Vliv všímavosti na užívání opioidů a úzkost během primární péče Léčba buprenorfinem (fáze R33) (Mindful-OBOT)
8. července 2025 aktualizováno: Cambridge Health Alliance
Půjde o randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) navrženou tak, aby porovnala živé online skupiny Mindful Recovery Opioid Care Continuum (M-ROCC) s živou online kontrolní skupinou na primárním výsledku počtu biochemicky potvrzených abstinenčních období s negativními opiáty (definované negativní orální tekutinový test [negativní na opiáty, oxykodon, fentanyl, metadon] A žádné vlastní neoprávněné užívání opioidů) během posledních šesti dvoutýdenních období studie (13.–24. týden studie).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé provedou RCT porovnávající Mindful Recovery Opioid Care Continuum (M-ROCC), 24týdenní motivačně citlivý, na trauma citlivý program skupinové léčby opiáty (GBOT) s živou online kontrolní skupinou, na čísle biochemicky potvrzených abstinenčních období negativních na opiáty (definovaných negativním orálním tekutinovým testem [negativním na opiáty, oxykodon, fentanyl, metadon] A bez vlastního hlášeného nezákonného užívání opioidů) během posledních šesti dvoutýdenních období studie (13. týden studie -24).
Sekundární klinické výsledky zahrnují úroveň úzkosti měřenou Informačním systémem měření hlášených výsledků pacientů – Anxiety Short Form 8a (PROMIS-ASF) u pacientů s alespoň mírnou úzkostnou poruchou na začátku (PROMIS-ASF T-skóre > 55), úroveň bolesti interference měřená pomocí škály PROMIS interferenční škály bolesti (PROMIS-PISF) a počet BZD nebo kokain pozitivních orálních tekutinových testů (během 13.–24. týdne studie). Dalšími výzkumnými výstupy budou úroveň úzkosti měřená Beckovým inventářem úzkosti (BAI), 24týdenní udržení léčby, stejně jako mechanismy seberegulace hodnocené pomocí self-reportu a behaviorálních měření (regulace emocí, decentrování/metakognitivní monitorování, interocepce , zkušenostní vyhýbání se, sebekritické přežvykování a sebesoucit) a jejich zprostředkující účinky na úzkost a abstinenci opiátů. Kvalitativní rozhovory budou provedeny s nejméně 12 uživateli, kteří dokončili M-ROCC, dokud nebude dosaženo tematické saturace, abychom prozkoumali témata týkající se živého online poskytování všímavosti a porovnali odpovědi s našimi kvalitativními výsledky R21 z našeho osobního skupinového modelu M-ROCC. Počítačové adaptivní testování duševního zdraví (CAT-MH) bude také použito k posouzení změn v psychiatrické komorbiditě. Nakonec budou měřeny explorativní výsledky stigmatu, všímavosti, vnímaného stresu, katastrofické bolesti, mezilidských konfliktů a sdílené identity ve skupině.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
260
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Somerville, Massachusetts, Spojené státy, 02143
- Cambridge Health Alliance
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient obdrží aktuální předpis buprenorfinu od předepisujícího lékaře v Massachusetts
- Diagnóza poruchy užívání opioidů předepsaná stabilní dávkou buprenorfinu (nejméně 4 týdny)
- Méně než 90 dní abstinence (nepředepsaných opioidů nebo benzodiazepinů, kokainu nebo alkoholu) NEBO OUD s komorbidní úzkostnou nebo stresovou poruchou (jak bylo hodnoceno Computerized Adaptive Testing for Mental Health [CAT-MH] nebo PROMIS-ASF > 55).
- Schopnost používat elektronické zařízení s videokamerou k účasti na studijních skupinách a vyplňování dotazníků.
- Dostatečná plynulost angličtiny pro pochopení postupů a dotazníků
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Aktivní psychóza
- Anamnéza bipolární poruchy I nebo závažná úroveň mánie na CAT-MH (>71)
- Akutní sebevražedné chování nebo sebepoškozující chování nebo závažná míra sebevraždy na CAT-SS (>71)
- Kognitivní neschopnost prokázaná jak neschopností dokončit hodnocení informovaného souhlasu, tak i dokončit Montreal Cognitive Assessment Blind (MOCA BLIND) <24 ve dvou různých dnech
- Aktuální účast na další experimentální výzkumné studii
- Předchozí účast na 8týdenní intenzivní intervenci založené na všímavosti v posledních 3 letech nebo účast v pilotní studii MINDFUL-OBOT
- Předpokládaná lékařská hospitalizace v příštích 6 měsících
- Očekávané uvěznění v příštích 6 měsících
- Závažnost užívání látky vyžaduje podle názoru hlavního zkoušejícího pravděpodobnou hospitalizaci (např. těžké abstinenční příznaky po alkoholu, těžké abstinenční příznaky benzodiazepinů atd.).
