Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ uważności na używanie opioidów i lęk podczas leczenia buprenorfiną w podstawowej opiece zdrowotnej (faza R33) (Mindful-OBOT)

8 lipca 2025 zaktualizowane przez: Cambridge Health Alliance
Będzie to randomizowane badanie kontrolowane (RCT) zaprojektowane w celu porównania grup Mindful Recovery Opioid Care Continuum (M-ROCC) online na żywo z grupą kontrolną online na żywo pod kątem głównego wyniku liczby potwierdzonych biochemicznie negatywnych okresów abstynencji opioidowych (określonych przez negatywny wynik badania płynu ustnego [ujemny na obecność opiatów, oksykodonu, fentanylu, metadonu] ORAZ brak zgłoszenia nielegalnego używania opioidów) podczas ostatnich sześciu dwutygodniowych okresów badania (tygodnie badania 13-24).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzą badanie RCT porównujące Mindful Recovery Opioid Care Continuum (M-ROCC), 24-tygodniowy, reagujący motywacyjnie, wrażliwy na traumę program grupowej terapii opioidowej (GBOT) z grupą kontrolną online na żywo, pod numerem potwierdzonych biochemicznie negatywnych okresów abstynencji związanych z opioidami (zdefiniowanych przez ujemny wynik badania płynu ustnego [ujemny dla opiatów, oksykodonu, fentanylu, metadonu] ORAZ brak zgłaszanego przez samych siebie nielegalnego używania opioidów) podczas ostatnich sześciu dwutygodniowych okresów badania (tygodnie badania 13) -24).

Kliniczne drugorzędowe wyniki obejmują poziom lęku mierzony za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów — skrócony formularz 8a lęku (PROMIS-ASF) wśród osób z co najmniej łagodnym zaburzeniem lękowym na początku badania (wynik T-score PROMIS-ASF >55), poziom bólu interferencja mierzona za pomocą PROMIS Pain Interference Scale (PROMIS-PISF) oraz liczba BZD lub kokainowo dodatnich testów płynu ustnego (w 13-24 tygodniu badania). Innymi wynikami eksploracyjnymi będą poziom lęku mierzony za pomocą Inwentarza Lęku Becka (BAI), 24-tygodniowa retencja leczenia, a także mechanizmy samoregulacji oceniane za pomocą samoopisu i pomiarów behawioralnych (regulacja emocji, decentracja/monitorowanie metapoznawcze, interocepcja , unikanie doświadczeń, samokrytyczne przeżuwanie i współczucie dla siebie) oraz ich pośredniczący wpływ na lęk i abstynencję opioidową. Wywiady jakościowe zostaną przeprowadzone z co najmniej 12 osobami, które ukończyły M-ROCC, aż do osiągnięcia nasycenia tematycznego, aby zbadać tematy dotyczące dostarczania uważności online na żywo i porównać odpowiedzi z naszymi wynikami jakościowymi R21 z naszego osobistego modelu grupowego M-ROCC. Skomputeryzowane testy adaptacyjne dla zdrowia psychicznego (CAT-MH) będą również wykorzystywane do oceny zmian współzachorowalności psychiatrycznej. Na koniec zostaną zmierzone eksploracyjne wyniki stygmatyzacji, uważności, postrzeganego stresu, katastrofalnego bólu, konfliktu międzyludzkiego i wspólnej tożsamości w grupie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

260

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02143
        • Cambridge Health Alliance

