김을 분리하는 데 도움이 될 것입니다.
행동: 실시간 온라인 제어
시간과 관심이 일치하는 라이브 온라인 컨트롤 그룹. 1차 진료의 기본 그룹 기반 오피오이드 치료 그룹을 위해 개발된 수동 제어 중재는 일반적인 중독 회복 그룹으로 치료에서 절충적 접근에 공통적인 16개의 핵심 모듈과 8개의 선택 모듈을 사용합니다(기초 요법이 혼합된 참여 및 그룹 개발 활동 포함). CBT 기술, 12단계 촉진, 커뮤니티 강화 및 동기 부여 인터뷰). 능동적 집단 통제로서, 이 방법은 마음챙김을 언급하지 않고 집단의 치료적 측면을 통제함으로써 추정되는 행동 메커니즘으로 마음챙김을 분리하는 데 도움이 될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생화학 적으로 확인 된 오피오이드 금욕 2 주 기간의 수
기간: 주 13-24 주
생화학 적으로 확인 된 오피오이드 금욕은 음성 구강 유체 스크린이있는 2 주 기간의 수로 정의되어 있으며, 연구의 마지막 12 주 (13-24 주) 동안 주간 자체 보고서 자체 보고서에서보고 된 오피오이드 사용이없는 오피오이드 사용이없는 오피오이드 사용이 없음 (6은 가장 높은 부정적인 경구 유체 독성학 스크린 시간 기간)입니다. 참가자는 2 주마다 한 번의 속도로 라이브 온라인 감독 구강 유체 화면을 겪게되도록 무작위로 선택됩니다.
주 13-24 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코카인에 대한 긍정적 인 구강 유체 독성 테스트의 수.
기간: 주 13-24 주
생화학 적으로 확인 된 코카인 사용은 긍정적 인 구강 유체 스크린을 갖는 2 주 기간의 수로 정의됩니다. 경구-유체 독성학 스크린은 연구의 마지막 12 주 (13-24 주) 동안 수행 될 것입니다 (6은 가장 높은 수의 음성 구강 유체 독성 스크린 기간). 참가자는 2 주마다 한 번의 속도로 라이브 온라인 감독 구강 유체 화면을 겪게되도록 무작위로 선택됩니다.
주 13-24 주
벤조디아제핀에 대한 양성 경구-유체 독성 테스트의 수.
기간: 주 13-24 주
생화학 적으로 확인 된 벤조디아제핀 사용은 긍정적 인 경구-유체 스크린을 갖는 2 주 기간의 수로 정의됩니다. 경구-유체 독성학 스크린은 연구의 마지막 12 주 (13-24 주) 동안 수행 될 것입니다 (6은 가장 높은 수의 음성 구강 유체 독성 스크린 기간). 참가자는 2 주마다 한 번의 속도로 라이브 온라인 감독 구강 유체 화면을 겪게되도록 무작위로 선택됩니다.
주 13-24 주
환자 보고서 결과 측정 정보 시스템 - 불안 짧은 양식 8A (PROMIS -ASF)
기간: 24 주
환자는 결과 측정 정보 시스템-불안 짧은 양식 8A (PROMIS-ASF)는 불안에 대한 환자보고 건강 상태를 평가하는 데 사용되는 7-35의 8 개 항목 척도입니다. 피험자들은 지난 7 일 동안 5 점 척도로 1 (항상)에서 5 (항상)에서 품목 경험을 평가해야합니다. 등급이 높을수록 불안 증상이 더 크다는 것을 나타내며 등급은 낮을수록 불안 증상이 줄어 듭니다. 이것은 8 주, 16 주 및 24 주에 불안 장애가있는 참가자들 (기준선에서 PROMIS> 55로 정의 됨) 사이에서 평가 될 것입니다.
24 주
통증 간섭 약속 (Promis-Pisf)
기간: 24 주
PROMIS 통증 간섭기구는 삶의 관련 측면에 대한 고통의 자체보고 된 결과를 측정합니다. 여기에는 통증이 사회적,인지 적, 정서적, 신체적 및 레크리에이션 활동에 대한 참여를 방해하는 정도가 포함됩니다. 통증 간섭 짧은 형태는 질병 별보다 보편적입니다. 지난 7 일 동안 통증 간섭을 평가합니다. 각 질문에는 총 스케일 범위가 7-35 인 1에서 5까지의 5 가지 응답 옵션이 있습니다. 등급이 높을수록 통증 간섭이 더 크다는 것을 나타내고 등급이 낮을수록 통증 간섭이 줄어 듭니다. 이 평가는 기준선 및 8 주, 16 주 및 24 주에서 수행되었습니다.
24 주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
물질 갈망 규모 (SUBC)
기간: 24 주
물질 갈망 척도 (SUBC)는 0-60 범위의 6 개 항목 척도입니다. 여기에는 오피오이드를 기준으로 0-30 스케일의 1 차 측정으로 3 개 항목 검증 오피오이드 갈망 스케일 (OCS)이 포함됩니다. Subcs는 다른 비 오피오이드 물질을 기반으로 다른 3 가지 항목을 추가합니다. OCS는 오피오이드 (펜타닐, 헤로인, 메타돈, 옥시코돈 또는 기타 오피오이드 포함)에 대한 참가자 갈망을 평가합니다. (Subcs)는 OCS와 기타 물질 사용 (예 : Cocaine, Cocaine, Methamphetamine 등]을 포함하여 예측되지 않은 약을 사용하거나 처방되지 않은 약물을 사용하여 처방되지 않은 약물을 사용하지 않습니다. 클로 노핀 등] 또는 술 마시는). 이 연구는 오피오이드 갈망 척도 (OCS)의 3 개 항목을 0-30 범위 의이 연구에 대한 우리의 결과 측정으로 사용하며 탐사로서의 SUBC를 포함합니다. OC에 대한 등급이 높을수록 오피오이드 갈망이 높아지고 등급이 낮아지면 오피오이드 갈망이 적습니다.
24 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cambridge Health Alliance

협력자

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

수사관

  • 수석 연구원: Zev Schuman-Olivier, MD, study principal investigator

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 15일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 19일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 18일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHA-IRB-1114/06/19
  • R33AT010125 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다