- Neschopnost účastnit se skupinové intervence bez narušení skupiny podle názoru hlavního výzkumníka nebo PI pracoviště.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Live-Online Mindful Recovery Kontinuum péče o OUD
Live-Online Mindful Recovery OUD Care Continuum (M-ROCC) staví na jiných intervencích všímavosti u návykových poruch, ale je speciálně navrženo pro pacienty s OUD předepsaným buprenorfinem, který má být podáván v živém online prostředí.
Zaměřuje se na integraci praxe všímavosti pro dobrý život ve stresu, úzkosti, depresi, bolesti a zotavení ze závislosti.
Živé online kurikulum M-ROCC má tři základní složky, včetně fáze všímavosti s nízkými dávkami, fáze intenzivního tréninku všímavosti a poté podpůrné skupiny pro udržování všímavosti.
|
Po absolvování skupiny LDM je účast na různých úrovních plynulá na základě motivace pacienta, volby a připravenosti. |
|
Aktivní komparátor: Živé online ovládání
Živá online kontrolní skupina přizpůsobená času a pozornosti.
Manuální kontrolní intervence vyvinutá pro skupinu základní skupinové léčby opioidy v primární péči využívá 16 základních modulů a 8 volitelných modulů, které jsou společné pro eklektický přístup v léčbě jako obvykle skupiny pro obnovu závislosti (včetně aktivit pro zapojení a rozvoj skupin se směsí základních CBT dovednosti, dvanáctikroková facilitace, posílení komunity a motivační rozhovory).
Jako aktivní skupinová kontrola pomůže tato metoda izolovat všímavost jako domnělý mechanismus působení kontrolou terapeutických aspektů skupiny bez jakéhokoli odkazu na všímavost.
|
Živá online kontrolní skupina přizpůsobená času a pozornosti.
Manuální kontrolní intervence vyvinutá pro skupinu základní skupinové léčby opioidy v primární péči využívá 16 základních modulů a 8 volitelných modulů, které jsou společné pro eklektický přístup v léčbě jako obvykle skupiny pro obnovu závislosti (včetně aktivit pro zapojení a rozvoj skupin se směsí základních CBT dovednosti, dvanáctikroková facilitace, posílení komunity a motivační rozhovory).
Jako aktivní skupinová kontrola pomůže tato metoda izolovat všímavost jako domnělý mechanismus působení kontrolou terapeutických aspektů skupiny bez jakéhokoli odkazu na všímavost.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet biochemicky potvrzených opioidních abstinentních 2týdenních časových období
Časové okno: Týdny 13-24
|
Biochemicky potvrzená opioidní abstinence, která je definována jako počet dvoutýdenních období s negativní obrazovkou perorální tekutiny a žádné použití opioidů hlášených v týdenní vlastní hlášení během posledních 12 týdnů (týdny 13-24) studie (6 je nejvyšší možný počet negativních orálních tekutin toxikologických časových období).
Účastníci budou náhodně vybráni, aby podstoupili živou obrazovku orální tekutiny dohlíženou na živou dozoru rychlostí jednou za 2 týdny.
|
Týdny 13-24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pozitivních testů toxikologie perorálního tekutiny pro kokain.
Časové okno: Týdny 13-24
|
Biochemicky potvrzené použití kokainu, které je definováno jako počet dvou týdnů s pozitivní obrazovkou perorálně tekutiny.
Během posledních 12 týdnů (týdnů 13-24) studie se budou provádět obrazovky toxikologie orální tekutiny (6 je nejvyšší možný počet negativních časových období obrazovky toxikologie orální tekutiny).
Účastníci budou náhodně vybráni, aby podstoupili živou obrazovku orální tekutiny dohlíženou na živou dozoru rychlostí jednou za 2 týdny.
|
Týdny 13-24
|
|
Počet pozitivních testů toxikologie perorálního tekutiny pro benzodiazepiny.
Časové okno: Týdny 13-24
|
Biochemicky potvrzené použití benzodiazepinu, které je definováno jako počet dvoutýdenních období s pozitivní obrazovkou perorálně tepla.
Během posledních 12 týdnů (týdnů 13-24) studie se budou provádět obrazovky toxikologie orální tekutiny (6 je nejvyšší možný počet negativních časových období obrazovky toxikologie orální tekutiny).
Účastníci budou náhodně vybráni, aby podstoupili živou obrazovku orální tekutiny dohlíženou na živou dozoru rychlostí jednou za 2 týdny.
|
Týdny 13-24
|
|
Informační systém měření pacienta - Krátká forma 8A (Promis -ASF)
Časové okno: 24 týdnů
|
Pacient uvedl informační systém měření výsledků-úzkost Krátká forma 8A (Promis-ASF) je 8-bodová stupnice od 7-35 používaná k posouzení zdravotního stavu hlášeného pacientem pro úzkost.