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent otrzymuje aktualną receptę na buprenorfinę od lekarza przepisującego ją w Massachusetts
  • Rozpoznanie zaburzeń związanych z używaniem opioidów przepisano stabilną dawkę buprenorfiny (co najmniej 4 tygodnie)
  • Mniej niż 90 dni abstynencji (od nie przepisywanych opioidów lub benzodiazepin, kokainy lub alkoholu) LUB OUD ze współistniejącym zaburzeniem lękowym lub stresowym (ocenianym za pomocą Computerized Adaptive Testing for Mental Health [CAT-MH] lub PROMIS-ASF) > 55).
  • Potrafi korzystać z urządzenia elektronicznego z kamerą wideo, aby uczestniczyć w grupach badawczych i wypełniać kwestionariusze.
  • Wystarczająca biegła znajomość języka angielskiego, aby zrozumieć procedury i kwestionariusze
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna psychoza
  • Historia choroby afektywnej dwubiegunowej typu I lub ciężki poziom manii w CAT-MH (>71)
  • Ostra samobójstwo lub samookaleczenie lub ciężki poziom samobójstwa w CAT-SS (>71)
  • Zaburzenia funkcji poznawczych wykazane zarówno przez niemożność wypełnienia oceny świadomej zgody ORAZ wypełnienia montrealskiej oceny poznawczej w ciemno (MOCA BLIND) <24 w dwóch różnych dniach
  • Bieżący udział w innym badaniu eksperymentalnym
  • Wcześniejsze uczestnictwo w 8-tygodniowej intensywnej interwencji opartej na uważności w ciągu ostatnich 3 lat lub udział w badaniu pilotażowym MINDFUL-OBOT
  • Przewidywana hospitalizacja medyczna w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Spodziewany pobyt w więzieniu w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Stopień zażycia substancji wymagający prawdopodobnie leczenia szpitalnego w opinii głównego badacza (np. ciężkie objawy odstawienia alkoholu, ciężkie objawy odstawienia benzodiazepin itp.).
  • Niezdolność do udziału w interwencji grupowej bez zakłócania pracy grupy w opinii kierownika projektu lub kierownika ośrodka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uważna regeneracja OUD Care Continuum online na żywo
Live-Online Mindful Recovery OUD Care Continuum (M-ROCC) opiera się na innych interwencjach uważności w przypadku zaburzeń uzależnieniowych, ale jest specjalnie zaprojektowany dla pacjentów z buprenorfiną przepisywaną przez OUD, która ma być dostarczana w środowisku online na żywo. Koncentruje się na integracji praktyki uważności, aby dobrze żyć w stresie, lęku, depresji, bólu i wychodzeniu z uzależnień. Internetowy program M-ROCC na żywo składa się z trzech głównych elementów, w tym fazy uważności z niską dawką, fazy intensywnego treningu uważności, a następnie grupy wsparcia sprawdzającej utrzymanie uważności.
Behawioralne: M-ROCC na żywo w Internecie
  1. LDM (Low-Dose Mindfulness): 4-tygodniowy wprowadzający program uważności dla OUD, 50-60 min/tydzień, w tym wyraźne szkolenie w zakresie korzystania z mobilnych aplikacji uważności, z kroczącym wstępem i rosnącą drabiną dawek ćwiczeń.
  2. MTPC (trening uważności dla podstawowej opieki zdrowotnej): Ośmiotygodniowa intensywna grupa uważności z rosnącą drabiną ćwiczeń i integracją umiejętności przez 16 tygodni z 60 minutami tygodniowo.
  3. MCS (Mindfulness Maintenance Check-in Support): Stała cotygodniowa grupa uważności z odprawą i przypomnieniami, wykorzystująca mobilne aplikacje uważności i doradztwo motywacyjne dla absolwentów LDM przez 50-60 minut/tydzień.

Po ukończeniu grupy LDM uczestnictwo na różnych poziomach jest płynne w zależności od motywacji, wyboru i gotowości pacjenta.
Aktywny komparator: Kontrola na żywo-online
Dopasowana pod względem czasu i uwagi grupa kontrolna online na żywo. Zręczna interwencja kontrolna opracowana dla podstawowej grupowej grupy leczenia opioidami w podstawowej opiece zdrowotnej wykorzystuje 16 podstawowych modułów i 8 modułów do wyboru, które są wspólne dla eklektycznego podejścia w leczeniu jak zwykle w grupach wychodzenia z uzależnień (w tym zajęcia angażujące i rozwijające grupę z mieszanką podstawowych Umiejętności CBT, facylitacja w dwunastu krokach, wzmacnianie społeczności i rozmowa motywacyjna). Jako aktywna kontrola grupowa, ta metoda pomoże wyizolować uważność jako domniemany mechanizm działania poprzez kontrolowanie terapeutycznych aspektów grupy bez jakiegokolwiek odniesienia do uważności.
Behawioralne: Kontrola na żywo-online
Dopasowana pod względem czasu i uwagi grupa kontrolna online na żywo. Zręczna interwencja kontrolna opracowana dla podstawowej grupowej grupy leczenia opioidami w podstawowej opiece zdrowotnej wykorzystuje 16 podstawowych modułów i 8 modułów do wyboru, które są wspólne dla eklektycznego podejścia w leczeniu jak zwykle w grupach wychodzenia z uzależnień (w tym zajęcia angażujące i rozwijające grupę z mieszanką podstawowych Umiejętności CBT, facylitacja w dwunastu krokach, wzmacnianie społeczności i rozmowa motywacyjna). Jako aktywna kontrola grupowa, ta metoda pomoże wyizolować uważność jako domniemany mechanizm działania poprzez kontrolowanie terapeutycznych aspektów grupy bez jakiegokolwiek odniesienia do uważności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba potwierdzonych biochemicznie opioidów abstynentowych 2-tygodniowych okresów
Ramy czasowe: Tygodnie 13-24
Potwierdzona biochemicznie abstynencja opioidowa, która jest zdefiniowana jako liczba dwutygodniowych okresów z ujemnym doustnym przecięciem płynu i brak użycia opioidów zgłaszanych w ciągu ostatnich 12 tygodni (tygodnie 13-24) badania (6 to najwyższa możliwa liczba negatywnych doustnych okresów toksykologicznej płynów). Uczestnicy zostaną losowo wybierani do przejścia nadzorowanego płynu doustnego na żywo w tempie raz na 2 tygodnie.
Tygodnie 13-24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pozytywnych testów toksykologicznych do jamy ustnej kokainy.
Ramy czasowe: Tygodnie 13-24
Używanie kokainy potwierdzone biochemicznie, które jest zdefiniowane jako liczba dwutygodniowych okresów z dodatnim ekranem doustnym. W ostatnich 12 tygodniach (tygodnie 13-24) badań będą przeprowadzane w ciągu ostatnich 12 tygodni (6-24) (6-24) (6 to najwyższa liczba ujemnych okresów przesiewowych toksykologicznych płynów doustnych). Uczestnicy zostaną losowo wybierani do przejścia nadzorowanego płynu doustnego na żywo w tempie raz na 2 tygodnie.
Tygodnie 13-24
Liczba pozytywnych testów toksykologicznych doustnych do doustnie dla benzodiazepin.
Ramy czasowe: Tygodnie 13-24
Używanie benzodiazepiny potwierdzone biochemicznie, które jest zdefiniowane jako liczba dwutygodniowych okresów z dodatnim ekranem doustnym. W ostatnich 12 tygodniach (tygodnie 13-24) badań będą przeprowadzane w ciągu ostatnich 12 tygodni (6-24) (6-24) (6 to najwyższa liczba ujemnych okresów przesiewowych toksykologicznych płynów doustnych). Uczestnicy zostaną losowo wybierani do przejścia nadzorowanego płynu doustnego na żywo w tempie raz na 2 tygodnie.
Tygodnie 13-24
Raport pacjenta System informacji pomiarowych - Lęk krótka forma 8A (PROMIS -ASF)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Pacjent zgłosił system informacji o pomiarze wyników-Lęk krótka forma 8A (PROMIS-ASF) to 8-elementowa skala z 7-35 stosowana do oceny stanu zdrowia zgłaszanego przez pacjenta w przypadku lęku. Badani proszeni są o ocenę swojego doświadczenia w pozycji w ciągu ostatnich siedmiu dni w 5-punktowej skali od 1 (nigdy) do 5 (zawsze). Wyższe oceny wskazują na większe objawy lękowe, podczas gdy niższe oceny wskazują na mniejsze objawy lękowe. Zostanie to ocenione wśród uczestników z zaburzeniem lękowym (zdefiniowanym jako Promis> 55 na początku), a także w tygodniach 8, 16 i 24.
24 tygodnie
Zakłócenia bólu (PROMIS-PISF)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Instrumenty ingerencji bólu bólu mierzą zgłaszane przez siebie konsekwencje bólu w odpowiednich aspektach życia. Obejmuje to stopień, w jakim ból utrudnia zaangażowanie w działania społeczne, poznawcze, emocjonalne, fizyczne i rekreacyjne. Krótka postać zakłóceń bólu jest raczej uniwersalna niż specyficzna dla choroby. Ocena zakłócenia bólu w ciągu ostatnich siedmiu dni. Każde pytanie ma pięć opcji odpowiedzi w zakresie od jednego do pięciu z całkowitym zakresem skali 7-35. Wyższe oceny wskazują na większe zakłócenia bólu, a niższe oceny wskazują na mniejsze zakłócenia bólu. Ocena ta przeprowadzono w początkowej i tygodniach, 16 i 24 tygodniach.
24 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala głodu substancji (SUBC)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Skala głodu substancji (SUBC) to 6-elementowa skala o zakresie 0-60. Obejmuje 3-elementową skalę głodu opioidowego (OCS) jako podstawową miarę ze skalą 0-30 opartą na opioidach. Subcs dodaje kolejne 3 elementy oparte na innych subioidach innych niż opioidów. OCS ocenia pragnienie opioidów (w tym fentanyl, heroina, metadon, oksykodon lub inne opioidy) i (SUBC) obejmują OCS plus inne używanie substancji (w tym nielegalne leki [np. Kokaina, metamfetamina itp.], Używając nieopisanych pigułek lub przepisywanych leków w sposób lub w dawkach, które nie były przepisywane [E.G. itp.] lub picie alkoholu). W tym badaniu wykorzystano 3 pozycje specjalnie ze skali głodu opioidowego (OCS) jako naszej pomiaru wyniku tego badania z zakresem 0-30 i obejmuje subcs jako eksplorację. Wyższe oceny OCS wskazują większe głód opioidowy, a niższe oceny wskazują na mniejsze pragnienie opioidów.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cambridge Health Alliance

Współpracownicy

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Zev Schuman-Olivier, MD, study principal investigator

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHA-IRB-1114/06/19
  • R33AT010125 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj