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Effetto della consapevolezza sull'uso di oppioidi e sull'ansia durante il trattamento con buprenorfina delle cure primarie (fase R33) (Mindful-OBOT)

8 luglio 2025 aggiornato da: Cambridge Health Alliance
Questo sarà uno studio controllato randomizzato (RCT) progettato per confrontare gruppi di Mindful Recovery Opioid Care Continuum (M-ROCC) online dal vivo con un gruppo di controllo online dal vivo sull'esito primario del numero di periodi di astinenza negativi agli oppioidi confermati biochimicamente (definiti da un test del fluido orale negativo [negativo per oppiacei, ossicodone, fentanil, metadone] E nessun uso illecito di oppioidi auto-dichiarato) durante gli ultimi sei periodi di due settimane dello studio (settimane di studio 13-24).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori condurranno un RCT confrontando il Mindful Recovery Opioid Care Continuum (M-ROCC), un programma di 24 settimane motivazionalmente reattivo, sensibile al trauma, basato sul gruppo di trattamento degli oppioidi (GBOT) con un gruppo di controllo online dal vivo, sul numero di periodi di astinenza negativi agli oppioidi confermati biochimicamente (definiti da un test del fluido orale negativo [negativo per oppiacei, ossicodone, fentanil, metadone] E nessun uso illecito di oppioidi auto-dichiarato) durante gli ultimi sei periodi di due settimane dello studio (settimane 13 dello studio -24).

Gli esiti clinici secondari includono il livello di ansia misurato dal Patient Reported Outcomes Measurement Information System - Anxiety Short Form 8a (PROMIS-ASF) tra quelli con disturbo d'ansia almeno lieve al basale (PROMIS-ASF T-score >55), livello di dolore interferenza misurata dalla PROMIS Pain Interference Scale (PROMIS-PISF) e il numero di BZD o test del fluido orale positivi alla cocaina (durante le settimane 13-24 dello studio). Altri risultati esplorativi saranno il livello di ansia misurato dal Beck Anxiety Inventory (BAI), la ritenzione del trattamento per 24 settimane, nonché i meccanismi di autoregolazione valutati mediante autovalutazione e misure comportamentali (regolazione emotiva, decentramento/monitoraggio metacognitivo, interocezione , evitamento esperienziale, ruminazione autocritica e auto-compassione) e i loro effetti di mediazione sull'ansia e sull'astinenza da oppiacei. Le interviste qualitative saranno condotte con almeno 12 completatori M-ROCC fino a quando non sarà raggiunta la saturazione tematica per esaminare i temi riguardanti la consegna della consapevolezza online dal vivo e per confrontare le risposte con i nostri risultati qualitativi R21 dal nostro modello di gruppo M-ROCC di persona. Verranno utilizzati anche i test adattivi computerizzati per la salute mentale (CAT-MH) per valutare i cambiamenti nella comorbilità psichiatrica. Infine, verranno misurati gli esiti esplorativi di stigma, consapevolezza, stress percepito, catastrofizzazione del dolore, conflitto interpersonale e identità condivisa all'interno del gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

260

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Stati Uniti, 02143
        • Cambridge Health Alliance

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente riceve un'attuale prescrizione di buprenorfina da un prescrittore del Massachusetts
  • La diagnosi di disturbo da uso di oppioidi ha prescritto una dose stabile di buprenorfina (almeno 4 settimane)
  • Meno di 90 giorni di astinenza (da oppioidi o benzodiazepine, cocaina o alcol non prescritti) OPPURE OUD con ansia o disturbo da stress in comorbilità (come valutato dai test adattivi computerizzati per la salute mentale [CAT-MH] o PROMIS-ASF > 55).
  • In grado di utilizzare un dispositivo elettronico con videocamera per partecipare a gruppi di studio e compilare questionari.
  • Sufficiente conoscenza della lingua inglese per comprendere procedure e questionari
  • Capacità di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Psicosi attiva
  • Storia di disturbo bipolare I o grave livello di mania su CAT-MH (> 71)
  • Suicidalità acuta o comportamento autolesionistico o grave livello di suicidalità su CAT-SS (>71)
  • Incapacità cognitiva dimostrata sia dall'incapacità di completare una valutazione del consenso informato E completare il Montreal Cognitive Assessment Blind (MOCA BLIND) <24 in due giorni diversi
  • Attuale partecipazione ad un altro studio di ricerca sperimentale
  • Precedente partecipazione a un intervento intensivo basato sulla consapevolezza di 8 settimane negli ultimi 3 anni o partecipazione allo studio pilota MINDFUL-OBOT
  • Previsto ricovero medico nei prossimi 6 mesi
  • Detenzione prevista nei prossimi 6 mesi
  • Gravità dell'uso di sostanze che richiedono un probabile trattamento ospedaliero secondo l'opinione del ricercatore principale (ad esempio, gravi sintomi di astinenza da alcol, gravi sintomi di astinenza da benzodiazepine, ecc.).
  • Incapacità di partecipare all'intervento di gruppo senza interrompere il gruppo secondo l'opinione del ricercatore principale o del PI del sito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Continuum di assistenza OUD per il recupero consapevole dal vivo
Live-Online Mindful Recovery OUD Care Continuum (M-ROCC) si basa su altri interventi di consapevolezza per i disturbi da dipendenza, ma è specificamente progettato per i pazienti con buprenorfina prescritta da OUD da fornire in un ambiente live-online. Si concentra sull'integrazione della pratica della consapevolezza per vivere bene attraverso lo stress, l'ansia, la depressione, il dolore e il recupero dalla dipendenza. Il curriculum M-ROCC online dal vivo ha tre componenti principali, tra cui una fase di consapevolezza a basso dosaggio, una fase di formazione intensiva sulla consapevolezza e quindi un gruppo di supporto per il controllo del mantenimento della consapevolezza.
Comportamentale: M-ROCC live online
  1. LDM (Low-Dose Mindfulness): un programma di mindfulness introduttivo di 4 settimane per OUD, 50-60 min/settimana che include una formazione esplicita sull'uso di app di mindfulness mobile, con ammissione continua e scala della dose di pratica ascendente.
  2. MTPC (Mindfulness Training for Primary Care): un gruppo di mindfulness intensivo di otto settimane con scaletta della dose pratica ascendente e integrazione delle abilità per 16 settimane con 60 minuti a settimana.
  3. MCS (Mindfulness Maintenance Check-in Support): gruppo di mindfulness settimanale in corso con check-in e promemoria, sfruttando app di mindfulness mobile e consulenza motivazionale per laureati di LDM per 50-60 minuti a settimana.

Dopo il completamento del gruppo LDM, la partecipazione ai vari livelli è fluida in base alla motivazione, alla scelta e alla prontezza del paziente.
Comparatore attivo: Controllo live online
Un gruppo di controllo online dal vivo abbinato a tempo e attenzione. L'intervento di controllo manualizzato sviluppato per il gruppo di base in trattamento con oppioidi basato sul gruppo nelle cure primarie utilizza 16 moduli principali e 8 moduli opzionali che sono comuni all'approccio eclettico nel trattamento come al solito gruppi di recupero dalla dipendenza (comprese le attività di impegno e sviluppo di gruppo con un mix di attività di base abilità CBT, facilitazione in dodici fasi, rafforzamento della comunità e colloquio motivazionale). In quanto controllo attivo del gruppo, questo metodo aiuterà a isolare la consapevolezza come presunto meccanismo d'azione controllando gli aspetti terapeutici del gruppo senza alcun riferimento alla consapevolezza.
Comportamentale: Controllo live online
Un gruppo di controllo online dal vivo abbinato a tempo e attenzione. L'intervento di controllo manualizzato sviluppato per il gruppo di base in trattamento con oppioidi basato sul gruppo nelle cure primarie utilizza 16 moduli principali e 8 moduli opzionali che sono comuni all'approccio eclettico nel trattamento come al solito gruppi di recupero dalla dipendenza (comprese le attività di impegno e sviluppo di gruppo con un mix di attività di base abilità CBT, facilitazione in dodici fasi, rafforzamento della comunità e colloquio motivazionale). In quanto controllo attivo del gruppo, questo metodo aiuterà a isolare la consapevolezza come presunto meccanismo d'azione controllando gli aspetti terapeutici del gruppo senza alcun riferimento alla consapevolezza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di periodi di tempo di 2 settimane confermati biochimicamente confermati.
Lasso di tempo: Settimane 13-24
L'astinenza da oppiacei confermata biochimicamente, che è definita come il numero di periodi di due settimane con uno schermo fluido orale negativo e nessun uso di oppiacei riportati in auto-report settimanale per auto-report durante le ultime 12 settimane (settimane 13-24) dello studio (6 è il numero più alto possibile di periodi di schermata di tossicologia orale negativa). I partecipanti saranno selezionati in modo casuale per sottoporsi a uno schermo fluido orale supervisionato dal vivo al ritmo di una volta ogni 2 settimane.
Settimane 13-24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di test tossicologici orali positivi per la cocaina.
Lasso di tempo: Settimane 13-24
L'uso di cocaina confermato biochimicamente, che è definito come il numero di periodi di due settimane con uno schermo orale-fluido positivo. Gli schermi tossicologici orali-fluidi saranno condotti nelle ultime 12 settimane (settimane 13-24) dello studio (6 è il numero più alto possibile di periodi di tempo di tossicologia orale di fluido orale negativo). I partecipanti saranno selezionati in modo casuale per sottoporsi a uno schermo fluido orale supervisionato dal vivo al ritmo di una volta ogni 2 settimane.
Settimane 13-24
Numero di test tossicologici orali positivi per le benzodiazepine.
Lasso di tempo: Settimane 13-24
L'uso di benzodiazepina confermata biochimicamente, che è definito come il numero di periodi di due settimane con uno schermo orale-fluido positivo. Gli schermi tossicologici orali-fluidi saranno condotti nelle ultime 12 settimane (settimane 13-24) dello studio (6 è il numero più alto possibile di periodi di tempo di tossicologia orale di fluido orale negativo). I partecipanti saranno selezionati in modo casuale per sottoporsi a uno schermo fluido orale supervisionato dal vivo al ritmo di una volta ogni 2 settimane.
Settimane 13-24
Sistema informativo di misurazione dei risultati del rapporto dei pazienti - Forma corta ansia 8A (PROMIS -ASF)
Lasso di tempo: 24 settimane
Il sistema informativo di misurazione dei risultati ha riferito del paziente-La forma corta di ansia 8A (Promis-ASF) è una scala di 8 elementi da 7-35 utilizzata per valutare lo stato di salute riportato dal paziente per l'ansia. Ai soggetti viene chiesto di valutare la propria esperienza dell'oggetto negli ultimi sette giorni su una scala a 5 punti da 1 (mai) a 5 (sempre). Valutazioni più elevate indicano maggiori sintomi di ansia mentre valutazioni più basse indicano meno sintomi di ansia. Questo sarà valutato tra i partecipanti con un disturbo d'ansia (definito come Promis> 55 al basale) e anche alle settimane 8, 16 e 24.
24 settimane
Interferenza del dolore Promis (Promis-Pisf)
Lasso di tempo: 24 settimane
Gli strumenti di interferenza del dolore Promis misurano le conseguenze auto-segnalate del dolore sugli aspetti rilevanti della propria vita. Ciò include la misura in cui il dolore ostacola le attività sociali, cognitive, emotive, fisiche e ricreative. La forma corta di interferenza del dolore è universale piuttosto che specifica per la malattia. Valuta l'interferenza del dolore negli ultimi sette giorni. Ogni domanda ha cinque opzioni di risposta che variano da una a cinque con un intervallo di scala totale di 7-35. Valutazioni più elevate indicano una maggiore interferenza del dolore e valutazioni più basse indicano una minore interferenza del dolore. Questa valutazione è stata effettuata al basale e alle settimane 8, 16 e 24.
24 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di desiderio di sostanze (SUDCS)
Lasso di tempo: 24 settimane
La scala di desiderio di sostanze (SUDC) è una scala di 6 elementi con un intervallo di 0-60. Include la scala di desiderio di oppioidi convalidata a 3 elementi (OCS) come misura primaria con una scala 0-30 basata sugli oppioidi. Il SUDC aggiunge altri 3 elementi in base ad altre sostanze non opiopoidi. L'OCS valuta i partecipanti alla brama di oppioidi (tra cui fentanil, eroina, metadone, ossicodone o altri oppioidi) e i (SUDC) includono OCS più altri uso di sostanze (compresi i farmaci illeciti [non sono stati prescritti. Klonopin, ecc.] O bere alcol). Questo studio utilizza i 3 elementi specifici della scala di desiderio degli oppiacei (OCS) come misura di risultato per questo studio con un intervallo di 0-30 e include i SUDC come esplorativi. Rating più elevati su OCS indicano una maggiore desiderio di oppioidi e valutazioni più basse indicano meno desiderio di oppioidi.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cambridge Health Alliance

Collaboratori

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Zev Schuman-Olivier, MD, study principal investigator

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

19 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

19 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHA-IRB-1114/06/19
  • R33AT010125 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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