Subjekty jsou požadovány, aby ohodnotily své zkušenosti s položkou za posledních sedm dní na 5-bodové stupnici od 1 (nikdy) do 5 (vždy).
Vyšší hodnocení naznačují větší příznaky úzkosti, zatímco nižší hodnocení naznačují menší příznaky úzkosti.
To bude hodnoceno u účastníků s úzkostnou poruchou (definované jako Promis> 55 na začátku) také ve 8., 16. a 24. týdnu.
|
24 týdnů
|
|
Promis interference bolesti (Promis-pisf)
Časové okno: 24 týdnů
|
Interferenční nástroje Promis Pain Interference měří důsledky bolesti na relevantní aspekty života.
To zahrnuje rozsah, v jakém bolest brání zapojení do sociálních, kognitivních, emocionálních, fyzických a rekreačních aktivit.
Krátká forma rušení bolesti je spíše univerzální než specifická pro nemoc.
Hodnotí rušení bolesti za posledních sedm dní.
Každá otázka má pět možností odezvy v hodnotě od jedné do pěti s celkovým rozsahem měřítka 7-35.
Vyšší hodnocení naznačují větší rušení bolesti a nižší hodnocení naznačují menší rušení bolesti.
Toto hodnocení bylo provedeno na začátku a týdny 8, 16 a 24.
|
24 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřítko touhy o látce (subcs)
Časové okno: 24 týdnů
|
Měřítko látky touhy (subcs) je 6-bodová stupnice s rozsahem 0-60.
Zahrnuje 3-bodovou validovanou stupnici touhy s opioidy (OCS) jako primární měřítko s stupnicí 0-30 založené na opioidech.
Subcs přidává další 3 položky založené na jiných látkách bez epioidů.
OCS hodnotí touhu účastníka po opioidech (včetně fentanylu, heroinu, metadonu, oxykodonu nebo jiných opioidů) a (subcs) zahrnuje OCS plus další užívání návykových látek (včetně nezákonných drog [např. Kokain, metamfetamin atd.], Použití neprůchodných pilul nebo předepisovaných léků, které byly předepsané, nebyly založeny, které nebyly předepsané, které nebyly psány [E.G. atd.] nebo pití alkoholu).
Tato studie používá 3 položky konkrétně z měřítka opioidních touhy (OCS) jako naše výsledné opatření pro tuto studii s rozsahem 0-30 a zahrnuje subcs jako průzkumné.
Vyšší hodnocení na OCS naznačují větší touhu po opioidech a nižší hodnocení naznačují méně opioidní touhy.
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zev Schuman-Olivier, MD, Study Principal Investigator
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Rosansky JA, Howard L, Goodman H, Okst K, Fatkin T, Fredericksen AK, Sokol R, Gardiner P, Parry G, Cook BL, Weiss RD, Schuman-Olivier ZD. Effects of live-online, group mindfulness training on opioid use and anxiety during buprenorphine treatment: A comparative effectiveness RCT. Contemp Clin Trials. 2024 Feb;137:107417. doi: 10.1016/j.cct.2023.107417. Epub 2023 Dec 20.
- Schuman-Olivier Z, Fatkin T, Creedon TB, Samawi F, Moore SK, Okst K, Fredericksen AK, Oxnard AS, Roll D, Smith L, Cook BL, Weiss RD. Effects of a trauma-informed mindful recovery program on comorbid pain, anxiety, and substance use during primary care buprenorphine treatment: A proof-of-concept study. Am J Addict. 2023 May;32(3):244-253. doi: 10.1111/ajad.13364. Epub 2022 Dec 5.
- Fatkin T, Moore SK, Okst K, Creedon TB, Samawi F, Fredericksen AK, Roll D, Oxnard A, Le Cook B, Schuman-Olivier Z. Feasibility and acceptability of mindful recovery opioid use care continuum (M-ROCC): A concurrent mixed methods study. J Subst Abuse Treat. 2021 Nov;130:108415. doi: 10.1016/j.jsat.2021.108415. Epub 2021 Apr 15.
- Schuman-Olivier Z, Goodman H, Rosansky J, Fredericksen AK, Barria J, Parry G, Sokol R, Gardiner P, Le Cook B, Weiss RD. Mindfulness Training vs Recovery Support for Opioid Use, Craving, and Anxiety During Buprenorphine Treatment: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2025 Jan 2;8(1):e2454950. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2024.54950.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. února 2021
Primární dokončení (Aktuální)
19. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
19. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
20. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHA-IRB-1114/06/19
- R33AT010125 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .